Estudo não intervencional para avaliar a eficácia e a segurança do ribociclib na terapia adjuvante do receptor hormonal positivo (HR+) HER2-Erage II e III Câncer de mama na prática clínica real na Rússia (ELEGANCE)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo prospectivo, observacional e multicêntrico visa avaliar a eficácia do ribociclib adjuvante em combinação com a terapia hormonal (inibidor da aromatase ± GnRH aginost) em vários subgrupos de pacientes com HR+HER2- estágio II-IIII Cancer de mama na prática clínica real na Rússia.
A divisão de subgrupos será baseada no grau tumoral, no envolvimento dos linfonodos e na resposta à terapia hormonal de teste.
O estudo consistirá em duas coortes: uma prospectiva com pacientes que recebem terapia adjuvante com ribociclibe combinado com inibidores da aromatase (AI) e um retrospectivo com pacientes que recebem terapia adjuvante apenas com IA.
Assim, a coleta de dados primária e o uso secundário de dados serão organizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2766
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Rússia, 656045
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rússia, 241028
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rússia, 664035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rússia, 426009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rússia, 650036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Rússia, 680042
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Rússia, 628012
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Khimky, Rússia, 121552
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Rússia, 610021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 129110
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115304
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 115522
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Rússia, 143900
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rússia, 614066
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 194017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rússia, 430032
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rússia, 410053
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rússia, 197706
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rússia, 170008
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rússia, 625023
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rússia, 450054
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rússia, 362002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Rússia, 690105
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Rússia, 400138
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Rússia, 394036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rússia, 150054
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rússia, 620036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Rússia, 693010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
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Kaluga, Russia, Rússia, 248007
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Rússia, 180000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Rússia, 390011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Rússia, 197758
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Russian Federation
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Sochi, Russian Federation, Rússia, 354057
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tymen Area
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Surgut, Tymen Area, Rússia, 628402
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com FC+HER2- estágio II-III O câncer de mama que recebe terapia adjuvante com ribociclib combinado com IA será incluído em coorte prospectiva.
Pacientes com HR+HER2- estágio II-III O câncer de mama que recebe terapia adjuvante apenas com IA será incluído na coorte retrospectiva.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes da coorte prospectiva do estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado (ICF) o mais tardar 28 dias após o início da terapia adjuvante com ribociclibe em combinação com inibidores da aromatase (agonistas ± GnRH).
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura da ICF.
- Histologicamente verificado HR+ HER2-estágio II-III Câncer de mama, para o qual o tratamento radical foi realizado.
- A terapia hormonal adjuvante com inibidores da aromatase (agonistas de ± GnRH) pode ser iniciada não antes de 12 meses antes do início da terapia com ribociclibe.
- Status de desempenho do ECOG 0-1
Pacientes da coorte retrospectiva do estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos no início da terapia hormonal.
- Histologicamente verificado HR+ HER2-estágio II-III Câncer de mama, para o qual o tratamento radical foi realizado.
- Iniciação da monoterapia do hormônio adjuvante com inibidores da aromatase (agonistas ± GnRH) no período do índice de 1º de julho de 2019 a 1 de julho de 2020.
- Presença das informações necessárias na documentação de origem.
Critérios de exclusão:
Os pacientes inscritos no estudo em coorte prospectiva não devem atender a nenhum dos seguintes critérios.
- História da terapia com abemaciclib ou palbociclib
- Terapia com ribociclib em combinação com IA por mais de 28 dias no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Terapia ativa para outras neoplasias malignas
- Participação em estudos clínicos intervencionistas no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
Os pacientes inscritos no estudo em coorte retrospectiva não devem atender a nenhum dos seguintes critérios.
- Terapia neoadjuvante ou adjuvante com inibidores CDK4/6
- Uma história de outra neoplasia maligna concomitante que requer terapia ativa
- Participação em estudos clínicos intervencionistas no momento do tratamento para câncer de mama
- Pacientes com uma recorrência durante a terapia hormonal adjuvante podem participar se atender aos outros critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ribociclib+ai
Pacientes com HR+ HER2- estágio II-III Câncer de mama recebendo ribociclibe adjuvante mais IA (inibidor da aromatase)
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Inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase
Inibidor de CDK4/6
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Monoterapia IA
Pacientes com HR+ HER2- estágio II-III Câncer de mama recebendo monoterapia adjuvante de IA (inibidor da aromatase)
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Inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência invasiva para câncer de mama (IBCFs) de acordo com as definições padronizadas para os critérios de eficácia dos pontos finais (íngremes) em uma coorte prospectiva
Prazo: Meses 36, 48, 60
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IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in a prospective cohort (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral invasive Recorrência do câncer de mama) Dependendo do grau tumoral (G2/G3) e do status do envolvimento do linfonodo (N0/N1/N2-3)
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Meses 36, 48, 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência invasiva para câncer de mama em coortes prospectivas e retrospectivas, dependendo do grau tumoral (G2/G3) e do status do envolvimento dos linfonodos (N0/N1/N2-3).
Prazo: Meses 36, 48, 60
|
IBCFS at M36, M48, and M60 according to the STEEP 2.0 criteria in prospective and retrospective cohorts (defined as the time from the start of therapy to one of the listed events: ipsilateral invasive recurrence of breast cancer, locoregional invasive recurrence, distant recurrence, breast cancer-related death, death not associated with breast cancer progression, death from unknown cause, contralateral Recorrência invasiva do câncer de mama) Dependendo do grau tumoral (G2/G3) e do status do envolvimento dos linfonodos (N0/N1/N2-3).
|
Meses 36, 48, 60
|
|
A sobrevida invasiva livre de doença (IDFs) em coortes prospectivas e retrospectivas, dependendo do grau tumoral (G2/G3) e do status do envolvimento dos linfonodos (N0/N1/N2-3).
Prazo: Meses 36, 48, 60
|
O IDFS é definido como o tempo da cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência invasiva do câncer de mama, recorrência distante ou morte por qualquer causa
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Meses 36, 48, 60
|
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS) nas coortes prospectivas e retrospectivas, dependendo do grau tumoral (G2/G3) e do status do envolvimento dos linfonodos (N0/N1/N2-3).
Prazo: Meses 36, 48, 60
|
A sobrevida livre de recorrência é o tempo após o tratamento do câncer, que o paciente sobrevive sem sintomas de câncer.
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Meses 36, 48, 60
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Número de doses tomadas em relação ao total de doses planejadas de ribociclibe %
Prazo: Meses 36
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Para avaliar a intensidade da dose do ribociclib.
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Meses 36
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Número de participantes com AES/SAES, incluindo os de interesse especial, em pacientes que recebem ribociclib
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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A frequência de AE/SAE de graveidade variável, incluindo as de interesse especial (neutropenia, alt/ast elevado, intervalo QT prolongado), expresso como uma porcentagem da população total de estudos que recebem ribociclib
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Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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Número de pacientes que interromperam o ribociclib por qualquer motivo, devido a qualquer EA e devido a EAs de interesse especial
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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A frequência de descontinuação do ribociclib por qualquer motivo, devido a qualquer EA e devido a EAs de interesse especial (neutropenia, elevada intervalo QT alt/ast, prolongado), expressa como uma porcentagem da população total de estudos que recebem ribociclib
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Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36
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Qualidade de vida dos pacientes avaliada através de um questionário
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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O número (%) dos pacientes em cada categoria de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremamente graves) de acordo com a escala do questionário (mobilidade, autocuidado, atividades normais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
A escala em 5 sintomas específicos de 1 (sem dificuldades) a 5 (limitações graves).
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Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011O1RU02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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