Чтобы сравнить и оценить пероральную биодоступность эдоксабанской пленки, покрытой пленкой, с табличкой Lixiana® 60 мг Filmtabletten (пленка, таблетка) (эдоксбан) у здоровых, взрослых, человеческих субъектов в условиях поста поста.

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет, оба включительно.
• Пол: мужчина и/или не беременные, не лактативные женщины.

A. У женщин-детского потенциала был отрицательный тест на беременность в сыворотке крови бета-хорионический гонадотропин (β HCG), проведенный в течение 28 дней до первого дня дозирования. Они использовали приемлемую форму контрацепции. Для женского детского потенциала приемлемые формы контрацепции включали следующее:

я. Не гормональное внутриматочное устройство на месте в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и оставшегося в течение периода исследования, или II. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или III. Хирургическая стерилизация или iv. Практика сексуального воздержания на протяжении всего исследования.

Б. женщина не рассматривалась о потенциале для детей, если одно из следующих

я. Постменопауза с спонтанной аменореей в течение как минимум одного года, или II. Спонтанная аменорея в течение более 6 месяцев и менее одного года с сывороточным фолликулярным стимулирующим гормоном (FSH) уровень> 40 MIU/мл или III. Двусторонняя оофорэктомия с или без гистерэктомии и отсутствие кровотечения в течение не менее 6 месяцев или iv. Общая гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение не менее 3 месяцев.

• ИМТ: от 18,5 до 30,0 кг/м2, оба включительно; Значение ИМТ было округлено до одной значительной цифры после десятичной точки (например, 30.04 раунд вниз до 30,0, в то время как 18,45 раунда до 18,5).
• У волонтеров был вес более 60 кг
• Некурящие и не табачные пользователи (то есть не имели прошлой истории курения и потребления табака в течение как минимум одного года до обучения).
• Способен эффективно общаться с учебным персоналом.
• Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

• Все добровольцы были оценены главным или подпрессатором или врачом как нормальный и здоровый во время оценки безопасности перед исследованием, выполненной в течение 28 дней после первой дозы учебных лекарств, которые будут включать в себя:

  1. Физикальное обследование (клиническое обследование) без клинически значимого открытия.

Критерии исключения

• История аллергических реакций на эдоксабан или другие связанные препараты, или любой из его составных ингредиентов.
• Имели значительные заболевания или клинически значимые аномальные результаты во время скрининга [история болезни, физическое обследование (клиническое обследование), лабораторные оценки, регистрация ЭКГ, гинекологическая история и обследование (включая обследование таза и обычное обследование молочной железы) (для женщин -добровольцев)].
• Любое заболевание или состояние, такие как диабет, психоз или другие, которые могут поставить под угрозу гемопоэтические, желудочно -кишечные, почечные, печеночные, сердечно -сосудистые, респираторные, центральную нервную систему или любую другую систему организма.
• История или присутствие бронхиальной астмы.
• Используется любая заместительная гормональная терапия в течение 3 месяцев до первой дозы учебных лекарств.
• Используется любая инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы учебных лекарств.
• Использовали ингибиторы или индукторы фермента CYP в течение 30 дней до первой дозы учебных лекарств (см. Https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• История или свидетельство зависимости от наркотиков или алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
• История сложности с пожертвованием крови или трудностей в доступности вен.
• Положительный экран гепатита (включает в себя подтипы B & C).
• Положительный результат теста для ВИЧ -антитела.
• Добровольцы, получившие известный исследовательский препарат в рамках семи человек, полураспада, встроенного препарата, до первой дозы учебного лечения.
• Добровольцы, которые пожертвовали кровь или потерю крови от 50 мл до 100 мл в течение 30 дней или от 101 мл до 200 мл в течение 60 дней или> 200 мл в течение 90 дней (за исключением объема, нанесенного при скрининге для этого исследования) до первой дозы учебного лечения, в зависимости от того, что было больше.
• История сложности при глотании или любого желудочно -кишечного заболевания, что может повлиять на поглощение лекарств.
• Непереносимость в Венепунктуру
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которая, по мнению главного исследователя или суб-инспектора, может противопоказано участие добровольца в этом исследовании.
• Институционализированные добровольцы.
• Использовали любые предписанные препараты [включая аспирин и другие антиагрегантные агенты, антитромботические агенты, фибринолитическую терапию, нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID), селективные серотониновые обработки и серотонин-норпинефриновые ингибиторы в течение 14 дней до первого обучения.
• Использовал любые OTC продукты, витамины и травяные продукты и т. Д., В течение 7 дней до первой дозы учебных лекарств.
• Использовали грейпфрут и грейпфрут, содержащие продукты в течение 7 дней до первой дозы учебных лекарств.
• Проглатывание любых кофеинов или ксантиновых продуктов (т.е. Кофе, чай, шоколад и кофеинсодержащий газировки, кола и т. Д.), Реатр, лекарства, алкоголь или другие продукты, содержащие продукты, содержащие в течение 48 часов до первой дозы учебных лекарств.
• Прием любой необычной диеты, по какой -либо причине (например, низкий натрий) в течение трех недель до первой дозы учебных лекарств.
• У волонтера было количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормального диапазона во время скрининга.
• Волонтер имел время INR и протромбин и/или активированное частичное время тромбопластина, выше 1,1 раз от верхнего предела нормальных диапазонов во время скрининга.
• У добровольцев были значения SGPT, SGOT и щелочной фосфатазы в 1,1 раза выше, чем верхний предел нормального диапазона во время скрининга.
• У добровольцев было значение билирубина в сыворотке, чем верхний предел нормального диапазона во время скрининга.
• История расстройств кровотечения или любая значительная семейная история кровоточащих расстройств.
• История протезного сердечного клапана или история легочной эмболии.
• История травматической или повторной эпидуральной пункты или прокола позвоночника или плана для хирургии позвоночника/спинального процесса или добровольца, имеющего какую -либо деформацию позвоночника или неврологические нарушения.
• Креатининовый клиренс ниже 60 мл/мин во время скрининга.
• История или наличие активного патологического кровотечения.