Um estudo de CM512 em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal （Nezha-1）
14 de agosto de 2026 atualizado por: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CM512 em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal
Este é um estudo de fase II de fase II, randomizado, duplo e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do CM512 e observar a qualidade de vida dos sujeitos, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a imunogenicidade do CM512 em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem (até 4 semanas), período de tratamento (24 semanas para período de tratamento duplo-cego) e período de acompanhamento de segurança (12 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSWNP).
- O escore nasal do pólipo (NPS) de ≥5 com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal.
- Pontuação de congestionamento nasal de 2 ou 3 no período de triagem e pelo menos 2 na linha de base.
- Contracepção.
Critérios de exclusão:
- Não é o suficiente período de lavagem para a terapia anterior, por exemplo, menos de 10 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) para antagonistas da subunidade alfa do receptor de interleucina (IL) -4, menos de 8 semanas ou 5 meias-vidas para o sinus de terapia biológica/imunossupressor sistêmico, ou não benosal.
- A vacinação com vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização ou durante o período de estudo planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção subcutânea administrada
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Experimental: CM512 Dose 1
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Injeção subcutânea administrada
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Experimental: CM512 DOSE 2
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Injeção subcutânea administrada
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Experimental: CM512 Dose 3
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Injeção subcutânea administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: na semana 24
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Mudança da linha de base no Nasal Polyps Score (NPS) na semana 24.
A pontuação do NPS varia de 0 a 8 (soma de 0 a 4 para cada pontuação da passagem nasal), pontuação mais alta significa pior resultado.
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in NPS at other visits
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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physical examination
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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vital signs
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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12-lead electrocardiogram (ECG)
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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clinical laboratory tests
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Concentration of CM512 in serum
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Prazo: baseline up to week 24
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baseline up to week 24
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Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Prazo: baseline up to week 36
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baseline up to week 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Infecções do Trato Respiratório
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
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- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
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- Doenças dos Seios Paranasais
- Pólipos
- Rinossinusite
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Pólipos nasais
- Sinusite
Outros números de identificação do estudo
- CM512-102101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .