Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa nosowego z polipowatą nosa

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM512 oraz do obserwowania jakości życia pacjentów, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM512 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosorożca nosorożca nosorożca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu badań przesiewowych (do 4 tygodni), okresu leczenia (24 tygodnie w okresie leczenia) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tong-Ren hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • z przewlekłym zapaleniem nosa z polipowiskiem nosa (CRSWNP).
  • Wynik polipu nosa (NP) wynoszący ≥5 z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej.
  • Wynik z przekrwieniem nosa 2 lub 3 w okresie badań przesiewowych i co najmniej 2 na początku.
  • Zapobieganie ciąży.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczające okresy mycia do poprzedniej terapii, np. Mniej niż 10 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) dla antagonistów receptora alfa interleukiny (IL) -4, mniej niż 8 tygodni lub 5 półtrwania do biologicznej/ogólnoustrojowej immunosupresyjnej, mniej niż 6 miesięcy chirurgii zatokowej (w tym polipektomii polipektomii). Złośliwa lub genióstra guza nałogcyjnego.
  • Szczepienia żywej osłabionej szczepionce w ciągu 30 dni przed randomizacją lub podczas planowanego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawane wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: CM512 dawka 1
Biologiczny: CM512
Podawane wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: CM512 dawka 2
Biologiczny: CM512
Podawane wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: CM512 dawka 3
Biologiczny: CM512
Podawane wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali polipów nosa (NPS) w 24. tygodniu. Wynik NPS waha się od 0-8 (suma 0-4 punktów dla każdego kanału nosowego), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in NPS at other visits
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Ramy czasowe: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM512-102101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj