Estudio no intervencional para evaluar la efectividad y seguridad de ribociclib en la terapia adyuvante del receptor hormonal positivo (HR+) HER2-negativo en estadio II y III de cáncer de mama en la práctica clínica real en Rusia (ELEGANCE)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia de ribociclib adyuvante en combinación con la terapia hormonal (inhibidor de la aromatasa ± aginost de GnRH) en varios subgrupos de pacientes con cáncer de seno HR+HER2-IIII en la práctica clínica real en Rusia.
La división de subgrupos se basará en el grado tumoral, la afectación de los ganglios linfáticos y la respuesta a la terapia hormonal de prueba.
El estudio consistirá en dos cohortes: una prospectiva con pacientes que reciben terapia adyuvante con ribociclib combinado con inhibidores de aromatasa (IA) y una retrospectiva con pacientes que reciben terapia adyuvante con IA sola.
Por lo tanto, se organizarán tanto la recopilación de datos primarios como el uso secundario de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2766
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rusia, 656045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Rusia, 241028
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rusia, 664035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Rusia, 153040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Rusia, 426009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rusia, 650036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Rusia, 680042
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Rusia, 628012
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Khimky, Rusia, 121552
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Rusia, 610021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 129110
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115304
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 125284
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 115522
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Rusia, 143900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Perm, Rusia, 614066
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 194017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rusia, 430032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusia, 410053
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rusia, 197706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusia, 170008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rusia, 625023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusia, 450054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rusia, 362002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Rusia, 690105
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Rusia, 400138
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Rusia, 394036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusia, 150054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusia, 620036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Rusia, 693010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Russia
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Kaluga, Russia, Rusia, 248007
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pskov, Russia, Rusia, 180000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Russia, Rusia, 390011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, Rusia, 197758
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Rusia, 354057
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Rusia, 628402
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con HR+HER2- Etapa II-III de cáncer de mama que recibe terapia adyuvante con ribociclib combinado con IA se incluirán en una cohorte prospectiva.
Los pacientes con HR+HER2- Etapa II-III de cáncer de mama que recibe terapia adyuvante con IA solo se incluirán en la cohorte retrospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de la cohorte prospectiva del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado a más tardar 28 días después del inicio de la terapia adyuvante con ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa (agonistas ± GnRH).
- Edad ≥18 años al momento de firmar el ICF.
- Cáncer de mama HR+ HER2-HER2-Negativo verificado histológicamente, para el cual se realizó el tratamiento radical.
- La terapia hormonal adyuvante con inhibidores de la aromatasa (agonistas de ± GnRH) puede comenzar no antes de los 12 meses antes del inicio de la terapia con ribociclib.
- Estado de rendimiento de ECOG 0-1
Los pacientes de la cohorte retrospectiva del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥18 años al inicio de la terapia hormonal.
- Cáncer de mama HR+ HER2-HER2-Negativo verificado histológicamente, para el cual se realizó el tratamiento radical.
- Inicio de la monoterapia hormonal adyuvante con inhibidores de la aromatasa (agonistas ± gnrH) en el período de índice del 1 de julio de 2019 al 1 de julio de 2020.
- Presencia de la información necesaria en la documentación de origen.
Criterios de exclusión:
Los pacientes inscritos en el estudio en cohorte prospectivo no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios.
- Historia de la terapia con Abemaciclib o Palbociclib
- Terapia con ribociclib en combinación con IA durante más de 28 días al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Terapia activa para otras neoplasias malignas
- Participación en estudios clínicos intervencionistas al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
Los pacientes inscritos en el estudio en cohorte retrospectivo no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios.
- Terapia neoadyuvante o adyuvante con inhibidores de CDK4/6
- Una historia de otra neoplasia maligna concomitante que requiere terapia activa
- Participación en estudios clínicos intervencionistas en el momento del tratamiento para el cáncer de mama
- Los pacientes que experimentan una recurrencia durante la terapia hormonal adyuvante pueden participar si cumplen con los otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ribociclib+ai
Pacientes con cáncer de mama HR+ HER2- Etapa II-III que recibe ribociclib adyuvante más ai (inhibidor de la aromatasa)
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Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de CDK4/6
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AI de monoterapia
Pacientes con HR+ HER2- Etapa II-III Cáncer de mama que recibe monoterapia adyuvante de IA (inhibidor de la aromatasa)
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Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia invasiva sin cáncer de seno (IBCFS) de acuerdo con las definiciones estandarizadas para los criterios de puntos finales de eficacia (empinados) en una cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: Meses 36, 48, 60
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IBCFS en M36, M48 y M60 de acuerdo con los criterios empinados 2.0 en una cohorte prospectiva (definido como el tiempo desde el inicio de la terapia a uno de los eventos listados: recurrencia invasiva ipsilateral invasiva del cáncer de mama, la muerte de la muerte de la muerte, la muerte de la invasión de invasores locales, la recurrencia distante, la muerte de la mama, la muerte no asociada con el cáncer de mama, la muerte de la muerte de la muerte de la muerte. Recurrencia del cáncer de mama) dependiendo del grado tumoral (G2/G3) y el estado de la afectación de los ganglios linfáticos (N0/N1/N2-3)
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Meses 36, 48, 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia invasiva libre de cáncer de mama en cohortes prospectivas y retrospectivas dependiendo del grado tumoral (G2/G3) y del estado de la afectación de los ganglios linfáticos (N0/N1/N2-3).
Periodo de tiempo: Meses 36, 48, 60
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IBCFS en M36, M48 y M60 de acuerdo con los criterios empinados 2.0 en cohortes prospectivos y retrospectivos (definidos como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta uno de los eventos listados: recurrencia invasiva ipsilateral de cáncer de mama, cáncer de mama, de muerte local, de muerte, recurrencia recurrencia distante, cáncer de seno con cáncer de muerte, no asociada con la muerte de la muerte, no asociada con la muerte de la muerte, de la muerte, de la muerte, de la muerte, la muerte de la muerte. Recurrencia invasiva del cáncer de mama) dependiendo del grado tumoral (G2/G3) y del estado de la afectación de los ganglios linfáticos (N0/N1/N2-3).
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Meses 36, 48, 60
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Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) en cohortes prospectivas y retrospectivas dependiendo del grado tumoral (G2/G3) y del estado de la participación de los ganglios linfáticos (N0/N1/N2-3).
Periodo de tiempo: Meses 36, 48, 60
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Las IDF se define como el tiempo de la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia invasiva del cáncer de mama, recurrencia distante o muerte por cualquier causa
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Meses 36, 48, 60
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS) en las cohortes prospectivas y retrospectivas dependiendo del grado tumoral (G2/G3) y del estado de la participación de los ganglios linfáticos (N0/N1/N2-3).
Periodo de tiempo: Meses 36, 48, 60
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La supervivencia libre de recurrencia es el tiempo después del tratamiento del cáncer que el paciente sobrevive sin síntomas de cáncer.
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Meses 36, 48, 60
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Número de dosis tomadas en relación con las dosis totales planificadas de Ribociclib %
Periodo de tiempo: Meses 36
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Para evaluar la intensidad de la dosis de ribociclib.
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Meses 36
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Número de participantes con AES/SAE, incluidos los de especial interés, en pacientes que reciben ribociclib
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La frecuencia de AE/SAE de gravedad variable, incluidas las de especial interés (neutropenia, ALT/AST elevado, intervalo QT prolongado), expresado como un porcentaje de la población de estudio total que recibe ribociclib
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Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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Número de pacientes que suspendieron a Ribociclib por cualquier motivo, debido a cualquier AE, y debido a AE de especial interés
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La frecuencia de la interrupción de ribociclib por cualquier motivo, debido a cualquier AE, y debido a AES de interés especial (neutropenia, ALT/AST elevado, intervalo QT prolongado), expresado como un porcentaje de la población de estudio total que recibe ribociclib
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Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La calidad de vida de los pacientes evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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El número (%) de los pacientes en cada categoría de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremadamente graves) de acuerdo con la escala del cuestionario (movilidad, autocuidado, actividades normales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión).
La escala de 5 síntomas particulares de 1 (sin dificultades) a 5 (limitaciones graves).
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Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011O1RU02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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