Studio non intervenzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del ribociclib nella terapia adiuvante del carcinoma mammario HER2 e III in Russia, carcinoma mammario HER2-negativo positivo (HR+) in Russia (ELEGANCE)
6 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico mira a valutare l'efficacia del ribociclib adiuvante in combinazione con la terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi ± GnRH Aginost) in vari sottogruppi di pazienti con carcinoma mammario HR+HR+HR+HER2-IIII in Russia.
La divisione dei sottogruppi si baserà sul grado tumorale, sul coinvolgimento dei linfonodi e sulla risposta alla terapia ormonale di prova.
Lo studio consisterà in due coorti: una prospettica con pazienti che ricevono terapia adiuvante con ribociclib combinata con inibitori dell'aromatasi (AI) e una retrospettiva con pazienti che ricevono terapia adiuvante con solo AI.
Pertanto, saranno organizzati sia la raccolta di dati primari che l'uso secondario dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2766
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Russia, 163045
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Russia, 656045
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Russia, 241028
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Russia, 664035
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Russia, 153040
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russia, 426009
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russia, 650036
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Russia, 680042
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Russia, 628012
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Khimky, Russia, 121552
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Russia, 610021
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russia, 660022
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 129110
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 115304
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 125284
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russia, 115522
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Russia, 143900
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Perm, Russia, 614066
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Russia, 357502
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Russia, 344006
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, 194291
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 194017
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Russia, 430032
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russia, 410053
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Russia, 197706
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Tver', Russia, 170008
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russia, 625023
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russia, 450054
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Russia, 362002
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Russia, 690105
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Russia, 400138
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Russia, 394036
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russia, 150054
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russia, 620036
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Russia, 693010
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Russia
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Kaluga, Russia, Russia, 248007
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Pskov, Russia, Russia, 180000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Russia, Russia, 390011
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, Russia, 197758
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Russia, 354057
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Russia, 628402
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con HR+HER2- Stadio II-III carcinoma mammario che riceve la terapia adiuvante con ribociclib combinato con AI saranno includono in una coorte prospettica.
I pazienti con HR+HER2- Stage II-III Cancro al seno che riceve terapia adiuvante con AI da sola saranno inclusi nella coorte retrospettiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti della coorte prospettica dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Firma di consenso informato e datato (ICF) non oltre 28 giorni dall'inizio della terapia adiuvante con ribociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi (agonisti ± GnRH).
- Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Cancro al seno II-III HR+ HER2-HER2-negativo istologicamente verificato, per il quale è stato effettuato il trattamento radicale.
- La terapia ormonale adiuvante con inibitori dell'aromatasi (agonisti ± GNRH) può essere avviata non prima di 12 mesi prima dell'inizio della terapia con ribociclib.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
I pazienti della coorte retrospettiva dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥18 anni all'inizio della terapia ormonale.
- Cancro al seno II-III HR+ HER2-HER2-negativo istologicamente verificato, per il quale è stato effettuato il trattamento radicale.
- Iniziazione dell'ormone adiuvante monoterapia con inibitori dell'aromatasi (agonisti ± GNRH) nel periodo indice dal 1 luglio 2019 al 1 luglio 2020.
- Presenza delle informazioni necessarie nella documentazione di origine.
Criteri di esclusione:
I pazienti arruolati nello studio in prospettiva non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri.
- Storia della terapia con abemaciclib o palbociclib
- Terapia con ribociclib in combinazione con AI per più di 28 giorni al momento della firma della forma di consenso informato
- Terapia attiva per altre neoplasie maligne
- Partecipazione a studi clinici interventistici al momento della firma della forma di consenso informato
I pazienti arruolati nello studio in coorte retrospettiva non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri.
- Terapia neoadiuvante o adiuvante con inibitori CDK4/6
- Una storia di un'altra neoplasia maligna concomitante che richiede terapia attiva
- Partecipazione agli studi clinici interventistici al momento del trattamento per il carcinoma mammario
- I pazienti che vivono una recidiva durante la terapia ormonale adiuvante possono partecipare se soddisfano gli altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ribociclib+ai
Pazienti con HR+ HER2- Stadio II-III carcinoma mammario che riceve ribociclib adiuvante più AI (inibitore dell'aromatasi)
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Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Inibitore CDK4/6
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Monoterapia AI
Pazienti con HR+ HER2- Stadio II-III Cancro mammario che riceve AI adiuvante (inibitore dell'aromatasi) Monoterapia
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Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera dal cancro al seno invasiva (IBCFS) in base alle definizioni standardizzate per i criteri di endpoint di efficacia (STIEP) in una coorte prospettica
Lasso di tempo: Mesi 36, 48, 60
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IBCFS a M36, M48 e M60 Secondo i ripidi criteri 2.0 in una coorte prospettica (definita come il tempo dall'inizio della terapia a uno degli eventi elencati: la morte invasiva ipsilaterali, la decesso di cancro al seno, la morte invasiva, la morte invasiva invasiva, la morte invasiva invasive, la morte invasive invasive, la morte invasiva invasive, la decesso invasive invasive invasive invasive invasive invasive ricorrenza invasive invasive invasive invasive ricorrenza invasive invasive invasive invasive. del carcinoma mammario) a seconda del grado tumorale (G2/G3) e dello stato del coinvolgimento dei linfonodi (N0/N1/N2-3)
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Mesi 36, 48, 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza invasiva senza cancro al seno in coorti prospettici e retrospettive a seconda del grado tumorale (G2/G3) e dello stato del coinvolgimento dei linfonodi (N0/N1/N2-3).
Lasso di tempo: Mesi 36, 48, 60
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IBCFS a M36, M48 e M60 Secondo i ripidi criteri 2.0 in coorti prospettive e retrospettive (definite come il tempo dall'inizio della terapia a uno degli eventi elencati: decesso invasivo ipsilaterali, decesso di cancro al seno recidiva invasiva del carcinoma mammario) a seconda del grado tumorale (G2/G3) e dello stato del coinvolgimento dei linfonodi (N0/N1/N2-3).
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Mesi 36, 48, 60
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Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDF) in coorti prospettive e retrospettive a seconda del grado tumorale (G2/G3) e dello stato del coinvolgimento dei linfonodi (N0/N1/N2-3).
Lasso di tempo: Mesi 36, 48, 60
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IDFS è definito come il tempo da un intervento chirurgico fino alla prima occorrenza di recidiva invasiva del carcinoma mammario, recidiva lontana o morte per qualsiasi causa
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Mesi 36, 48, 60
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nelle coorti prospettiche e retrospettive a seconda del grado tumorale (G2/G3) e dello stato del coinvolgimento dei linfonodi (N0/N1/N2-3).
Lasso di tempo: Mesi 36, 48, 60
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La sopravvivenza libera da recidiva è il periodo di tempo dopo il trattamento del cancro che il paziente sopravvive senza sintomi di cancro.
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Mesi 36, 48, 60
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Numero di dosi assunte rispetto alle dosi totali pianificate di ribociclib %
Lasso di tempo: Mesi 36
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Per valutare l'intensità della dose di ribociclib.
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Mesi 36
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Numero di partecipanti con AES/SAE, compresi quelli di particolare interesse, nei pazienti che hanno ricevuto ribociclib
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La frequenza di AE/SAE di varia gravità, comprese quelle di particolare interesse (neutropenia, elevato ALT/AST, intervallo QT prolungato), espressa in percentuale della popolazione totale dello studio che riceve ribociclib
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Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36
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Numero di pazienti che hanno interrotto ribociclib per qualsiasi motivo, a causa di qualsiasi AE e a causa di eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La frequenza della sospensione di ribociclib per qualsiasi motivo, a causa di qualsiasi AE, e a causa di eventi avversi di interesse speciale (neutropenia, elevato ALT/AST, intervallo QT prolungato), espressa in percentuale della popolazione totale di studio che riceve ribociclib
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Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36
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Qualità della vita dei pazienti valutata attraverso un questionario
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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Il numero (%) dei pazienti in ciascuna categoria di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremamente gravi) in base alla scala del questionario (mobilità, cura di sé, attività normali, dolore/disagio, ansia/depressione).
La scala su 5 sintomi particolari da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (limiti gravi).
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Mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011O1RU02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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