코 다혈증증이있는 만성 비염염 환자의 CM512 연구 (NEZHA-1)
2026년 8월 14일 업데이트: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
코 다혈증증이있는 만성 비염염 환자에서 CM512의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구
이것은 CM512의 효능 및 안전성을 평가하고, 비강 폴립시를 갖는 만성 비염 신염 환자에서 CM512의 대상체, 약동학, 약력학 및 면역 원성의 생명의 질을 관찰하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조 II 상 연구이다 (CRSWNP).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별 기간 (최대 4 주), 치료 기간 (이중 맹검 치료 기간 24 주) 및 안전 추적 기간 (12 주)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tong-Ren hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 코 다혈증증 (CRSWNP)이있는 만성 비염염.
- 각 비강에서 최소 점수 2 인 코 폴립 점수 (NP).
- 스크리닝 기간에 2 또는 3의 코 정체 점수, 기준선에서 2 개 이상.
- 피임.
제외 기준 :
- 예를 들어, 10 주 미만 또는 5 개의 반감기 (IL) -4 수용체 알파 서브 유닛 길항제에 대한 10 주 미만 또는 5 반감기 (어느 쪽이든), 생물학적 요법/전신 면역 억제제에 대한 8 주 미만 또는 5 개 반감기, 부비동 수술을위한 6 개월 미만의 반감기 (polypectomy).
- 무작위 배정 전 또는 계획된 연구 기간 동안 살아있는 약화 백신 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 주사 투여
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실험적: CM512 용량 1
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피하 주사 투여
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실험적: CM512 용량 2
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피하 주사 투여
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실험적: CM512 용량 3
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피하 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수(NPS)
기간: 24주차에
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24주차 비용종 점수(NPS)의 기준선 대비 변화.
NPS 점수 범위는 0-8(각 비강 점수에 대한 0-4의 합)이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in NPS at other visits
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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physical examination
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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vital signs
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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12-lead electrocardiogram (ECG)
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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clinical laboratory tests
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Concentration of CM512 in serum
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
기간: baseline up to week 24
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baseline up to week 24
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Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
기간: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM512-102101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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