Niet-interventioneel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van ribociclib te beoordelen in de adjuvante therapie van hormoonreceptor-positieve (HR+) HER2-negatieve stadium II en III borstkanker in echte klinische praktijk in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland in Rusland (ELEGANCE)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze prospectieve, observationele, multicenter-studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante ribociclib in combinatie met hormoontherapie (aromataseremmer ± GnRH-aginost) in verschillende subgroepen van patiënten met HR+HER2-stadium II-III-borstkanker in een echte klinische praktijk in Rusland.
Subgroepverdeling zal worden gebaseerd op de tumormraad, de betrokkenheid van lymfeklieren en de respons op testhormoontherapie.
De studie zal bestaan uit twee cohorten: een prospectieve met patiënten die adjuvante therapie krijgen met ribociclib in combinatie met aromataseremmers (AI), en een retrospectief met patiënten die adjuvante therapie krijgen met alleen AI.
Zowel primaire gegevensverzameling als secundair gebruik van gegevens zullen dus worden georganiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2766
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rusland, 656045
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rusland, 241028
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rusland, 426009
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusland, 650036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rusland, 680042
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rusland, 628012
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Rusland, 121552
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rusland, 610021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660022
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 129110
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115304
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115522
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Rusland, 143900
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rusland, 614066
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Rusland, 357502
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344006
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194017
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rusland, 430032
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusland, 410053
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rusland, 197706
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusland, 170008
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rusland, 625023
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450054
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rusland, 362002
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Rusland, 690105
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Rusland, 394036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Rusland, 693010
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rusland, 248007
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Rusland, 180000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Rusland, 390011
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Rusland, 197758
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Rusland, 354057
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Rusland, 628402
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HR+HER2-stadium II-III-borstkanker die adjuvante therapie ontvangen met ribociclib gecombineerd met AI zullen worden opgenomen in prospectief cohort.
Patiënten met HR+HER2-stadium II-III-borstkanker die adjuvante therapie met AI alleen ontvangen, worden opgenomen in retrospectief cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten uit het prospectieve cohort van het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) uiterlijk 28 dagen na de start van adjuvante therapie met ribociclib in combinatie met aromataseremmers (± GnRH -agonisten).
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Histologisch geverifieerde HR+ HER2-negatieve stadium II-III borstkanker, waarvoor radicale behandeling werd uitgevoerd.
- De adjuvante hormoontherapie met aromataseremmers (± GnRH -agonisten) kan niet eerder worden gestart dan 12 maanden vóór de start van therapie met ribociclib.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Patiënten uit het retrospectieve cohort van het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥18 jaar bij de start van hormoontherapie.
- Histologisch geverifieerde HR+ HER2-negatieve stadium II-III borstkanker, waarvoor radicale behandeling werd uitgevoerd.
- Initiatie van adjuvante hormoonmonotherapie met aromataseremmers (± GnRH -agonisten) in de indexperiode van 1 juli 2019 tot 1 juli 2020.
- Aanwezigheid van de benodigde informatie in de brondocumentatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek in prospectieve cohort mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria.
- Geschiedenis van therapie met abemaciclib of palbociclib
- Therapie met ribociclib in combinatie met AI gedurende meer dan 28 dagen op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Actieve therapie voor andere kwaadaardige neoplasmata
- Deelname aan interventionele klinische studies op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek in retrospectief cohort mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria.
- Neoadjuvante of adjuvante therapie met CDK4/6 -remmers
- Een geschiedenis van een ander gelijktijdig kwaadaardig neoplasma dat actieve therapie vereist
- Deelname aan interventionele klinische studies op het moment van behandeling voor borstkanker
- Patiënten die een recidief ervaren tijdens adjuvante hormoontherapie kunnen deelnemen als ze voldoen aan de andere inclusie- en uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ribociclib+ai
Patiënten met HR+ HER2-stadium II-III borstkanker ontvangen adjuvante ribociclib plus AI (aromataseremmer)
|
Aromatase-remmer
Aromatase-remmer
CDK4/6-remmer
|
|
Monotherapie AI
Patiënten met HR+ HER2-stadium II-III-borstkanker die adjuvante AI (aromataseremmer) ontvangen monotherapie
|
Aromatase-remmer
Aromatase-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve borstkankervrije overleving (IBCFS) Volgens de gestandaardiseerde definities voor werkzaamheid eindpunten (steile) criteria in een potentiële cohort
Tijdsspanne: Maanden 36, 48, 60
|
IBCFS op M36, M48 en M60 volgens de Steep 2.0-criteria in een potentiële cohort (gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot een van de vermelde gebeurtenissen: Ipsilaterale invasieve invasieve herhaling van borstkanker, doden niet in verband met borstkanker, de dood, de dood niet Herhaling van borstkanker) Afhankelijk van de tumorkwaliteit (G2/G3) en de status van betrokkenheid van lymfeklieren (N0/N1/N2-3)
|
Maanden 36, 48, 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve overleving zonder borstkankervrij bij prospectieve en retrospectieve cohorten afhankelijk van de tumorgrade (G2/G3) en de status van betrokkenheid van lymfeklieren (N0/N1/N2-3).
Tijdsspanne: Maanden 36, 48, 60
|
IBCFS op M36, M48 en M60 volgens de steile 2.0-criteria in prospectieve en retrospectieve cohorten (gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot een van de vermelde gebeurtenissen: Ipsilaterale invasieve herhaling van borstkanker, door de dood van de dood, overlijden van de dood, de dood van de dood, de dood, de dood, de dood, de dood van de dood, de dood, de dood van de dood, de dood van de dood, de dood van de dood, de dood van de dood, de dood van de dood, de dood, de dood, de dood van de dood, de dood, de dood, de dood, de dood van de dood, de dood, de dood van de dood, de dood van de dood, de dood, de dood, de dood, de dood, de dood, de dood, de dood van de dood, de dood, de dood, de dood, de dood, de dood van de dood. Invasieve herhaling van borstkanker) afhankelijk van de tumorkwaliteit (G2/G3) en de status van betrokkenheid van lymfeklieren (N0/N1/N2-3).
|
Maanden 36, 48, 60
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDF's) in prospectieve en retrospectieve cohorten afhankelijk van de tumorgrade (G2/G3) en van de status van betrokkenheid van lymfeklieren (N0/N1/N2-3).
Tijdsspanne: Maanden 36, 48, 60
|
IDFS wordt gedefinieerd als de tijd van een operatie tot het eerste optreden van invasieve herhaling van borstkanker, herhaling op afstand of de dood door welke oorzaak dan ook
|
Maanden 36, 48, 60
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS) in de prospectieve en retrospectieve cohorten afhankelijk van de tumorgrade (G2/G3) en van de status van betrokkenheid van lymfeklieren (N0/N1/N2-3).
Tijdsspanne: Maanden 36, 48, 60
|
Recidiefvrije overleving is de tijdsduur na de behandeling van de kanker eindigt die de patiënt overleeft zonder kankersymptomen.
|
Maanden 36, 48, 60
|
|
Aantal doses genomen ten opzichte van de totale geplande doses ribociclib %
Tijdsspanne: Maanden 36
|
Om de dosisintensiteit van ribociclib te evalueren.
|
Maanden 36
|
|
Aantal deelnemers met AES/SAE's inclusief die van speciale interesse, bij patiënten die ribociclib krijgen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
De frequentie van AE/SAE van verschillende ernst, inclusief die van speciaal belang (neutropenie, verhoogde ALT/AST, langdurig QT -interval), uitgedrukt als een percentage van de totale onderzoekspopulatie die ribociclib ontvangt
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook met ribociclib stopte, vanwege een AE en vanwege AES van speciale rente
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
De frequentie van ribociclib stopzetting om welke reden dan ook, vanwege een AE, en vanwege AE's van speciale interesse (neutropenie, verhoogde ALT/AST, verlengd QT -interval), uitgedrukt als een percentage van de totale onderzoekspopulatie die ribociclib ontvangt
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten geëvalueerd via een vragenlijst
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Het aantal (%) van de patiënten in elke responscategorie (geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreem ernstige problemen) volgens de vragenlijstschaal (mobiliteit, zelfzorg, normale activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
De schaal op 5 specifieke symptomen van 1 (geen moeilijkheden) tot 5 (ernstige beperkingen).
|
Maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011O1RU02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .