Vertailemaan ja arvioimaan edoksabanin 60 mg: n filmipäällystetyn tabletin suun kautta tapahtuvaa hyötyosuutta Lixiana® 60 mg Filmtabletten (elokuvapäällystetyllä tablet) (Edoxaban) kanssa terveellisissä, aikuisissa, ihmisissä paasto -olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18–55 -vuotias, molemmat mukaan lukien.
• Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen.

A. Lapsen kantavan potentiaalin naisilla oli negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koorion gonadotropiini (β HCG) raskaustesti, joka suoritettiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää. He käyttivät hyväksyttävää ehkäisymuotoa. Lasten kantavien potentiaalin naisille hyväksyttävä ehkäisymuoto sisälsi seuraavat:

i. Ei -hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyi paikallaan tutkimusjakson aikana tai II. Estemenetelmät, jotka sisältävät tai niitä käytetään yhdessä siittiöiden kanssa, tai III. Kirurginen sterilointi tai IV. Seksuaalisen pidättäytymisen harjoittaminen koko tutkimuksen ajan.

B. Naisia ​​ei pidetty lasten kantamispotentiaalista, jos jokin seuraavista ilmoitettiin ja dokumentoitu sairaushistoriassa:

i. Postmenopausaali spontaanilla amenorrealla vähintään yhden vuoden tai II. Spontaani amenorrhea yli 6 kuukauden ajan ja alle vuoden seerumin follikulaarisella stimuloivalla hormonilla (FSH) tasolla> 40 miu/ml tai III. Kahdenvälinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman verenvuodon puuttumista vähintään 6 kuukauden ajan tai IV. Kokonaishysterektomia ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.

• BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI -arvo pyöristettiin yhdeksi merkittäväksi numeroksi desimaalin tarkkuudella (esim. 30.04 kiertää 30,0: een, kun taas 18,45 kiertää jopa 18,5).
• Vapaaehtoisten kehon paino oli yli 60 kg
• Tupakoimattomilla ja muilla kuin toboccon käyttäjillä (ts. Ei ollut menneisyyttä tupakoinnista ja tupakan kuluttamisesta vähintään vuoden ajan ennen opiskelua).
• Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa.
• Halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

• Kaikki vapaaehtoiset arvioivat pääasiallinen tai tutkija tai lääkäri normaalina ja terveenä tutkielman edeltävän turvallisuusarvioinnin aikana, joka suoritettiin 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, joka sisältää:

  1. Fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus) ilman kliinisesti merkittävää havaintoa.

Syrjäytymiskriteerit

• Allergisten vasteiden historia edoksabaanista tai muille siihen liittyville lääkkeille tai sen formulaatio -ainesosista.
• Oli merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvioinnit, EKG -kirjaaminen, gynekologinen historia ja tutkimus (mukaan lukien lantion tutkimus ja rutiininomainen rintojen tutkimus) (naispuolisille vapaaehtoisille).
• Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka saattavat vaarantaa hemopoietiikan, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautit, hengityselimet, keskushermosto tai mikä tahansa muu kehon järjestelmä.
• Keuhkoputken astman historia tai läsnäolo.
• Käytti mitä tahansa hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta.
• Käytettiin minkä tahansa lääkkeen Depot -injektiota tai implantaattia 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Käytetyt CYP-entsyymi-estäjät tai induktorit 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääketieteen annosta (katso https://drug-interactions.medicine.iu.edu/matuble.aspx).
• Historia tai todisteet huumeiden riippuvuudesta tai alkoholismista tai maltillisesta alkoholin käytöstä.
• Veren luovuttamisen tai suonien saavutettavuuden luovuttamisen vaikeushistoria.
• Positiivinen hepatiitti -seula (sisältää alatyypit B&C).
• HIV -vasta -aineen positiivinen testitulos.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat saaneet tunnettua tutkintalääkettä seitsemän eliminaation puoliintumisaikaa annetusta lääkkeestä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat luovuttaneet veren tai veren menettämisen 50 ml - 100 ml 30 päivän kuluessa tai 101 ml - 200 ml 60 päivän kuluessa tai> 200 ml 90 päivän kuluessa (lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnan määrää) ennen ensimmäistä tutkimuksen lääkityksen annosta, kumpi oli suurempi.
• Nielemisen tai minkä tahansa maha -suolikanavan sairauden vaikeushistoria, mikä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Suvaitsemattomuus laskimoon
• Kaikki ruoka-allergiat, suvaitsemattomuuden, rajoituksen tai erityisruokavalion, joka päätutkijan tai alainvestorin mielestä voi olla vapaaehtoisen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Institutionalisoidut vapaaehtoiset.
• Käytettiin määrääviä lääkkeitä [mukaan lukien aspiriini ja muut verihiutaleiden vastaiset aineet, antitromboottiset aineet, fibrinolyyttinen terapia, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), selektiiviset serotoniinin uudelleenoton estäjät ja serotoniinih-norepinefriinin palautuksen estäjät] 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä dosia tutkimuslääkettä.
• Käytti kaikkia OTC -tuotteita, vitamiini- ja yrttituotteita jne. 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Käytettiin greippiä ja greippiä, jotka sisältävät tuotteita 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Minkä tahansa kofeiini- tai ksantiinituotteiden nauttiminen (ts. Kahvi-, tee-, suklaa- ja kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat, colat jne.), Virkistyslääkkeet, alkoholi tai muut alkoholia, joka sisältää tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeitä.
• Minkä tahansa epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. Matala natrium) kolme viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Vapaaehtoistyönä verihiutaleiden määrä oli normaalin alueen alarajan alapuolella seulonnan aikana.
• Vapaaehtoistyönä oli INR- ja protrombiiniaika ja/tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, joka on korkeampi kuin 1,1 kertaa normaalien alueiden yläraja seulonnan aikana.
• Vapaaehtoisilla oli SGPT-, SGOT- ja emäksisiä fosfataasiarvoja 1,1 kertaa korkeampi kuin normaalin alueen yläraja seulonnan aikana.
• Vapaaehtoisilla oli seerumin bilirubiiniarvo korkeampi kuin normaalin alueen yläraja seulonnan aikana.
• Verenvuotohäiriöiden historia tai mikä tahansa merkittävä verenvuotohäiriöiden perheen historia.
• Proteesisen sydämen venttiilin historia tai keuhkoembolian historia.
• Traumaattisen tai toistuvan epiduraalisen tai selkärangan puhkeamisen tai selkärangan leikkauksen/selkärangan toimenpiteen tai vapaaehtoistyöntekijän historiaa, jolla on selkärangan muodonmuutos tai neurologinen vajaatoiminta.
• Kreatiniinin puhdistus alle 60 ml/min seulonnan aikana.
• Aktiivisen patologisen verenvuodon historia tai läsnäolo.