Неинтервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности рибоциклиба при адъювантной терапии гормонального рецептора положительного (HR+) HER2-негативная стадия II и III рак молочной железы в реальной клинической практике в России (ELEGANCE)
6 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности адъювантного рибоциклиба в сочетании с гормональной терапией (ингибитор ароматазы ± GnRH Aginost) в различных подгруппах пациентов с HR+HER2-стадии II-III в реальной клинической практике в России.
Разделение подгруппы будет основано на степень опухоли, вовлеченности лимфатических узлов и ответе на терапию гормонами.
Исследование будет состоять из двух когортов: проспективную, с пациентами, получающими адъювантную терапию с рибоцимлибом в сочетании с ингибиторами ароматазы (ИИ), и ретроспективным с пациентами, получающими адъювантную терапию только с ИИ.
Таким образом, будет организовано как сбор первичных данных, так и вторичное использование данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2766
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Россия, 656045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Россия, 241028
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Россия, 664035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Россия, 153040
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Россия, 426009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Россия, 650036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Россия, 680042
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Россия, 628012
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Россия, 121552
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Россия, 610021
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Россия, 660022
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 129110
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 115304
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 125284
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 115522
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Россия, 143900
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Россия, 614066
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Россия, 357502
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Россия, 344006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Россия, 194017
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Россия, 430032
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Россия, 410053
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Россия, 197706
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Россия, 170008
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Россия, 625023
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Россия, 450054
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Россия, 362002
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Россия, 690105
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Россия, 400138
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Россия, 394036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Россия, 150054
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Россия, 620036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Россия, 693010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Россия, 248007
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Россия, 180000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Россия, 390011
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Россия, 197758
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Россия, 354057
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Россия, 628402
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HR+HER2-стадией II-III рак молочной железы, получающий адъювантную терапию с рибоциклибом, в сочетании с ИИ, будет включена в проспективную когорту.
Пациенты с HR+HER2-стадией II-III рак молочной железы, получающий адъювантную терапию только с ИИ, будут включены в ретроспективную когорту.
Описание
Критерии включения:
Пациенты из проспективной когорты исследования должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) не позднее, чем через 28 дней после начала адъювантной терапии рибоциклибом в сочетании с ингибиторами ароматазы (± GnRH агонисты).
- Возраст ≥18 лет на момент подписания ICF.
- Гистологически проверенный HR+ HER2-отрицательный рак молочной железы II-III, для которого было проведено радикальное лечение.
- Адъювантная гормональная терапия ингибиторами ароматазы (± GnRH -агонисты) может начинаться не ранее, чем за 12 месяцев до начала терапии рибоциклибом.
- Состояние производительности ECOG 0-1
Пациенты из ретроспективной когорты исследования должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет при начале гормональной терапии.
- Гистологически проверенный HR+ HER2-отрицательный рак молочной железы II-III, для которого было проведено радикальное лечение.
- Инициирование монотерапии адъювантной гормонами ингибиторами ароматазы (± GNRH -агонисты) в индексный период с 1 июля 2019 года по 1 июля 2020 года.
- Наличие необходимой информации в исходной документации.
Критерии исключения:
Пациенты, включенные в исследование в проспективную когорту, не должны соответствовать ни одного из следующих критериев.
- История терапии с помощью Abemaciclib или palbociclib
- Терапия рибоциклибом в сочетании с ИИ в течение более 28 дней во время подписания формы информированного согласия
- Активная терапия для других злокачественных новообразований
- Участие в интервенционных клинических исследованиях во время подписания формы информированного согласия
Пациенты, включенные в исследование в ретроспективную когорту, не должны соответствовать ни одного из следующих критериев.
- Неоадъювантная или адъювантная терапия с ингибиторами CDK4/6
- В анамнезе другого сопутствующего злокачественного новообразования, требующей активной терапии
- Участие в интервенционных клинических исследованиях во время лечения рака молочной железы
- Пациенты, испытывающие рецидив во время адъювантной гормональной терапии, могут участвовать, если они соответствуют другим критериям включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ribociclib+ai
Пациенты с HR+ HER2-стадии II-III рак молочной железы, получающий адъювантный рибоциклиб плюс ИИ (ингибитор ароматазы)
|
Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
Ингибитор CDK4/6
|
|
Монотерапия ай
Пациенты с HR+ HER2-стадией II-III рак молочной железы, получающий адъювант АИ (ингибитор ароматазы) монотерапия
|
Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная выживаемость без рака молочной железы (IBCF) в соответствии со стандартизированными определениями критериев конечных точек эффективности (крутой) в проспективной когорте
Временное ограничение: Месяцы 36, 48, 60
|
IBCFS в M36, M48 и M60 в соответствии с крутыми критериями 2,0 в проспективной когорте (определяется как время от начала терапии до одного из перечисленных событий: ипсилатеральный инвазивный рецидив рака молочной железы, инвазивный рецидив, отдаленный, отдаленный рак молочной железы, смерть, не связанная со смертью, не известная, связанная с смертельным раком, смерть, не связанная с смертью, не известная, не известная, не известная, не известная, не известная, не известная, не известная, а не рак, связанная с смертью, не известная, не известная, не известная, не известная рак, не известная, не известная, не известная к смерти. Рецидив рака молочной железы) в зависимости от степени опухоли (G2/G3) и состояния вовлечения лимфатических узлов (N0/N1/N2-3)
|
Месяцы 36, 48, 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная выживаемость без рака молочной железы в проспективных и ретроспективных когортах в зависимости от степени опухоли (G2/G3) и от состояния участия лимфатических узлов (N0/N1/N2-3).
Временное ограничение: Месяцы 36, 48, 60
|
IBCFS в M36, M48 и M60 в соответствии с крутыми критериями 2,0 в проспективных и ретроспективных когортах (определяется как время от начала терапии до одного из перечисленных событий: ипсилатеральный инвазивный рецидив рака молочной железы, развитие грудного рака, непрерывное рак, смерть, непрерывное, непрерывное, непрерывное рак, непрерывное, непрерывное, непрерывное, непрерывное рак, непрерывная смерть, непрерывная смерть, не связанная с смертью, не связанным с смертью, не связанным с смертью, не известным, не связанным с смертью, не известным, не связанным с смертью, не известным, не связанным с смертью, не известным, непрерывным раком, непрерывным. Инвазивный рецидив рака молочной железы) в зависимости от степени опухоли (G2/G3) и от состояния участия лимфатических узлов (N0/N1/N2-3).
|
Месяцы 36, 48, 60
|
|
Инвазивная безрезультатная выживаемость (IDF) в проспективных и ретроспективных когортах в зависимости от степени опухоли (G2/G3) и от состояния участия лимфатических узлов (N0/N1/N2-3).
Временное ограничение: Месяцы 36, 48, 60
|
IDF определяются как время от операции до первого появления инвазивного рецидива рака молочной железы, отдаленного рецидива или смерти от любой причины
|
Месяцы 36, 48, 60
|
|
Выживаемость без рецидивов (RFS) в проспективных и ретроспективных когортах в зависимости от степени опухоли (G2/G3) и от состояния участия лимфатических узлов (N0/N1/N2-3).
Временное ограничение: Месяцы 36, 48, 60
|
Выживаемость без рецидивов-это продолжительность времени после лечения рака, что пациент выживает без симптомов рака.
|
Месяцы 36, 48, 60
|
|
Количество доз, взятых по сравнению с общим запланированным дозами рибоциклиба %
Временное ограничение: Месяцы 36
|
Оценить интенсивность дозы рибоциклиба.
|
Месяцы 36
|
|
Количество участников с AES/SAE, в том числе с особым интересом, у пациентов, получающих рибоциклиб
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Частота AE/SAE различной тяжести, в том числе с особым интересом (нейтропения, повышенная ALT/AST, длительный интервал QT), выражается в процентах от общей исследуемой популяции, получающей рибоциклиб
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Количество пациентов, которые прекратили рибоциклиб по любой причине из -за любого AE и из -за AES, представляя особый интерес
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Частота прекращения рибоциклиба по любой причине, из -за любого AE и из -за AES, представляющих особый интерес (нейтропения, повышенная Alt/AST, длительный интервал QT), выраженная в процентах от общего числа исследуемой популяции, получающей рибоциклиб
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Количество (%) пациентов в каждой категории ответов (без проблем, легких проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и чрезвычайно серьезных проблем) в соответствии с шкалой вопросника (подвижность, самообслуживание, нормальная активность, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия).
Шкала на 5 конкретных симптомах от 1 (без трудностей) до 5 (тяжелые ограничения).
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Нитрилы
- Триазолы
- Летрозол
- Анастрозол
- рибоциклиб
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011O1RU02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .