Étude non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la ribociclib dans la thérapie adjuvante du cancer du sein des récepteurs hormonaux (HR +) HER2-négatif (ELEGANCE)
6 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude prospective et observationnelle multicentrique vise à évaluer l'efficacité du ribociclib adjuvant en combinaison avec l'hormonothérapie (inhibiteur de l'aromatase ± Aginost GnRH) dans divers sous-groupes de patients atteints de HR + HER2-stade II-IIII cancer du sein dans la pratique clinique réelle en Russie.
La division des sous-groupes sera basée sur le grade tumoral, la participation des ganglions lymphatiques et la réponse à l'hormonothérapie de test.
L'étude se composera de deux cohortes: une prospective avec des patients recevant un traitement adjuvant avec ribociclib combiné avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA), et rétrospective avec des patients recevant un traitement adjuvant avec l'IA seul.
Ainsi, la collecte des données primaires et l'utilisation secondaire des données seront organisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2766
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Russie, 163045
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Russie, 656045
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Russie, 241028
- Recrutement
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Irkutsk, Russie, 664035
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Russie, 153040
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russie, 426009
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- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russie, 650036
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Russie, 680042
- Recrutement
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Khanty-Mansiysk, Russie, 628012
- Recrutement
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Khimky, Russie, 121552
- Recrutement
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Kirov, Russie, 610021
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- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Russie, 660022
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 129110
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 115304
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 125284
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russie, 115522
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Balas, Russie, 143900
- Recrutement
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Perm, Russie, 614066
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Russie, 357502
- Recrutement
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Rostov-on-Don, Russie, 344006
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 194017
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saransk, Russie, 430032
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russie, 410053
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Russie, 197706
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tver', Russie, 170008
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russie, 625023
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russie, 450054
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, Russie, 362002
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Vladivostok, Russie, 690105
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Volgograd, Russie, 400138
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, Russie, 394036
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Russie, 150054
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russie, 620036
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Russie, 693010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Kaluga, Russia, Russie, 248007
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Pskov, Russia, Russie, 180000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Russia, Russie, 390011
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, Russie, 197758
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Russie, 354057
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Russie, 628402
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes atteintes de cancer du sein HR + HER2-stade IIII recevant un traitement adjuvant avec ribociclib combinée à l'IA seront incluses dans une cohorte prospective.
Les patientes atteintes de cancer du sein HR + HER2- stade II-III recevant un traitement adjuvant avec l'IA seront inclus dans une cohorte rétrospective.
La description
Critères d'inclusion:
Les patients de la cohorte prospective de l'étude doivent répondre à tous les critères suivants:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté (ICF) au plus tard 28 jours après l'initiation de la thérapie adjuvante avec du ribociclib en combinaison avec des inhibiteurs de l'aromatase (± agonistes de la GnRH).
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Histologiquement vérifié HR + HER2 négatif stade II-III Cancer du sein, pour lequel un traitement radical a été effectué.
- L'hormonothérapie adjuvante avec des inhibiteurs de l'aromatase (± agonistes de la GnRH) peut être démarrée au plus tôt 12 mois avant le début du traitement avec du ribociclib.
- ECOG Performance Status 0-1
Les patients de la cohorte rétrospective de l'étude doivent répondre à tous les critères suivants:
- Âge ≥ 18 ans à l'initiation de l'hormonothérapie.
- Histologiquement vérifié HR + HER2 négatif stade II-III Cancer du sein, pour lequel un traitement radical a été effectué.
- Initiation d'une monothérapie hormonale adjuvante avec des inhibiteurs de l'aromatase (± agonistes de la GnRH) dans la période d'index du 1er juillet 2019 au 1er juillet 2020.
- Présence des informations nécessaires dans la documentation source.
Critères d'exclusion:
Les patients inscrits à l'étude en cohorte prospective ne doivent répondre à aucun des critères suivants.
- Antécédents de thérapie avec abemaciclib ou palbociclib
- Thérapie avec ribociclib en combinaison avec l'IA pendant plus de 28 jours au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Thérapie active pour d'autres néoplasmes malins
- Participation à des études cliniques interventionnelles au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Les patients inscrits à l'étude en cohorte rétrospective ne doivent répondre à aucun des critères suivants.
- Thérapie néoadjuvante ou adjuvante avec des inhibiteurs de CDK4 / 6
- Une histoire d'un autre néoplasme malin concomitant nécessitant une thérapie active
- Participation à des études cliniques interventionnelles au moment du traitement du cancer du sein
- Les patients ayant une récidive pendant l'hormonothérapie adjuvante peuvent participer s'ils répondent aux autres critères d'inclusion et d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ribociclib + ai
Patientes atteintes de cancer du sein HR + HER2- stade IIII recevant une ribociclib adjuvante plus AI (inhibiteur de l'aromatase)
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Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de CDK4/6
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Monothérapie AI
Patientes atteintes de cancer du sein HR + HER2- stade IIII recevant une monothérapie AI adjuvante (inhibiteur de l'aromatase)
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Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie invasive sans cancer du sein (IBCFS) selon les définitions standardisées des critères de terminaux d'efficacité (raide) dans une cohorte prospective
Délai: Mois 36, 48, 60
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IBCFS à M36, M48 et M60 selon les critères abrupts de 2.0 dans une cohorte prospective (définie comme le temps du début de la thérapie à l'un des événements répertoriés: Récurrence invasive ipsilatérale du cancer du sein, décès non associé à la progression du cancer du sein, de la mort invasive du cancer du mamm Récurrence du cancer du sein) en fonction du grade tumoral (G2 / G3) et de l'état de l'implication des ganglions lymphatiques (N0 / N1 / N2-3)
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Mois 36, 48, 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie invasive sans cancer du sein dans les cohortes prospectives et rétrospectives en fonction du grade tumoral (G2 / G3) et de l'état de l'implication des ganglions lymphatiques (N0 / N1 / N2-3).
Délai: Mois 36, 48, 60
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IBCFS à M36, M48 et M60 selon les critères abruptes de 2.0 dans les cohortes prospectives et rétrospectives (définie comme le temps du début du traitement du sein, l'un des événements énumérés: Récit invasif ipsilatéral du cancer du sein, décès invasif sur le cancer du sein, la mort contre le cancer du sein, le décès du cancer du sein, la mort du cancer du sein, la mort du cancer du sein, la mort du cancer du sein, le décès du cancer du sein, la décès du cancer du sein, la mort du cancer du sein, la mort contre le cancer du sein, le décès du cancer du sein, le décès non associé à la progression du cancer du sein, de la mort, de la cause du cancer du sein, du décès lié au cancer du sein, du mort Récurrence invasive du cancer du sein) en fonction du grade tumoral (G2 / G3) et de l'état de l'implication des ganglions lymphatiques (N0 / N1 / N2-3).
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Mois 36, 48, 60
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Survie invasive sans maladie (IDF) dans les cohortes prospectives et rétrospectives en fonction du grade tumoral (G2 / G3) et de l'état de l'implication des ganglions lymphatiques (N0 / N1 / N2-3).
Délai: Mois 36, 48, 60
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Les TDI sont définis comme le temps de la chirurgie jusqu'à la première occurrence d'une récidive invasive du cancer du sein, d'une récidive distante ou d'une mort pour toute cause
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Mois 36, 48, 60
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Survie sans récidive (RFS) dans les cohortes prospectives et rétrospectives en fonction du grade tumoral (G2 / G3) et de l'état de l'implication des ganglions lymphatiques (N0 / N1 / N2-3).
Délai: Mois 36, 48, 60
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La survie sans récidive est la durée après le traitement du cancer, le patient survit sans symptômes de cancer.
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Mois 36, 48, 60
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Nombre de doses prises par rapport au total des doses prévues de ribociclib%
Délai: Mois 36
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Pour évaluer l'intensité de dose du ribociclib.
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Mois 36
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Nombre de participants atteints d'EES / ESA, y compris ceux qui sont particulièrement intéressants, les patients recevant Ribociclib
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La fréquence des AE / SAE de gravité variable, y compris celles d'intérêt particulier (neutropénie, ALT / AST élevé, intervalle QT prolongé), exprimé en pourcentage de la population d'étude totale recevant du ribociclib
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Mois 3, 6, 9, 12, 24, 36
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Nombre de patients qui ont interrompu Ribociclib pour quelque raison que
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La fréquence de l'arrêt de la ribociclib pour une raison quelconque, en raison de tout AE, et en raison d'EI d'intérêt particulier (neutropénie, ALT / AST élevé, intervalle de QT prolongé), exprimé en pourcentage de la population d'étude totale recevant du ribociclibliblis
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Mois 3, 6, 9, 12, 24, 36
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La qualité de vie des patients évaluée par un questionnaire
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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Le nombre (%) des patients dans chaque catégorie de réponse (aucun problème, des problèmes légers, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmement graves) selon l'échelle du questionnaire (mobilité, autosoins, activités normales, douleur / inconfort, anxiété / dépression).
L'échelle sur 5 symptômes particuliers de 1 (pas de difficultés) à 5 (limitations graves).
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Mois 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011O1RU02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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