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Eine Studie von CM512 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose （Nezha-1）

14. August 2026 aktualisiert von: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM512 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CM512 zu bewerten und die Lebensqualität von Probanden zu beobachten, die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die Immunogenität von CM512 bei Patienten mit chronischem Rhinosinusitis mit Nasal-Polypose (CRSWN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einer Behandlungszeit (24 Wochen für die doppelblinde Behandlungszeit) und der Sicherheits-Nachuntersuchungszeit (12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tong-Ren hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose (CRSWNP).
  • Nasal -Polyp -Score (NPS) von ≥5 mit einem Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle.
  • Nasenstaus von 2 oder 3 zum Screening -Zeitraum und mindestens 2 zu Studienbeginn.
  • Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht genug Auswaschzeit für frühere Therapie, z. B. weniger als 10 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) für Interleukin (IL) -4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit Antagonisten, weniger als 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für biologische Therapie/systemische Immunsuppressiva, weniger als 6 Monate für die Sinus-Operation (einschließlich polypisch).
  • Impfung mit lebendem gedämpftem Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während des geplanten Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte subkutane Injektion
Experimental: CM512 Dosis 1
Biologisch: CM512
Verabreichte subkutane Injektion
Experimental: CM512 -Dosis 2
Biologisch: CM512
Verabreichte subkutane Injektion
Experimental: CM512 Dosis 3
Biologisch: CM512
Verabreichte subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: in Woche 24
Änderung des Nasal Polyps Score (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Der NPS-Score reicht von 0–8 (Summe von 0–4 für jeden Nasenpassage-Score), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in NPS at other visits
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Zeitfenster: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM512-102101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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