Nicht interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei der adjuvanten Therapie des Hormonrezeptorpositivus (HR+) HER2-negatives Stadium II- und III-Brustkrebs in der realen klinischen Praxis in Russland (ELEGANCE)
6. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von adjuvanter Ribociclib in Kombination mit Hormontherapie (Aromataseinhibitor ± GNRH-Aginost) in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit HR+HER2-Stadium II-III-Brustkrebs in realer klinischer Praxis in Russland zu bewerten.
Die Untergruppenabteilung basiert auf der Tumorgrad, der Beteiligung von Lymphknoten und der Reaktion auf die Testhormontherapie.
Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen: eine prospektive mit Patienten, die eine adjuvante Therapie mit Ribociclib in Kombination mit Aromatasehemmer (KI) und einer retrospektiven mit Patienten mit AI mit AI erhalten.
Somit werden sowohl die primäre Datenerfassung als auch die sekundäre Verwendung von Daten organisiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2766
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Russland, 656045
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Russland, 241028
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Russland, 664035
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Russland, 650036
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Russland, 680042
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Russland, 628012
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Russland, 121552
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Russland, 610021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660022
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 129110
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115304
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 125284
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115522
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Russland, 143900
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Russland, 614066
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344006
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194017
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Russland, 430032
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russland, 410053
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Russland, 197706
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Russland, 170008
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Russland, 625023
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450054
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Russland, 362002
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Russland, 690105
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Russland, 400138
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Russland, 394036
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620036
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russland, 693010
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Russland, 248007
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Russland, 180000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Russland, 390011
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Russland, 197758
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Russland, 354057
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Russland, 628402
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit HR+HER2- Stadium II-III-Brustkrebs, die eine adjuvante Therapie mit Ribociclib in Kombination mit KI erhalten, werden in eine prospektive Kohorte enthalten.
Patienten mit HR+HER2- Stadium II-III-Brustkrebs, die eine adjuvante Therapie mit AI allein erhalten, werden in retrospektiver Kohorte einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten aus der prospektiven Kohorte der Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Signiertes und datiertes Einverständniserklärung (ICF) spätestens 28 Tage nach Beginn der adjuvanten Therapie mit Ribociclib in Kombination mit Aromatasehemmer (± GNRH -Agonisten).
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Histologisch verifiziertes HR+ HER2-negatives Brustkrebs im Stadium II-III, für die radikale Behandlung durchgeführt wurde.
- Die adjuvante Hormontherapie mit Aromatase -Inhibitoren (± GNRH -Agonisten) kann nicht früher als 12 Monate vor Beginn der Therapie mit Ribociclib begonnen werden.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Patienten aus der retrospektiven Kohorte der Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre bei Beginn der Hormontherapie.
- Histologisch verifiziertes HR+ HER2-negatives Brustkrebs im Stadium II-III, für die radikale Behandlung durchgeführt wurde.
- Initiierung der adjuvanten Hormonmonotherapie mit Aromatasehemmer (± GNRH -Agonisten) im Indexzeitraum vom 1. Juli 2019 bis zum 1. Juli 2020.
- Vorhandensein der erforderlichen Informationen in der Quelldokumentation.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie in prospektiver Kohorte aufgenommen wurden, sollten keines der folgenden Kriterien erfüllen.
- Therapiegeschichte mit Abemaciclib oder Palbociclib
- Therapie mit Ribociclib in Kombination mit AI länger als 28 Tage zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
- Aktive Therapie für andere maligne Neoplasmen
- Teilnahme an interventionellen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
Patienten, die in der retrospektiven Kohorte in die Studie aufgenommen wurden, sollten keines der folgenden Kriterien erfüllen.
- Neoadjuvante oder adjuvante Therapie mit CDK4/6 -Inhibitoren
- Eine Anamnese eines anderen damit begleitenden malignen Neoplasmas, das eine aktive Therapie erfordert
- Teilnahme an interventionellen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Behandlung von Brustkrebs
- Patienten, die während der adjuvanten Hormontherapie ein Rezidiv haben, können teilnehmen, wenn sie die anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
RIPOCICLIB+AI
Patienten mit HR+ HER2- Stadium II-III-Brustkrebs, die adjuvante Ribociclib plus AI (Aromatase-Inhibitor) erhalten
|
Aromatasehemmer
Aromatasehemmer
CDK4/6-Inhibitor
|
|
Monotherapie AI
Patienten mit HR+ HER2- Stadium II-III-Brustkrebs, die adjuvante AI (Aromatase-Inhibitor) Monotherapie erhalten
|
Aromatasehemmer
Aromatasehemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Invasive brustkrebsfreie Überleben (IBCFS) gemäß den standardisierten Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte (steile) Kriterien in einer prospektiven Kohorte
Zeitfenster: Monate 36, 48, 60
|
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in a prospective cohort (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral invasive Wiederauftreten von Brustkrebs) abhängig vom Tumorgrad (G2/G3) und dem Status der Lymphknotenbeteiligung (N0/N1/N2-3)
|
Monate 36, 48, 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Invasives Brustkrebs-freies Überleben in prospektiven und retrospektiven Kohorten in Abhängigkeit von der Tumorgrad (G2/G3) und der Beteiligung von Lymphknoten (N0/N1/N2-3).
Zeitfenster: Monate 36, 48, 60
|
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in prospective and retrospective cohorts (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral Invasives Wiederauftreten von Brustkrebs) abhängig vom Tumorgrad (G2/G3) und dem Status der Beteiligung von Lymphknoten (N0/N1/N2-3).
|
Monate 36, 48, 60
|
|
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs) in prospektiven und retrospektiven Kohorten abhängig vom Tumorgrad (G2/G3) und dem Status der Lymphknotenbeteiligung (N0/N1/N2-3).
Zeitfenster: Monate 36, 48, 60
|
IDFs ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten invasiven Brustkrebsrezidiven, entferntem Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Ursache
|
Monate 36, 48, 60
|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS) in den prospektiven und retrospektiven Kohorten abhängig vom Tumorgrad (G2/G3) und dem Status der Lymphknotenbeteiligung (N0/N1/N2-3).
Zeitfenster: Monate 36, 48, 60
|
Das rezidivfreie Überleben ist die Zeitdauer nach der Behandlung der Krebsenden, die der Patient ohne Krebssymptome überlebt.
|
Monate 36, 48, 60
|
|
Anzahl der Dosen, die relativ zu den insgesamt geplanten Dosen von Ribociclib % eingenommen werden
Zeitfenster: Monate 36
|
Bewertung der Dosisintensität von Ribociclib.
|
Monate 36
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit AES/SAEs, einschließlich solchen von besonderem Interesse, bei Patienten, die Ribociclib erhalten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Die Häufigkeit von AE/SAE mit unterschiedlichem Schweregrad, einschließlich solchen von besonderem Interesse (Neutropenie, erhöhter ALT/AST, längeres QT
|
Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Anzahl der Patienten, die Ribociclib aus irgendeinem Grund, aufgrund von AE und aufgrund von AEs von besonderem Interesse eingestellt haben
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Die Häufigkeit des Ribociclib -Abbruchs aus irgendeinem Grund aufgrund von AE und aufgrund von AEs von besonderem Interesse (Neutropenie, erhöhter ALT/AST, längeres QT
|
Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Lebensqualität der Patienten durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Die Anzahl (%) der Patienten in jeder Reaktionskategorie (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extrem schwere Probleme) entsprechend der Fragebogenskala (Mobilität, Selbstpflege, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Die Skala bei 5 bestimmten Symptomen von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (schwere Einschränkungen).
|
Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011O1RU02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .