Ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ribociclib i adjuvansbehandlingen af hormonreceptorpositiv (HR+) HER2-negativ fase II og III brystkræft i reel klinisk praksis i Rusland (ELEGANCE)
6. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne prospektive, observationsmæssige multicenterundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af adjuvans ribociclib i kombination med hormonbehandling (aromataseinhibitor ± GnRH aginost) i forskellige undergrupper af patienter med HR+HER2-fase II-III brystkræft i reel klinisk praksis i Rusland.
Undergruppeafdeling vil være baseret på tumorkvaliteten, lymfeknudeinddragelse og responsen på testhormonbehandling.
Undersøgelsen vil bestå af to kohorter: en potentiel med patienter, der får adjuvansbehandling med ribociclib kombineret med aromataseinhibitorer (AI), og en retrospektiv med patienter, der får adjuvansbehandling med AI alene.
Således organiseres både primær dataindsamling og sekundær brug af data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2766
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rusland, 656045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rusland, 241028
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rusland, 426009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusland, 650036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rusland, 680042
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rusland, 628012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Rusland, 121552
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rusland, 610021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 129110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115304
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115522
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Rusland, 143900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rusland, 614066
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rusland, 430032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusland, 410053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rusland, 197706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusland, 170008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rusland, 625023
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rusland, 362002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Rusland, 690105
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Rusland, 394036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland, 693010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rusland, 248007
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Rusland, 180000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Rusland, 390011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Rusland, 197758
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Rusland, 354057
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Rusland, 628402
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HR+HER2- Trin II-III brystkræft, der modtager adjuvansbehandling med ribociclib kombineret med AI, vil blive inkluderet i potentiel kohort.
Patienter med HR+HER2- fase II-III brystkræft, der modtager adjuvansbehandling med AI alene, vil blive inkluderet i retrospektiv kohort.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter fra den potentielle kohort af undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:
- Signeret og dateret informeret samtykkeformular (ICF) senest 28 dage efter påbegyndelsen af adjuvansbehandling med ribociclib i kombination med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister).
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Histologisk verificeret HR+ HER2-negativ fase II-III brystkræft, for hvilken radikal behandling blev udført.
- Adjuvanshormonbehandlingen med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister) kan startes ikke tidligere end 12 måneder før påbegyndelse af terapi med ribociclib.
- ECOG Performance Status 0-1
Patienter fra den retrospektive kohort af undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år ved påbegyndelse af hormonbehandling.
- Histologisk verificeret HR+ HER2-negativ fase II-III brystkræft, for hvilken radikal behandling blev udført.
- Initiering af adjuvanshormon monoterapi med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister) i indeksperioden fra 1. juli 2019 til 1. juli 2020.
- Tilstedeværelse af de nødvendige oplysninger i kildedokumentationen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen i potentiel kohort, bør ikke opfylde nogen af følgende kriterier.
- Historie om terapi med abemaciclib eller palbociclib
- Terapi med ribociclib i kombination med AI i mere end 28 dage på tidspunktet for underskrivelsen af formularen informeret samtykke
- Aktiv terapi for andre ondartede neoplasmer
- Deltagelse i interventionelle kliniske studier på tidspunktet for underskrivelsen af formularen informeret samtykke
Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen i retrospektiv kohort, bør ikke opfylde nogen af følgende kriterier.
- Neoadjuvant eller adjuvansbehandling med CDK4/6 -hæmmere
- En historie med en anden samtidig ondartet neoplasma, der kræver aktiv terapi
- Deltagelse i interventionelle kliniske studier på behandlingstidspunktet for brystkræft
- Patienter, der oplever en gentagelse under adjuvanshormonbehandling, kan deltage, hvis de opfylder de andre inklusions- og ekskluderingskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib+ai
Patienter med HR+ HER2- Trin II-III brystkræft, der modtager adjuvans ribociclib plus AI (aromataseinhibitor)
|
Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer
CDK4/6-hæmmer
|
|
Monoterapi AI
Patienter med HR+ HER2- Trin II-III Brystkræft, der modtager adjuvans AI (aromataseinhibitor) monoterapi
|
Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCF'er) i henhold
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in a prospective cohort (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral invasive recurrence of breast Kræft) Afhængig af tumorklassen (G2/G3) og status for lymfeknudeinddragelse (N0/N1/N2-3)
|
Måneder 36, 48, 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkræftfri overlevelse i potentielle og retrospektive kohorter afhængigt af tumorkvaliteten (G2/G3) og af status for lymfeknuderinddragelse (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
IBCF'er ved M36, M48 og M60 i henhold til de stejle 2,0-kriterier i potentielle og retrospektive kohorter (defineret som tiden fra starten af terapi til en af de børsnoterede begivenheder: ipsilateral invasiv tilbagevenden af brystkræft, lokalorisk invasiv tilbagevenden, fjern gentagelse, brystkræftrelateret død, død ikke forbundet med brystkræftprogress, dødsfald, død, forbehold, i modsætning til at blive fortsat, bryst kræftrelateret død, død, død ikke forbundet med breast kræftprogress, død fra død, i modsætning, forbehandling, forbehæftet, fortid, bryst kræftrelateret, er død, død, død ikke i forbindelse med breast kræftprogress, dødsfald, død, i modsætning, forbehold, i modsætning til at være i brystkræft, bryst kræftreleret død, død, død ikke i forbindelse med breast-kræftprogress, dødsfald, død, i modsætning til at blive modsat. Gentagelse af brystkræft) afhængigt af tumorkvaliteten (G2/G3) og af status som lymfeknuder involvering (N0/N1/N2-3).
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDF'er) i potentielle og retrospektive kohorter afhængigt af tumorgraden (G2/G3) og af status for lymfeknuder involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
IDF'er er defineret som tiden fra operation indtil første forekomst af invasiv tilbagefald af brystkræft, fjern tilbagefald eller død af enhver årsag
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) i de potentielle og retrospektive kohorter afhængigt af tumorgraden (G2/G3) og af status for lymfeknuder involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
Gentagelsesfri overlevelse er længden af tid efter behandlingen af kræft ender, at patienten overlever uden kræftsymptomer.
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
Antal doser taget i forhold til de samlede planlagte doser af ribociclib %
Tidsramme: Måneder 36
|
At evaluere dosisintensiteten af ribociclib.
|
Måneder 36
|
|
Antal deltagere med AES/SAES inklusive dem af særlig interesse, hos patienter, der får ribociclib
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Hyppigheden af AE/SAE med varierende sværhedsgrad, inklusive dem af særlig interesse (neutropeni, forhøjet alt/AST, langvarigt QT -interval), udtrykt som en procentdel af den samlede studiepopulation, der modtager ribociclib
|
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Antal patienter, der afbrudte ribociclib af en eller anden grund på grund af enhver AE, og på grund af AES af særlig interesse
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Hyppigheden af seponering af ribociclib af en eller anden grund på grund af ethvert AE og på grund af AE'er af særlig interesse (neutropeni, forhøjet alt/ast, langvarig QT -interval), udtrykt i procent af den samlede studiepopulation, der modtager ribociclib
|
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Patientenes livskvalitet evalueret gennem et spørgeskema
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Antallet (%) af patienter i hver responskategori (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstremt alvorlige problemer) i henhold til spørgeskemaskalaen (mobilitet, egenpleje, normale aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Skalaen på 5 særlige symptomer fra 1 (ingen vanskeligheder) til 5 (alvorlige begrænsninger).
|
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2032
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
16. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011O1RU02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .