エドキサバン60 mgフィルムコーティングされたタブレットの経口バイオアベイラビリティをリクシアナ®60mgフィルムテイブレッテン（フィルムコーティングされたタブレット）（エドキサバン）と比較して評価して、断食条件下の健康、成人の被験者

包含基準：

• 年齢：18〜55歳、両方とも包括的。
• 性別：男性および/または妊娠していない、授乳中の女性。

A.子育ての可能性の女性は、最初の投与日の28日前に実施された、陰性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）妊娠検査を有していました。 彼らは避妊の許容できる形式を使用しました。 出産可能性の女性の場合、避妊の許容可能な形態には以下が含まれていました。

私。研究開始の少なくとも3か月前に、研究期間中には少なくとも3か月前に整備されている非ホルモン性イントラインデバイス。 精子剤またはIIIを含むまたは組み合わせて使用​​または使用するバリア法。 外科的滅菌またはIV。 研究の過程を通して性的禁欲を実践します。

B.女性は、病歴について次のいずれかが報告され、文書化された場合、出産の可能性については考えられていませんでした。

私。少なくとも1年間、自発的な無月経を伴う閉経後、またはii。 血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 MIU/mL、またはIIIで6か月以上およ​​び1年未満の自発性無月経症。 子宮摘出術の有無にかかわらず、少なくとも6か月間の出血の欠如を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術。 全子宮摘出術と少なくとも3か月間の出血の欠如。

• BMI：18.5〜30.0 kg/m2、両方とも包括的。 BMI値は、小数点の後に1桁目に丸められました（例： 30.04ラウンドは30.0になり、18.45が18.5までラウンドします）。
• ボランティアは体重が60 kg以上でした
• 非喫煙者と非トバコのユーザー（つまり、研究の少なくとも1年前に喫煙やタバコが消費する過去の歴史はありませんでした）。
• 研究要員と効果的にコミュニケーションをとることができます。
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

• すべてのボランティアは、研究薬の最初の投与量から28日以内に行われた前の研究前の安全性評価中に、校長またはサブインシガテンまたは医師によって通常および健康として審査されました。

  1. 臨床的に有意な発見のない身体検査（臨床検査）。

除外基準

• エドキサバンまたは他の関連する薬物、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の歴史。
• スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に有意な異常な所見がありました[病歴、身体検査（臨床検査）、実験室評価、ECG記録、婦人科歴および検査（骨盤検査および定期的な乳房検査を含む）（女性ボランティアの場合）]。
• 糖尿病、精神病などの疾患や状態は、造血、胃腸、腎、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、またはその他の身体系を損なう可能性があります。
• 気管支喘息の歴史または存在。
• 試験薬の最初の用量の3か月前にホルモン補充療法を使用しました。
• 試験薬の最初の投与の3か月前に薬物のデポ注入またはインプラントを使用しました。
• CYP酵素阻害剤または誘導剤を使用した研究薬の最初の投与の30日前に（https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspxを参照）。
• 薬物依存またはアルコール依存症または中程度のアルコール使用の歴史または証拠。
• 血液を寄付するのが難しい歴史や、静脈のアクセシビリティの難しさ。
• 陽性肝炎画面（サブタイプB＆Cを含む）。
• HIV抗体の陽性検査結果。
• 研究薬の最初の用量の前に、投与された薬物の7つの除去半減期以内に既知の治験薬を受けていたボランティア。
• 30日以内に50 mlから100 mlから100 mlの血液を寄付したボランティア、または60日以内に101 mlから200 ml、または90日以内に200 ml以上（この研究のスクリーニング時に描かれた量を除く）、最初の研究投薬のいずれか大きい方。
• 嚥下困難または胃腸疾患の歴史は、薬物吸収に影響を与える可能性があります。
• venipunctureへの不寛容
• 主要な研究者またはサブインベスティゲーターの意見では、この研究へのボランティアの参加を禁じられる可能性のある食物アレルギー、不寛容、制限、または特別な食事。
• 制度化されたボランティア。
• 処方された薬[アスピリンおよびその他の抗血小板剤、抗血栓剤、線維溶解療法、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、およびセロトニン - ノルセピネフリン再取り込み阻害剤を最初のDoseの前に使用しました。
• 研究薬の最初の用量の7日前に、OTC製品、ビタミン製品、ハーブ製品などを使用しました。
• 研究薬の最初の用量の7日前に製品を含むグレープフルーツとグレープフルーツを使用しました。
• カフェインまたはキサンチン製品の摂取（すなわち コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、コーラなど）、レクリエーション薬、アルコール、または研究薬の最初の用量の48時間前に製品を含むその他のアルコール。
• 何らかの理由で、何らかの理由で（例：低ナトリウム）、研究薬の最初の投与の3週間前の摂取。
• ボランティアは、スクリーニング中の正常範囲の下限を下回って血小板数がありました。
• ボランティアは、スクリーニング中の通常の範囲の上限の1.1倍を超えるINRおよびプロトロンビン時間および/または活性化された部分トロンボプラスチン時間値を有していました。
• ボランティアは、スクリーニング中の正常範囲の上限より1.1倍高いSGPT、SGOT、およびアルカリホスファターゼの値を値化しました。
• ボランティアは、スクリーニング中の正常範囲の上限よりも高い血清ビリルビン値を持っていました。
• 出血障害の歴史または出血障害の重要な家族歴。
• 補綴心バルブの歴史または肺塞栓症の歴史。
• 脊髄手術/脊髄処置または脊椎の変形または神経障害のあるボランティアの外傷性または繰り返される硬膜外または脊髄穿刺または計画の歴史。
• スクリーニング中の60 mL/min未満のクレアチニンクリアランス。
• 活発な病理学的出血の歴史または存在。