Ikke-intervensjonell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ribociclib i adjuvansterapi av hormonreseptorpositiv (HR+) HER2-negativ stadium II og III brystkreft i reell klinisk praksis i Russland (ELEGANCE)
6. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne prospektive, observasjonelle, multisenterstudien tar sikte på å evaluere effekten av adjuvant ribociclib i kombinasjon med hormonbehandling (aromataseinhibitor ± GnRH aginost) i forskjellige undergrupper av pasienter med HR+HER2-stadium II-III brystkreft i reell klinisk praksis i Russland.
Undergruppedivisjon vil være basert på tumorkvalitet, lymfeknuter involvering og responsen på testhormonbehandling.
Studien vil bestå av to årskull: en prospektiv med pasienter som får adjuvansbehandling med ribociclib kombinert med aromatasehemmere (AI), og en retrospektiv en med pasienter som får adjuvansbehandling med AI alene.
Dermed vil både primær datainnsamling og sekundær bruk av data bli organisert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2766
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Russland, 656045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Russland, 241028
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Russland, 664035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Russland, 650036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Russland, 680042
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Russland, 628012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Russland, 121552
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Russland, 610021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 129110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115304
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 125284
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115522
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Russland, 143900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Russland, 614066
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Russland, 430032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russland, 410053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Russland, 197706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Russland, 170008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russland, 625023
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Russland, 362002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Russland, 690105
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Russland, 400138
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Russland, 394036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russland, 693010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Russland, 248007
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Russland, 180000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Russland, 390011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Russland, 197758
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Russland, 354057
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Russland, 628402
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HR+HER2-trinn II-III brystkreft som får adjuvansterapi med ribociclib kombinert med AI, vil være i prospektiv kohort.
Pasienter med HR+HER2-trinn II-III brystkreft som får adjuvansbehandling med AI alene vil bli inkludert i retrospektiv kohort.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter fra den prospektive kohorten av studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) senest 28 dager etter igangsetting av adjuvansterapi med ribociclib i kombinasjon med aromatasehemmere (± GNRH -agonister).
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Histologisk verifisert HR+ HER2-negativ stadium II-III brystkreft, for hvilken radikal behandling ble utført for.
- Adjuvanshormonbehandlingen med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister) kan startes ikke tidligere enn 12 måneder før igangsetting av terapi med ribociclib.
- ECOG Performance Status 0-1
Pasienter fra den retrospektive kohorten av studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år ved igangsetting av hormonbehandling.
- Histologisk verifisert HR+ HER2-negativ stadium II-III brystkreft, for hvilken radikal behandling ble utført for.
- Initiering av adjuvanshormonmonoterapi med aromataseinhibitorer (± GnRH -agonister) i indeksperioden fra 1. juli 2019 til 1. juli 2020.
- Tilstedeværelse av nødvendig informasjon i kildedokumentasjonen.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som er registrert i studien i prospektiv kohort, bør ikke oppfylle noen av følgende kriterier.
- Terapihistorie med Abemaciclib eller Palbociclib
- Terapi med ribociclib i kombinasjon med AI i mer enn 28 dager på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet
- Aktiv terapi for andre ondartede neoplasmer
- Deltakelse i intervensjonelle kliniske studier på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet
Pasienter som er registrert i studien i retrospektiv kohort, bør ikke oppfylle noen av følgende kriterier.
- Neoadjuvant eller adjuvansterapi med CDK4/6 -hemmere
- En historie med en annen samtidig ondartet neoplasma som krever aktiv terapi
- Deltakelse i intervensjonelle kliniske studier på behandlingstidspunktet for brystkreft
- Pasienter som opplever en gjentakelse under adjuvanshormonbehandling kan delta hvis de oppfyller de andre inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib+ai
Pasienter med HR+ HER2-trinn II-III brystkreft som får adjuvant ribociclib pluss AI (aromataseinhibitor)
|
Aromatasehemmer
Aromatasehemmer
CDK4/6-hemmer
|
|
Monoterapi AI
Pasienter med HR+ HER2-trinn II-III brystkreft som får adjuvans AI (aromataseinhibitor) monoterapi
|
Aromatasehemmer
Aromatasehemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFs) i henhold til standardiserte definisjoner for effektivitetsendpunkter (bratte) kriterier i en potensiell kohort
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
IBCFS ved M36, M48 og M60 i henhold til de bratte 2.0-kriteriene i en prospektiv kohort (definert som tiden fra starten av terapi til en av de listede hendelsene: ipsilateral, invasiv tilbakefall av brystkreft, Dødkreft i brystkreft, og ikke tilknytning, Tumorkarakteren (G2/G3) og statusen til lymfeknuteinvolvering (N0/N1/N2-3)
|
Måneder 36, 48, 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkreftfri overlevelse i prospektive og retrospektive kohorter avhengig av tumorkvalitet (G2/G3) og på statusen til lymfeknuter involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
IBCFS ved M36, M48 og M60 i henhold til de bratte 2.0-kriteriene i prospektive og retrospektive kohorter (definert som tiden fra starten av terapi til en av de listede hendelsene: Kreft) avhengig av tumorkvalitet (G2/G3) og av statusen til lymfeknuter involvering (N0/N1/N2-3).
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDF) i prospektive og retrospektive årskull avhengig av tumorkvalitet (G2/G3) og på statusen til lymfeknuter involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
IDF -er er definert som tiden fra operasjon frem til første forekomst av invasiv tilbakefall av brystkreft, fjern gjentakelse eller død fra enhver årsak
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS) i de prospektive og retrospektive årskullene avhengig av tumorkvalitet (G2/G3) og på statusen til lymfeknuter involvering (N0/N1/N2-3).
Tidsramme: Måneder 36, 48, 60
|
Gjentakelsesfri overlevelse er hvor lang tid etter behandlingen av kreften ender som pasienten overlever uten kreftsymptomer.
|
Måneder 36, 48, 60
|
|
Antall doser tatt i forhold til de totale planlagte dosene av ribociclib %
Tidsramme: Måneder 36
|
For å evaluere doseintensiteten til ribociclib.
|
Måneder 36
|
|
Antall deltakere med AES/SAE -er inkludert spesiell interesse, hos pasienter som mottar ribociclib
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Hyppigheten av AE/SAE med varierende alvorlighetsgrad, inkludert spesiell interesse (nøytropeni, forhøyet ALT/AST, langvarig QT -intervall), uttrykt i prosent av den totale studiepopulasjonen som mottar ribociclib
|
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Antall pasienter som avbrutt ribociclib av en eller annen grunn, på grunn av AE, og på grunn av AE av spesiell interesse
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Hyppigheten av seponering av ribociclib av en eller annen grunn, på grunn av AE, og på grunn av AE av spesiell interesse (neutropeni, forhøyet ALT/AST, langvarig QT -intervall), uttrykt som en prosentandel av den totale studiepopulasjonen som mottar ribociclib
|
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Pasientenes livskvalitet evaluert gjennom et spørreskjema
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Antallet (%) av pasientene i hver responskategori (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstremt alvorlige problemer) i henhold til spørreskjemaet (mobilitet, egenomsorg, normale aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Skalaen på 5 spesielle symptomer fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (alvorlige begrensninger).
|
Måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011O1RU02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .