Para comparar e avaliar a biodisponibilidade oral de comprimido de filme de 40 mg de Edoxaban 60 mg com o de Lxiana® 60 mg de filmtabletten (comprimido revestido de filme) (edoxaban) em indivíduos humanos e saudáveis ​​e humanos em condições de jejum em condições de jejum

Critérios de inclusão:

• Idade: 18 a 55 anos, ambos inclusivos.
• Gênero: fêmea masculina e/ou não grávida e não que lacta.

A. O sexo feminino do potencial de racha infantil teve um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana sérica sérica (β hcg) realizada dentro de 28 dias antes do primeiro dia de dosagem. Eles usaram uma forma aceitável de contracepção. Para mulheres do potencial do filho, as formas aceitáveis ​​de contracepção incluíram o seguinte:

eu. Dispositivo intra -uterino não hormonal no local por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou II. Métodos de barreira contendo ou utilizados em conjunto com um agente espermicida, ou III. Esterilização cirúrgica ou iv. Praticando abstinência sexual ao longo do estudo.

B. O sexo feminino não foi considerado do potencial de dar filhos se uma das seguintes opções fosse relatada e documentada no histórico médico:

eu. Pós -menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou II. Amenorréia espontânea por mais de 6 meses e menos de um ano com o nível sérico de hormônio estimulante folicular (FSH)> 40 mIU/ml ou III. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e uma ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou IV. Histerectomia total e uma ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.

• IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusivos; O valor do IMC foi arredondado para um dígito significativo após o ponto decimal (por exemplo, 30,04 rodadas para 30,0, enquanto 18,45 rodadas até 18,5).
• Os voluntários tinham um peso corporal de mais de 60 kg
• Usuários não fumantes e não-tobacco (ou seja, não tinham histórico passado de tabagismo e consumo de tabaco por pelo menos um ano antes do estudo).
• Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

• Todos os voluntários foram julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como normal e saudável durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamento de estudo, que incluirá:

  1. Um exame físico (exame clínico) sem achado clinicamente significativo.

Critérios de exclusão

• História das respostas alérgicas a edoxaban ou outros medicamentos relacionados, ou qualquer um de seus ingredientes de formulação.
• Teve doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico (exame clínico), avaliações de laboratório, registro de ECG, história ginecológica e exame (incluindo exame pélvico e exame de mama de rotina) (para voluntários femininos).
• Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outros, que possa comprometer o sistema nervoso hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, central ou qualquer outro sistema corporal.
• História ou presença de asma brônquica.
• Utilizou qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Usou qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Os inibidores ou indutores de enzimas do CYP utilizaram dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo (ver https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade na acessibilidade das veias.
• Uma tela positiva da hepatite (inclui subtipos B&C).
• Um resultado de teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Voluntários que haviam recebido um medicamento de investigação conhecido na meia-vida de sete eliminação do medicamento administrado antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue de 50 mL a 100 mL dentro de 30 dias ou 101 mL a 200 mL em 60 dias ou> 200 ml em 90 dias (excluindo o volume desenhado na triagem deste estudo) antes da primeira dose de medicamento de estudo, o que for maior.
• História de dificuldade em deglutir ou de qualquer doença gastrointestinal, que pode afetar a absorção de medicamentos.
• Intolerância à função venosa
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador ou sub-investigador principal, poderia contra-indicar a participação do voluntário neste estudo.
• Voluntários institucionalizados.
• Utilizou quaisquer medicamentos prescritos [incluindo aspirina e outros agentes antiplaquetários, agentes antitrombóticos, terapia fibrinolítica, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), recaptação seletiva de serotonina recapitores.
• Utilizou quaisquer produtos OTC, produtos de vitaminas e ervas, etc., dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• Utilizou toranja e toranja contendo produtos dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicação do estudo.
• Ingestão de qualquer cafeína ou produtos de xantina (ou seja, Coffee, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.), drogas recreativas, álcool ou outro álcool que contêm produtos dentro de 48 horas antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo sódio) por três semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• O voluntário tinha uma contagem de plaquetas abaixo do limite inferior da faixa normal durante a triagem.
• O voluntário teve um tempo de tempo de INR e protrombina e/ou tromboplastina parcial ativada superior a 1,1 vezes do limite superior das faixas normais durante a triagem.
• Os voluntários tiveram valores de SGPT, SGOT e fosfatase alcalina 1,1 vezes maior que o limite superior da faixa normal durante a triagem.
• Os voluntários tinham valor sérico de bilirrubina maior que o limite superior da faixa normal durante a triagem.
• História de distúrbios sangrados ou qualquer histórico familiar significativo de distúrbios de sangramento.
• História da válvula cardíaca protética ou história da embolia pulmonar.
• História de punção peridural ou espinhal traumática ou repetida ou plano para cirurgia espinhal/procedimento espinhal ou voluntário com qualquer deformidade da coluna vertebral ou comprometimento neurológico.
• Apuração da creatinina abaixo de 60 ml/min durante a triagem.
• História ou presença de sangramento patológico ativo.