Badanie nie interwencyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rybcyklibu w terapii uzupełniającej receptora hormonalnego pozytywnego (HR+) raka piersi HER2 i III w prawdziwej praktyce klinicznej w Rosji (ELEGANCE)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności uzupełniającego rybcyklibu w połączeniu z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy ± GNRH AGINOST) w różnych podgrupach pacjentów z HR+HER2- stadium II-III w prawdziwym praktyce klinicznej w Rosji.
Podział podgrup będzie oparty na stopniu guza, zaangażowaniu węzłów chłonnych i odpowiedzi na terapię hormonalną.
Badanie będzie składać się z dwóch kohort: prospektywnego z pacjentami otrzymującymi leczenie uzupełniające za pomocą rybociclib w połączeniu z inhibitorami aromatazy (AI) oraz retrospektywnej z pacjentami otrzymującymi leczenie uzupełniające z samą AI.
Zatem zarówno podstawowe gromadzenie danych, jak i wtórne wykorzystanie danych zostanie zorganizowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2766
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rosja, 656045
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rosja, 241028
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rosja, 664035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Rosja, 153040
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rosja, 426009
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rosja, 650036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rosja, 680042
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rosja, 628012
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Khimky, Rosja, 121552
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rosja, 610021
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660022
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 129110
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 115304
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 125284
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 115522
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Moscow Region Balas, Rosja, 143900
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rosja, 614066
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pyatigorsk, Rosja, 357502
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194017
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rosja, 430032
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rosja, 410053
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rosja, 197706
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rosja, 170008
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Tyumen, Rosja, 625023
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rosja, 450054
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rosja, 362002
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vladivostok, Rosja, 690105
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Rosja, 400138
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Rosja, 394036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Rosja, 693010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rosja, 248007
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pskov, Russia, Rosja, 180000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russia, Rosja, 390011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russia, Rosja, 197758
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Russian Federation
-
Sochi, Russian Federation, Rosja, 354057
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tymen Area
-
Surgut, Tymen Area, Rosja, 628402
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HR+HER2- stadium II-III raka piersi otrzymujących leczenie adiuwantowe za pomocą ribociclib w połączeniu z AI zostaną uwzględnione w prospektywnej grupie.
Pacjenci z HR+HER2- stadium II-III raka piersi otrzymujących terapię uzupełniającą samą AI zostaną włączeni w kohorcie retrospektywnej.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z potencjalnej grupy badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Podpisana i datowana forma świadomej zgody (ICF) nie później niż 28 dni po rozpoczęciu leczenia uzupełniającą rybcyklibem w połączeniu z inhibitorami aromatazy (± agonistów GNRH).
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania ICF.
- Histologicznie zweryfikowane raka piersi HR+ HER2-III II-III, dla którego przeprowadzono radykalne leczenie.
- Uroczystą terapię hormonalną inhibitorami aromatazy (± agonistów GnRH) można uruchomić nie wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia rybcyklibem.
- Status wydajności ECOG 0-1
Pacjenci z retrospektywnej grupy badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek ≥18 lat na inicjację terapii hormonalnej.
- Histologicznie zweryfikowane raka piersi HR+ HER2-III II-III, dla którego przeprowadzono radykalne leczenie.
- Inicjacja monoterapii hormonu adiuwantowego inhibitorami aromatazy (± agonistów GnRH) w okresie indeksu od 1 lipca 2019 r. Do 1 lipca 2020 r.
- Obecność niezbędnych informacji w dokumentacji źródłowej.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci włączeni do badania w potencjalnej kohorcie nie powinni spełniać żadnego z następujących kryteriów.
- Historia terapii za pomocą abemaciclib lub palbociclib
- Terapia rybcyklibem w połączeniu z AI przez ponad 28 dni w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Aktywna terapia innych nowotworów złośliwych
- Udział w interwencyjnych badaniach klinicznych w momencie podpisania formularza świadomej zgody
Pacjenci włączeni do badania w kohorcie retrospektywnej nie powinni spełniać żadnego z następujących kryteriów.
- Terapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa inhibitorami CDK4/6
- Historia innego jednoczesnego złośliwego nowotworu wymagającego aktywnej terapii
- Udział w interwencyjnych badaniach klinicznych w momencie leczenia raka piersi
- Pacjenci doświadczający nawrotu podczas leczenia hormonalnego uzupełniającego mogą uczestniczyć, jeśli spełniają inne kryteria włączenia i wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ribociclib+ai
Pacjenci z HR+ HER2- stadium II-III raka piersi otrzymujących uzupełniający rybcyklib plus AI (inhibitor aromatazy)
|
Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy
Inhibitor CDK4/6
|
|
Monoterapia AI
Pacjenci z HR+ HER2- stadium II-III raka piersi otrzymujących monoterapię AI (inhibitor aromatazy)
|
Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie bez raka piersi (IBCFS) zgodnie ze znormalizowanymi definicjami kryteriów punktów końcowych skuteczności (STEP) w prospektywnej grupie
Ramy czasowe: Miesiące 36, 48, 60
|
IBCFS w M36, M48 i M60 Zgodnie ze stromymi kryteriami 2.0 w przyszłej grupie (zdefiniowanej jako czas od rozpoczęcia terapii do jednego z wymienionych zdarzeń: śmierć ipsilateralna inwazyjna nawrót raka piersi, śmierć z powodu nieznanej przyczyny inwazyjnej. nawrót raka piersi) w zależności od stopnia guza (G2/G3) i statusu zaangażowania węzłów chłonnych (N0/N1/N2-3)
|
Miesiące 36, 48, 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie bez raka piersi w prospektywnych i retrospektywnych kohortach w zależności od stopnia guza (G2/G3) i statusu zaangażowania węzłów chłonnych (N0/N1/N2-3).
Ramy czasowe: Miesiące 36, 48, 60
|
IBCFS w M36, M48 i M60 zgodnie ze stromymi kryteriami 2.0 w prospektywnych i retrospektywnych kohortach (zdefiniowanych jako czas od rozpoczęcia terapii do jednego z wymienionych zdarzeń: ipsilateralne inwazyjne nawrót raka piersi, nie znaczącego raka koniunkcyjnego, konternatywnego nawrotu, niewiele, przyczyną, nie znaczącą przyczyną, przyczyną. Inwazyjne nawrót raka piersi) w zależności od stopnia guza (G2/G3) i statusu zaangażowania węzłów chłonnych (N0/N1/N2-3).
|
Miesiące 36, 48, 60
|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) w kohortach prospektywnych i retrospektywnych w zależności od stopnia guza (G2/G3) i statusu zaangażowania węzłów chłonnych (N0/N1/N2-3).
Ramy czasowe: Miesiące 36, 48, 60
|
IDFS jest definiowany jako czas od operacji do pierwszego wystąpienia inwazyjnego nawrotu raka piersi, odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Miesiące 36, 48, 60
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) w prospektywnych i retrospektywnych kohortach w zależności od stopnia guza (G2/G3) i statusu zaangażowania węzłów chłonnych (N0/N1/N2-3).
Ramy czasowe: Miesiące 36, 48, 60
|
Przeżycie wolne od nawrotów to czas po zakończeniu leczenia raka, że pacjent przeżywa bez objawów raka.
|
Miesiące 36, 48, 60
|
|
Liczba dawek przyjętych w stosunku do całkowitej planowanych dawek rybcyklib %
Ramy czasowe: Miesiące 36
|
Aby ocenić intensywność dawki rybociclib.
|
Miesiące 36
|
|
Liczba uczestników z AES/SAE, w tym szczególne zainteresowanie, u pacjentów otrzymujących rybcyklib
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Częstotliwość AE/SAE o różnym nasileniu, w tym częstotliwość szczególnego zainteresowania (neutropenia, podwyższony ALT/AST, przedłużony interwał QT), wyrażony jako odsetek całkowitej badanej populacji otrzymującej rybcyklib
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali ribociclib z jakiegokolwiek powodu, z powodu AE i z powodu AES o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
Częstotliwość przerwania ribociclib z jakiegokolwiek powodu, z powodu dowolnego AE i z powodu AES o szczególnym zainteresowaniu (neutropenia, podwyższony ALT/AST, przedłużony interwał QT), wyrażony jako odsetek całkowitej badanej populacji otrzymującej rybocyklib
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36
|
|
Jakość życia pacjentów oceniana za pośrednictwem kwestionariusza
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Liczba (%) pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi (bez problemów, łagodnych problemów, umiarkowanych problemów, ciężkich problemów i wyjątkowo ciężkich problemów) zgodnie ze skalą kwestionariusza (mobilność, samoopieka, normalne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
Skala na 5 szczególnych objawach od 1 (bez trudności) do 5 (ciężkie ograniczenia).
|
Miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011O1RU02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .