Ei-intervenssi tutkimus ribosiklibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hormonireseptoripositiivisen (HR+) HER2-negatiivisen vaiheen II ja III rintasyövän adjuvanttihoidossa Real-kliinisessä käytännössä Venäjällä (ELEGANCE)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän mahdollisen, havainnollisen, monikeskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvantti-ribociclibin tehokkuutta yhdessä hormonihoidon (aromataasi-inhibiittorin ± gnrh aginostin) kanssa erilaisissa alaryhmissä, joilla on HR+HER2-vaihe IIII-rintasyöpään Venäjän todellisessa kliinisessä käytännössä.
Alaryhmäjako perustuu kasvaimen luokkaan, imusolmukkeiden osallistumiseen ja vasteeseen testihormonihoidossa.
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista: tulevaisuudennäkymä, jonka potilaat saavat adjuvanttista terapiaa ribociclibillä yhdistettynä aromataasi -inhibiittoreilla (AI) ja retrospektiivisesta potilaista, jotka saavat adjuvantihoitoa pelkästään AI: n kanssa.
Siten sekä datan perustietojen kerääminen että toissijainen käyttö järjestetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2766
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Venäjä, 241028
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Venäjä, 664035
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Venäjä, 153040
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Venäjä, 426009
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Venäjä, 680042
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Venäjä, 628012
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Venäjä, 121552
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Venäjä, 610021
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 129110
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115304
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Venäjä, 143900
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Venäjä, 614066
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344006
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194017
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Venäjä, 197706
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Venäjä, 170008
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Venäjä, 625023
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Venäjä, 362002
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Venäjä, 690105
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Venäjä, 394036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjä, 693010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Venäjä, 248007
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Venäjä, 180000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Venäjä, 390011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Venäjä, 197758
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Venäjä, 354057
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Venäjä, 628402
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HR+HER2-vaihe IIII: n rintasyöpä, joka saa adjuvantihoitoa Ribociclibillä yhdistettynä AI: iin, sisältyy tulevaisuuden kohorttiin.
Potilaat, joilla on HR+HER2-vaihe IIII: n rintasyöpä, joka saa adjuvantihoitoa pelkästään AI: n kanssa, sisällytetään retrospektiiviseen kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen mahdollisen ryhmän potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) viimeistään 28 päivän kuluttua adjuvanttihoidon aloittamisesta ribosiklibillä yhdessä aromataasin estäjien (± GNRH -agonistien) kanssa.
- Ikä ≥18 vuotta ICF: n allekirjoittamishetkellä.
- Histologisesti varmennettu HR+ HER2-negatiivinen vaihe IIIII -rintasyöpä, joille radikaali hoito suoritettiin.
- Adjuvanttihormonihoito aromataasi -estäjillä (± GNRH -agonistit) voidaan aloittaa aikaisemmin kuin 12 kuukautta ennen ribosiklibin hoidon aloittamista.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
Tutkimuksen retrospektiivisen ryhmän potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta hormonihoidon aloittamisessa.
- Histologisesti varmennettu HR+ HER2-negatiivinen vaihe IIIII -rintasyöpä, joille radikaali hoito suoritettiin.
- Adjuvanttihormonimonoterapian aloittaminen aromataasin estäjillä (± GNRH -agonistit) indeksijaksolla 1. heinäkuuta 2019 - 1. heinäkuuta 2020.
- Tarvittavien tietojen läsnäolo lähteen dokumentaatiossa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden, jotka osallistuivat tutkimukseen mahdollisessa kohortissa, ei tulisi täyttää mitään seuraavista kriteereistä.
- Abemaciclibin tai palbociclibin hoidon historia
- Hoito Ribociclibillä yhdessä AI: n kanssa yli 28 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä
- Aktiivinen terapia muille pahanlaatuisille kasvaimille
- Osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä
Retrospektiivisen kohortin tutkimukseen osallistuneet potilaiden ei tulisi täyttää mitään seuraavista kriteereistä.
- Neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito CDK4/6 -estäjillä
- Toisen samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka vaatii aktiivista terapiaa
- Osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin rintasyövän hoidossa
- Potilaat, jotka kokevat uusiutumisen adjuvanttihormonihoidon aikana, voivat osallistua, jos he täyttävät muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ribociclib+AI
Potilaat, joilla on HR+ HER2-vaihe III III rintasyöpä, joka saa adjuvanttia ribociclib plus AI (aromataasi-inhibiittori)
|
Aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori
CDK4/6-estäjä
|
|
Monoterapia AI
Potilaat, joilla on HR+ HER2-vaihe IIII: n rintasyöpä, joka saa adjuvanttia AI (aromataasi-estäjä) monoterapia
|
Aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen rintasyöpävapaa eloonjääminen (IBCFS) tehokkuuden päätepisteiden standardisoitujen määritelmien mukaan (jyrkät) kriteerit tulevassa kohortissa
Aikaikkuna: Kuukausit 36, 48, 60
|
IBCF: t M36: lla, M48: lla ja M60: lla voimakkaiden 2,0 kriteerien mukaan mahdollisessa kohortissa (määritelty ajankohdasta hoidon alkamisesta yhdelle luetelluista tapahtumista: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän toistuminen, paikallinen invasiivinen toistuminen, kaukainen toistuminen, rintasyöpään liittyvä kuolema Rintasyövän toistuminen) kasvainluokasta (G2/G3) ja imusolmukkeen osallistumisen tilasta riippuen (N0/N1/N2-3)
|
Kuukausit 36, 48, 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen rintasyöpävapaa eloonjääminen mahdollisissa ja retrospektiivisissä kohorteissa kasvainluokasta (G2/G3) ja imusolmukkeiden osallistumisen tilasta (N0/N1/N2-3).
Aikaikkuna: Kuukausit 36, 48, 60
|
IBCF: t M36: lla, M48: lla ja M60: lla jyrkän 2.0-kriteerin mukaan mahdollisissa ja retrospektiivisissä kohorteissa (määritelty aikaksi hoidon alkamisesta yhteen lueteltuihin tapahtumiin: ipsilateraalinen invasiivinen toistuminen rintasyövän, paikallisen invasiivisen toistumisen toistuvan toistumisen, rintasyövän aiheuttaman kuoleman, kuoleman aiheuttaman kuoleman, kuoleman aiheuttaman kuoleman, Rintasyövän invasiivinen toistuminen) kasvaimen luokasta (G2/G3) riippuen imusolmukkeiden osallistumisesta (N0/N1/N2-3).
|
Kuukausit 36, 48, 60
|
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF) mahdollisissa ja retrospektiivisissä kohorteissa kasvaimen luokasta (G2/G3) ja imusolmukkeiden osallistumisen tilasta (N0/N1/N2-3).
Aikaikkuna: Kuukausit 36, 48, 60
|
IDFS on määritelty ajanjaksona leikkauksesta, kunnes invasiivinen rintasyövän toistuminen, kaukainen toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
Kuukausit 36, 48, 60
|
|
Uudelleenvapaat eloonjääminen (RFS) tulevaisuuden ja retrospektiivisten ryhmien mukaan kasvaimen luokasta (G2/G3) ja imusolmukkeiden osallistumisen tilasta (N0/N1/N2-3).
Aikaikkuna: Kuukausit 36, 48, 60
|
Toistumisvapaa eloonjääminen on ajan pituus syövän päättymisen jälkeen, että potilas selviää ilman syöpäoireita.
|
Kuukausit 36, 48, 60
|
|
Annosten lukumäärä suhteessa suunniteltuihin ribociclib %: n annoksiin
Aikaikkuna: Kuukaudet 36
|
Ribociclibin annoksen voimakkuuden arvioimiseksi.
|
Kuukaudet 36
|
|
AES/SAE: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat, potilailla, jotka saavat Ribociclibia
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
AE/SAE: n tiheys, jolla on vaihteleva vakavuus, mukaan lukien erityinen kiinnostava (neutropenia, kohonnut alt/AST, pitkittynyt QT -aika), ilmaistuna prosentteina Ribociclibia saavan kokonaistutkimuksen populaatiosta, joka saa kokonaistutkimuksen populaatiosta.
|
Kuukausit 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat ribociclibin mistä tahansa syystä, minkä tahansa AE: n takia, ja erityisen kiinnostavien AES: n vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Riboklibin lopettamisen tiheys mistä tahansa syystä, mikä johtuu minkä tahansa AE: stä ja erityisen kiinnostavien AES: n (neutropenia, kohonnut alt/AST, pitkittyneen QT -aika), joka ilmaistaan prosentteina kokonaistutkimuspopulaatiosta, joka saa Ribociclib
|
Kuukausit 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Potilaiden elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Kyselylomakkeen asteikon (liikkuvuus, itsehoito, normaali toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) lukumäärä (%) potilaista kussakin vastausluokassa (ei ongelmia, lievää ongelmaa, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja erittäin vakavia ongelmia).
Asteikko viidestä tietyistä oireesta yhdestä (ei vaikeuksista) - 5 (vakavat rajoitukset).
|
Kuukausit 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011O1RU02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .