Comparar y evaluar la biodisponibilidad oral de la tableta recubierta de películas de 60 mg con edoxabán con la de Lixiana® 60 mg Filmtabletten (tableta recubierta de películas) (edoxaban) en sujetos humanos sanos y saludables en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 55 años, ambos inclusivos.
• Género: Hembra masculina y/o no embarazada, no lactante.

A. La hembra del potencial de soporte infantil tenía una prueba de embarazo de gonadotropina beta beta beta suero negativo (β HCG) realizada dentro de los 28 días previos al primer día de dosificación. Usaron una forma aceptable de anticoncepción. Para la mujer del potencial de hijos, las formas aceptables de anticoncepción incluyeron lo siguiente:

i. Dispositivo intrauterino no hormonal en su lugar durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permanecer en su lugar durante el período de estudio, o II. Métodos de barrera que contienen o usan junto con un agente espermicida, o III. Esterilización quirúrgica o IV. Practicar la abstinencia sexual a lo largo del curso del estudio.

B. La mujer no fue considerada del potencial de hijos si uno de los siguientes se informó y se documentó sobre el historial médico:

i. Postmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o II. Amenorrea espontánea durante más de 6 meses y menos de un año con nivel de hormona estimulante folicular sérica (FSH)> 40 mIU/ml, o III. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y una ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o IV. La histerectomía total y la ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.

• IMC: 18.5 a 30.0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC se redondeó a un dígito significativo después del punto decimal (p. Ej. 30.04 redondos hasta 30.0, mientras que 18.45 redondeo hasta 18.5).
• Los voluntarios tenían un peso corporal de más de 60 kg
• Los no fumadores y los usuarios de no tobacco (es decir, no tenían antecedentes de tabaquismo y tabaco durante al menos un año antes del estudio).
• Capaz de comunicarse efectivamente con el personal de estudio.
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

• Todos los voluntarios fueron juzgados por el director o subin investigador o médico como normal y saludable durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 28 días de la primera dosis de medicación de estudio que incluirá:

  1. Un examen físico (examen clínico) sin hallazgo clínicamente significativo.

Criterios de exclusión

• Historia de respuestas alérgicas a edoxabán u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de sus ingredientes de formulación.
• Tuvo enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección [historial médico, examen físico (examen clínico), evaluaciones de laboratorio, registro de ECG, historia ginecológica y examen (incluido el examen pélvico y el examen de seno de rutina) (para voluntarias)].
• Cualquier enfermedad o afección como diabetes, psicosis u otros, que podría comprometer el hemopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, sistema nervioso central o cualquier otro sistema corporal.
• Historia o presencia de asma bronquial.
• Utilizó cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de medicamentos para el estudio.
• Usó cualquier inyección o implante de depósito de cualquier fármaco dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de medicamentos del estudio.
• Usados ​​inhibidores o inductores de enzimas CYP dentro de los 30 días previos a la primera dosis de medicamentos del estudio (ver https://drug-interacciones.medicine.iu.edu/Maintable.aspx).
• Historia o evidencia de dependencia de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
• Historia de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Una pantalla de hepatitis positiva (incluye subtipos de B&C).
• Un resultado positivo de la prueba para el anticuerpo del VIH.
• Voluntarios que habían recibido una droga de investigación conocida dentro de siete vida media de eliminación del medicamento administrado antes de la primera dosis de medicación de estudio.
• Voluntarios que habían donado sangre o pérdida de sangre de 50 ml a 100 ml en 30 días o 101 ml a 200 ml en 60 días o> 200 ml dentro de los 90 días (excluyendo el volumen dibujado en la detección de este estudio) antes de la primera dosis de medicación de estudio, lo cual fue mayor.
• Historia de dificultad para tragar o de cualquier enfermedad gastrointestinal, lo que podría afectar la absorción de los medicamentos.
• Intolerancia a la administración venosa
• Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, en opinión del investigador principal o el subin investigador, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.
• Voluntarios institucionalizados.
• Utilizó cualquier medicamento recetado [como aspirina y otros agentes antiplaquetarios, agentes antitrombóticos, terapia fibrinolítica, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la serotonina de la recaptación de serotonina y la medicación de la recaptación de serotonina-norepinefrina] dentro de los 14 días antes de la primera dosis de medicación de estudio.
• Usó cualquier producto OTC, productos de vitaminas y herbales, etc., dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de medicamentos para el estudio.
• Grapefruit usado y pomelo que contiene productos dentro de los 7 días previos a la primera dosis de medicamentos para el estudio.
• Ingestión de cualquier productos de cafeína o xantina (es decir, Café, té, chocolate y refrescos que contienen cafeína, colas, etc.), drogas recreativas, alcohol u otros productos que contienen productos dentro de las 48 horas previas a la primera dosis de medicación de estudio.
• Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier razón (por ejemplo: bajo en sodio) durante tres semanas antes de la primera dosis de medicamentos de estudio.
• El voluntario tenía un recuento de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal durante la detección.
• El voluntario tenía un tiempo de INR y protrombina y/o valor de tiempo de tromboplastina parcial activado superior a 1.1 veces del límite superior de los rangos normales durante la detección.
• Los voluntarios tenían valores SGPT, SGOT y fosfatasa alcalina 1.1 veces más alto que el límite superior del rango normal durante el detección.
• Los voluntarios tenían un valor de bilirrubina en suero más alto que el límite superior del rango normal durante la detección.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o cualquier antecedentes familiares significativos de trastornos hemorrágicos.
• Historia de la válvula cardíaca protésica o historia de la embolia pulmonar.
• Historia de punción epidural o espinal traumática o repetida o plan para cirugía espinal/procedimiento espinal o voluntario que tenga alguna deformidad espinal o discapacidad neurológica.
• El espacio libre de creatinina por debajo de 60 ml/min durante la detección.
• Historia o presencia de sangrado patológico activo.