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ホルモン受容体陽性（HR+）HER2陰性IIおよびIII乳がんの補助療法におけるリボシクリブの有効性と安全性を評価するための非介入的研究ロシアの実際の臨床診療における乳がん (ELEGANCE)

2026年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この前向き、観察、多施設研究は、ロシアにおける実際の臨床診療におけるHR+HER-HER-II-III乳がん患者のさまざまなサブグループにおけるホルモン療法（アロマターゼ阻害剤±GNRHアジノスト）と組み合わせた補助リボシクリブの有効性を評価することを目的としています。 サブグループ分割は、腫瘍グレード、リンパ節の関与、およびテストホルモン療法に対する反応に基づいています。 この研究は、アロマターゼ阻害剤（AI）と組み合わせたリボシクリブを使用した補助療法を受けている患者（AI）と、AI単独で補助療法を受けた患者の遡及的なコホートである2つのコホートで構成されます。 したがって、データの主要なデータ収集と二次使用の両方が編成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2766

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul、ロシア、656045
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk、ロシア、241028
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア、426009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア、650036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk、ロシア、680042
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk、ロシア、628012
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Khimky、ロシア、121552
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア、610021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660022
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、129110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115304
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115522
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Balas、ロシア、143900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、ロシア、614066
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk、ロシア、430032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア、410053
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア、197706
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tver'、ロシア、170008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、ロシア、625023
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz、ロシア、362002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok、ロシア、690105
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア、394036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア、693010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga、Russia、ロシア、248007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pskov、Russia、ロシア、180000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、Russia、ロシア、390011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Russia、ロシア、197758
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Sochi、Russian Federation、ロシア、354057
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut、Tymen Area、ロシア、628402
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HR+HER2- II-II-III乳がん患者は、AIと組み合わせたリボシクリブを使用して補助療法を受けています。

HR+HER2-病期II-IIII乳がん患者は、AI単独でアジュバント療法を受けている患者は、遡及的コホートに含まれます。

説明

包含基準：

研究の将来のコホートの患者は、次のすべての基準を満たさなければなりません。

  1. アロマターゼ阻害剤（±GNRHアゴニスト）と組み合わせたリボシクリブによるアジュバント療法の開始後28日以内に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名および日付付けされたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  2. ICFに署名した時点で18歳以上。
  3. 組織学的に検証されたHR+ HER2陰性病期II-III乳がん。そのためにラジカル治療が行われました。
  4. アロマターゼ阻害剤（±GNRHアゴニスト）によるアジュバントホルモン療法は、リボシクリブによる治療の開始の12か月前に開始される場合があります。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1

研究の回顧コホートの患者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. ホルモン療法の開始時の年齢以上の年齢。
  2. 組織学的に検証されたHR+ HER2陰性病期II-III乳がん。そのためにラジカル治療が行われました。
  3. 2019年7月1日から2020年7月1日までのインデックス期間におけるアロマターゼ阻害剤（±GNRHアゴニスト）による補助ホルモン単剤療法の開始。
  4. ソースドキュメントに必要な情報の存在。

除外基準：

将来のコホートの研究に登録した患者は、以下の基準のいずれを満たしてはいけません。

  1. アベマシクリブまたはパルボシクリブによる治療の歴史
  2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、AIと組み合わせてAIと組み合わせた治療
  3. 他の悪性新生物に対する活性療法
  4. インフォームドコンセントフォームに署名した時点での介入臨床研究への参加

レトロスペクティブコホートの研究に登録した患者は、以下の基準のいずれを満たしてはいけません。

  1. CDK4/6阻害剤によるネオアジュバントまたはアジュバント療法
  2. 活動療法を必要とする別の付随する悪性新生物の歴史
  3. 乳がんの治療時の介入臨床研究への参加
  4. アジュバントホルモン療法中に再発を経験している患者は、他の包含および除外基準を満たしている場合に参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ribociclib+ai
HR+ HER2-病期II-IIII乳がん患者は、アジュバントリボシクリブとAI（アロマターゼ阻害剤）を受けます
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤
薬：アナストロゾール
アロマターゼ阻害剤
薬：リボシクリブ
CDK4/6阻害剤
単剤療法AI
HR+ HER2-病期II-IIII乳がんを受けた患者Aduvant AI（アロマターゼ阻害剤）単独療法
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤
薬：アナストロゾール
アロマターゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来のコホートにおける有効性エンドポイント（急な）基準の標準化された定義に従って、侵襲的乳がんのない生存（IBCFS）
時間枠：36、48、60か月
M36、M48、およびM60のIBCFSは、前向きコホートの急な2.0基準（治療の開始からリストされたイベントの1つまでの時間と定義されています：乳がんの同側侵襲的再発、局所領域侵襲的再発、遠い癌リクュレーションからの不明な癌のリカレッショナルリクレッショナルの原因とは矛盾しない死からの死からの死からの死からの死の原因となります。乳がんの）腫瘍グレード（G2/G3）およびリンパ節の関与の状態（N0/N1/N2-3）に依存します
36、48、60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍グレード（G2/G3）およびリンパ節の関与（N0/N1/N2-3）の状態に応じて、前向きおよび遡及的コホートにおける侵襲性乳がんのない生存。
時間枠：36、48、60か月
前向きおよび遡及的コホートの急な2.0基準に従って、M36、M48、およびM60のIBCFS（治療の開始からリストされたイベントの1つまでの時間として定義されています：乳がんの同側の侵襲的再発、乳がん、存在症状の反復、乳がんがんの死に関連していない死に関連していない死亡、死の死は、乳がんであり、死に関連しています。腫瘍グレード（G2/G3）およびリンパ節の関与（N0/N1/N2-3）の状態に応じて、乳がんの侵襲的再発）。
36、48、60か月
腫瘍グレード（G2/G3）およびリンパ節の関与（N0/N1/N2-3）の状態に応じて、前向きおよび遡及的コホートにおける侵襲性の病気のない生存（IDF）。
時間枠：36、48、60か月
IDFSは、手術から浸潤性乳がんの再発、遠い再発、またはあらゆる理由からの死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
36、48、60か月
腫瘍グレード（G2/G3）およびリンパ節の関与（N0/N1/N2-3）の状態に応じて、前向きおよび遡及的コホートにおける再発のない生存（RFS）。
時間枠：36、48、60か月
再発のない生存は、がんの治療が患者が癌の症状なしに生存することを終了した後の時間の長さです。
36、48、60か月
リボシクリブ％の総計画投与量に比べて採取された用量の数
時間枠：36か月
リボシクリブの線量強度を評価する。
36か月
リボシクリブを投与された患者の特別な関心のあるものを含むAES/SAEを含む参加者の数
時間枠：月3、6、9、12、24、36
リボシクリブを受けている総研究集団の割合として表される特別な関心（好中球減少症、ALT/ASTの上昇、QT間隔の上昇）を含む、さまざまな重症度のAE/SAEの頻度の頻度
月3、6、9、12、24、36
何らかの理由でリボシクリブを中止した患者の数は、AEのために、そして特別な関心のあるために
時間枠：月3、6、9、12、24、36
Ribociclibを受けている総研究集団の一部として表される特別な関心のあるAE（好中球減少症、ALT/ASTの上昇、長期QT間隔）のために、任意のAEおよびAEのために、何らかの理由でリボシクリブの中止の頻度
月3、6、9、12、24、36
アンケートを通じて評価された患者の生活の質
時間枠：月3、6、9、12、24、36、48、60
アンケートスケール（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）によると、各応答カテゴリの患者の数（問題、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、非常に深刻な問題）。 1（困難はない）から5（深刻な制限）までの5つの特定の症状のスケール。
月3、6、9、12、24、36、48、60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2032年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011O1RU02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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