러시아의 실제 임상 실습에서 호르몬 수용체 양성 (HR+) HER2- 음성 II 및 III 유방암의 보조제 요법에서 리보 치 클립의 효과와 안전성을 평가하기위한 비교 전통적 연구 (ELEGANCE)
2026년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 전향 적 관찰, 다기관 연구는 러시아의 실제 임상 실습에서 HR+HER2- 단계 II-III 유방암 환자의 다양한 하위 군에서 호르몬 요법 (아로마 타제 억제제 ± GnRH aginost)과 함께 보조 ribociclib의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
하위 그룹 분할은 종양 등급, 림프절 관여 및 테스트 호르몬 요법에 대한 반응을 기반으로합니다.
이 연구는 두 개의 코호트로 구성 될 것입니다. 아로마 타제 억제제 (AI)와 결합 된 리포 틱 클립을 갖는 보조 요법을받는 환자와 AI 단독으로 보조제 요법을받는 환자와의 후 향적 병.
따라서 1 차 데이터 수집과 2 차 데이터 사용이 모두 구성 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2766
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, 러시아 제국, 241028
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, 러시아 제국, 664035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, 러시아 제국, 426009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 제국, 650036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, 러시아 제국, 680042
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, 러시아 제국, 628012
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Khimky, 러시아 제국, 121552
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kirov, 러시아 제국, 610021
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660022
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 129110
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 115304
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Balas, 러시아 제국, 143900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Perm, 러시아 제국, 614066
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saransk, 러시아 제국, 430032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, 러시아 제국, 197706
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tver', 러시아 제국, 170008
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, 러시아 제국, 625023
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, 러시아 제국, 362002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, 러시아 제국, 690105
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, 러시아 제국, 394036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 제국, 693010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Kaluga, Russia, 러시아 제국, 248007
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pskov, Russia, 러시아 제국, 180000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Russia, 러시아 제국, 390011
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 러시아 제국, 197758
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, 러시아 제국, 354057
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, 러시아 제국, 628402
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AI와 결합 된 RIBOCICLIB를 갖는 보조 요법을받는 HR+HER2- 단계 II-III 유방암 환자는 전향 적 코호트에 포함될 것이다.
AI 단독으로 보조 요법을받는 HR+HER2- 단계 II-III 유방암 환자는 후 향적 코호트에 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
연구의 전향 적 코호트의 환자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- Aromatase 억제제 (± GnRH 작용제)와 조합하여 RIBOCICLIB를 사용한 보조 요법 개시 후 28 일 이내에 서명 및 날짜의 사전 동의 양식 (ICF).
- ICF에 서명 할 때 18 세 이상.
- 조직 학적으로 검증 된 HR+ HER2- 음성 단계 II-III 유방암.
- 아로마 타제 억제제 (± GnRH 작용제)를 이용한 보조 호르몬 요법은 RIBOCICLIB를 이용한 치료 개시 전 12 개월 이전에 시작될 수 있습니다.
- ECOG 성능 상태 0-1
연구의 후 향적 코호트의 환자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 호르몬 요법 개시시 18 세 이상.
- 조직 학적으로 검증 된 HR+ HER2- 음성 단계 II-III 유방암.
- 2019 년 7 월 1 일부터 2020 년 7 월 1 일까지 인덱스 기간에 아로마 타제 억제제 (± GnRH 작용제)와 보조 호르몬 단일 요법의 개시.
- 소스 문서에 필요한 정보의 존재.
제외 기준 :
예비 코호트에 연구에 등록한 환자는 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.
- Abemaciclib 또는 palbociclib를 이용한 치료의 병력
- 사전 동의서에 서명 할 때 28 일 이상 AI와 함께 Ribociclib를 사용한 치료
- 다른 악성 신 생물에 대한 적극적인 치료
- 사전 동의서에 서명 할 때 중재 적 임상 연구 참여
후 향적 코호트에 연구에 등록한 환자는 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.
- CDK4/6 억제제를 사용한 신 보조 또는 보조제 요법
- 활성 요법이 필요한 다른 악성 악성 신 생물의 역사
- 유방암 치료 시점에 중재 적 임상 연구 참여
- 보조 호르몬 요법 동안 재발을 경험하는 환자는 다른 포함 및 제외 기준을 충족하면 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Ribociclib+ai
HR+ HER2- 단계 II-III 유방암을받은 환자 Ribociclib Plus AI (아로마 타제 억제제)
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아로마타제 억제제
아로마타제 억제제
CDK4/6 억제제
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단일 요법 ai
HR+ HER2- 단계 II-III 유방암 환자 보조제 AI (아로마 타제 억제제) 단일 요법 환자
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아로마타제 억제제
아로마타제 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 코호트에서 효능 종점 (Steep) 기준에 대한 표준화 된 정의에 따른 침습성 유방암이없는 생존 (IBCF)
기간: 달 36, 48, 60
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M36, M48 및 M60의 IBCFS는 전향 적 코호트의 가파른 2.0 기준에 따라 (치료 시작부터 나열된 사건 중 하나에 이르기까지 정의된다 : 유방암의 동측 침습 재발, Locoregional Recurrence, Distante Behurrence, 유방암 재발, 사망, 사망, 사망, 사망, 사망, 사망, 사망, 사망, 사망, 유방암 재발, 사망. 유방암의) 종양 등급 (G2/G3) 및 림프절 관여의 상태 (N0/N1/N2-3)에 따라
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달 36, 48, 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 등급 (G2/G3) 및 림프절 관련 상태 (N0/N1/N2-3)에 따라 전향 적 및 후 향적 코호트에서 침습성 유방암이없는 생존.
기간: 달 36, 48, 60
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전향 적 및 후 향적 코호트의 가파른 2.0 기준에 따라 M36, M48 및 M60의 IBCFS (치료 시작부터 나열된 사건 중 하나에 이르기까지 시간으로 정의됨 : 유방암의 동측 침습 재발, Locoregional 침습 재발, Distant Beccurrence Deathrents, Deathrents, Decatherns, Deathrations of Breath-Retraless, Deathrations of Breath-Redationals, Deathrents, Deathrents, Deathrents, Deathrents, Deathrations) 유방암의 침습적 재발) 종양 등급 (G2/G3) 및 림프절 관련 상태 (N0/N1/N2-3)에 따라.
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달 36, 48, 60
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종양 등급 (G2/G3) 및 림프절 관여의 상태 (N0/N1/N2-3)에 따라 전향 적 및 후 향적 코호트에서 침습성 질병이없는 생존 (IDF).
기간: 달 36, 48, 60
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IDFS는 침습성 유방암 재발, 먼 재발 또는 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지 수술에서 시간으로 정의됩니다.
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달 36, 48, 60
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종양 등급 (G2/G3) 및 림프절 관련 상태 (N0/N1/N2-3)에 따라 전향 적 및 후 향적 코호트에서 재발이없는 생존 (RFS).
기간: 달 36, 48, 60
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재발이없는 생존율은 암 치료 후 환자가 암 증상없이 살아남은 후 시간입니다.
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달 36, 48, 60
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Ribociclib %의 총 계획된 용량에 비해 취한 복용량 수
기간: 달 36 개
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Ribociclib의 용량 강도를 평가합니다.
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달 36 개
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RIBOCICLIB를받는 환자에 대한 특별 관심사를 포함하여 AES/SAE를 가진 참가자 수
기간: 3 개월, 6, 9, 12, 24, 36
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RIBOCICLIB를받는 총 연구 인구의 백분율로 표현 된 특별 관심 (호중구 감소증, ALT/AST, 연장 된 QT 간격)을 포함하여 다양한 심각도의 빈도.
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3 개월, 6, 9, 12, 24, 36
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AE로 인해 어떤 이유로 든 Ribociclib를 중단 한 환자의 수와 특별한 관심의 AE로 인해
기간: 3 개월, 6, 9, 12, 24, 36
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Ribociclib를받는 총 연구 집단의 백분율로 표현 된 AE로 인해 AE로 인해 Ribociclib 중단의 빈도가 AE로 인해 AE로 인해 AE로 인해 AE로 인해 AE로 인해 AE로 인해 어떤 이유로 든 AE로 인해 어떤 이유로 든 AE로 인해 어떤 이유로 든.
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3 개월, 6, 9, 12, 24, 36
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환자의 삶의 질은 설문지를 통해 평가되었습니다
기간: 3 개월, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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설문 척도 (이동성, 정상적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)에 따라 각 반응 범주 (문제 없음, 가벼운 문제, 중간 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)의 수 (%).
1 (어려움 없음)에서 5 (심각한 한계)에서 5 가지 특정 증상의 척도.
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3 개월, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011O1RU02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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