Pour comparer et évaluer la biodisponibilité orale de l'edoxaban 60 mg de comprimé enduit de film avec celui de Lixiana® 60 mg FilmTabletten (comprimé enduit de film) (Edoxaban) chez des sujets humains sains, adultes, dans des conditions de jeûne

Critères d'inclusion:

• Âge: 18 à 55 ans, tous deux inclusifs.
• Genre: hommes et / ou non enceintes et non lactants.

A. Les femmes de potentiel de procréation ont eu un test de grossesse de la gonadotrophie chorionique humaine bêta négative (HCG). Ils ont utilisé une forme acceptable de contraception. Pour les femmes de potentiel de procréation, des formes de contraception acceptables comprenaient les éléments suivants:

je. Dispositif intra-utérine non hormonal en place pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou ii. Méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou III. Stérilisation chirurgicale ou iv. Pratiquer l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude.

B. Les femmes n'étaient pas considérées comme un potentiel de procréation si l'une des suivantes était signalée et documentée sur les antécédents médicaux:

je. Postménopausique avec une aménorrhée spontanée pendant au moins un an, ou ii. Aménorrhée spontanée pendant plus de 6 mois et moins d'un an avec un niveau sérique d'hormones stimulantes folliculaires (FSH)> 40 MIU / ml, ou III. Oophorectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et une absence de saignement pendant au moins 6 mois, ou iv. Hystérectomie totale et absence de saignement pendant au moins 3 mois.

• IMC: 18,5 à 30,0 kg / m2, tous deux inclus; La valeur de l'IMC a été complétée à un chiffre significatif après un point décimal (par exemple. 30.04 tourne à 30,0, tandis que 18,45 tournent jusqu'à 18,5).
• Les bénévoles avaient un poids corporel de plus de 60 kg
• Les non-fumeurs et les utilisateurs non tobacco (c'est-à-dire n'avaient pas d'histoire antérieure de tabagisme et de consommation de tabac pendant au moins un an avant l'étude).
• Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

• Tous les volontaires ont été jugés par le directeur ou le sous-investigateur ou le médecin comme normal et sain lors d'une évaluation de la sécurité pré-étude réalisée dans les 28 jours suivant la première dose de médicament à l'étude qui comprendra:

  1. Un examen physique (examen clinique) sans constatation cliniquement significative.

Critères d'exclusion

• Antécédents de réponses allergiques à l'édoxaban ou à d'autres médicaments liés, ou à l'un de ses ingrédients de formulation.
• A eu des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant le dépistage [antécédents médicaux, examen physique (examen clinique), évaluations de laboratoire, enregistrement ECG, antécédents gynécologiques et examen (y compris l'examen pelvien et l'examen du sein de routine) (pour les femmes volontaires)].
• Toute maladie ou condition comme le diabète, la psychose ou autres, qui pourraient compromettre l'hémopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, le système nerveux central ou tout autre système corporel.
• Histoire ou présence d'asthme bronchique.
• Utilisé n'importe quelle hormonothérapie de remplacement dans les 3 mois précédant la première dose de médicament à l'étude.
• Utilisé toute injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose de médicament à l'étude.
• A utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs d'enzyme CYP dans les 30 jours précédant la première dose de médicament à l'étude (voir https://drug-interacts.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• Antécédents ou preuves de dépendance aux drogues ou d'alcoolisme ou d'une consommation modérée d'alcool.
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou des difficultés d'accessibilité des veines.
• Un écran d'hépatite positif (comprend des sous-types B&C).
• Un résultat de test positif pour l'anticorps VIH.
• Les bénévoles qui avaient reçu un médicament d'enquête connu dans les sept demi-vie d'élimination du médicament administré avant la première dose de médicament à l'étude.
• Des bénévoles qui avaient donné du sang ou de la perte de sang de 50 ml à 100 ml dans les 30 jours ou 101 ml à 200 ml dans les 60 jours ou> 200 ml dans les 90 jours (à l'exclusion du volume tiré au dépistage de cette étude) avant la première dose de médicament à l'étude, la plus grande.
• Antécédents de difficulté à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale, ce qui pourrait affecter l'absorption des médicaments.
• Intolérance à la ponction veineuse
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur principal, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude.
• Volontaires institutionnalisés.
• Utilisé tous les médicaments prescrits [y compris l'aspirine et d'autres agents antiplaquettaires, les agents antithrombotiques, la thérapie fibrinolytique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine et les inhibiteurs de recapture de sérotonine-norepinéphrine] dans 14 jours avant la première dose de dose.
• Utilisé tous les produits en vente libre, vitamines et produits à base de plantes, etc., dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude.
• Utilisé le pamplemousse et le pamplemousse contenant des produits dans les 7 jours avant la première dose de médicament à l'étude.
• Ingestion de tout produit de caféine ou de xanthine (c'est-à-dire Café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas, etc.), des drogues récréatives, de l'alcool ou d'autres produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose de médicament à l'étude.
• Ingestion de tout régime inhabituel, pour une raison quelconque (par exemple: faible sodium) pendant trois semaines avant la première dose de médicament à l'étude.
• Le bénévolat avait un nombre de plaquettes en dessous de la limite inférieure de la plage normale pendant le dépistage.
• Le bénévolat avait un temps INR et de prothrombine et / ou une valeur de temps de thromboplastine partielle activée supérieure à 1,1 fois la limite supérieure des plages normales pendant le dépistage.
• Les volontaires avaient des valeurs SGPT, SGOT et alcalines de la phosphatase 1,1 fois plus élevées que la limite supérieure de la plage normale pendant le dépistage.
• Les volontaires avaient une valeur de bilirubine sérique supérieure à la limite supérieure de la plage normale pendant le dépistage.
• Antécédents de troubles des saignements ou tout autre antécédent familial de troubles de saignement.
• Histoire de la valve cardiaque prothétique ou de l'histoire de l'embolie pulmonaire.
• Antécédents de ponction épidurale ou vertébrale traumatique ou répétée ou plan pour la chirurgie vertébrale / procédure vertébrale ou le bénévolat ayant une déformation vertébrale ou une déficience neurologique.
• Plainte de créatinine inférieure à 60 ml / min pendant le dépistage.
• Antécédents ou présence de saignements pathologiques actifs.