Om de orale biologische beschikbaarheid van Edoxaban 60 mg film gecoate tablet te vergelijken en te evalueren met die van LIXIANA® 60 mg FilmTabletten (filmcoated tablet) (Edoxaban) bij gezonde, volwassen, menselijke onderwerpen onder nuchtere aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 55 jaar oud, beide inclusief.
• Geslacht: mannelijk en/of niet-zwanger, niet-lacterende vrouw.

A. Vrouw van het kinderdragend potentieel had een negatief serum beta humaan chorionische gonadotropine (β HCG) zwangerschapstest uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag. Ze gebruikten een acceptabele vorm van anticonceptie. Voor een vrouw van het kind van het kind omvatten acceptabele vormen van anticonceptie het volgende:

i. Niet -hormonaal intra -uteriene apparaat op zijn plaats gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en op zijn plaats blijven tijdens de studieperiode of II. Barrièremethoden die bevatten of gebruikt in combinatie met een zijkicide middel of III. Chirurgische sterilisatie of iv. Het beoefenen van seksuele onthouding in de loop van de studie.

B. Vrouw werd niet in aanmerking genomen van het potentieel van het kind als een van de volgende werd gemeld en gedocumenteerd over de medische geschiedenis:

i. Postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ten minste een jaar, of II. Spontane amenorroe gedurende meer dan 6 maanden en minder dan een jaar met serum folliculair stimulerend hormoon (FSH) niveau> 40 MIU/ml of III. Bilaterale oophorectomie met of zonder een hysterectomie en een afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 6 maanden, of IV. Totale hysterectomie en een afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden.

• BMI: 18,5 tot 30,0 kg/m2, beide inclusief; BMI -waarde werd afgerond op één significant cijfer na decimale punt (bijv. 30.04 rondes naar 30,0, terwijl 18.45 ronden tot 18.5).
• Vrijwilligers hadden een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg
• Niet-rokers en niet-tabaksgebruikers (d.w.z. hadden geen geschiedenis in het verleden roken en tabak gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de studie).
• In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel.
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

• Alle vrijwilligers werden beoordeeld door de directeur of onderverovings of arts als normaal en gezond tijdens een pre-study veiligheidsbeoordeling uitgevoerd binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie, waaronder:

  1. Een lichamelijk onderzoek (klinisch onderzoek) zonder klinisch significante bevinding.

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van allergische reacties op edoxaban of andere gerelateerde medicijnen, of een van de formuleringsingrediënten.
• Had significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening [medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (klinisch onderzoek), laboratoriumevaluaties, ECG -registratie, gynaecologische geschiedenis en onderzoek (inclusief bekkenonderzoek en routinematig borstonderzoek) (voor vrouwelijke vrijwilligers)].
• Elke ziekte of aandoening zoals diabetes, psychose of andere, die de hemopoietische, gastro -intestinale, nier, lever, cardiovasculair, ademhalings-, centraal zenuwstelsel of een ander lichaamssysteem kunnen in gevaar brengen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
• Gebruikte hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Gebruikte een depotinjectie of implantaat van een medicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Gebruikte CYP-enzymremmers of inductoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (zie https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• Geschiedenis of bewijs van drugsafhankelijkheid of van alcoholisme of van matig alcoholgebruik.
• Geschiedenis van moeilijkheid met het doneren van bloed of moeilijkheid bij de toegankelijkheid van aderen.
• Een positief hepatitisscherm (inclusief subtypen B&C).
• Een positief testresultaat voor HIV -antilichaam.
• Vrijwilligers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hadden ontvangen binnen zeven eliminatie halfwaardetijd van het toegediende medicijn voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Vrijwilligers die binnen 30 dagen of 101 ml tot 200 ml binnen 60 dagen of> 200 ml binnen 90 dagen (exclusief volume getekend bij screening voor deze studie) bloed of verlies van bloed had gedoneerd voor deze studie) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, afhankelijk van welke groter was.
• Geschiedenis van moeilijkheid bij het slikken of van een gastro -intestinale ziekte, die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Intolerantie voor venapunctuur
• Alle voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subinvestator, de deelname van de vrijwilliger aan deze studie zou kunnen contra-indiceren.
• Geïnstitutionaliseerde vrijwilligers.
• Gebruikte voorgeschreven medicijnen [inclusief aspirine en andere antiplateletmiddelen, antitrombotische middelen, fibrinolytische therapie, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonine-heropname-remmers en serotonine-norepinefrine-remers] binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste doge van studiemedicatie.
• Gebruikte OTC -producten, vitamine- en kruidenproducten, enz., Binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Gebruikte grapefruit en grapefruit met producten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Inname van cafeïne- of xanthineproducten (d.w.z. Koffie, thee, chocolade en cafeïne-bevattende frisdranken, colas, enz.), Recreatieve drugs, alcohol of andere alcohol die producten bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Inname van enig ongebruikelijk dieet, om welke reden dan ook (bijv.: Lage natrium) gedurende drie weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Vrijwilliger had een aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van het normale bereik tijdens de screening.
• Vrijwilliger had een INR- en protrombinetijd en/of geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijdwaarde hoger dan 1,1 keer van de bovengrens van normale bereiken tijdens screening.
• Vrijwilligers hadden SGPT-, SGOT- en alkalische fosfatasewaarden 1,1 keer hoger dan de bovengrens van normaal bereik tijdens screening.
• Vrijwilligers hadden serumbilirubine -waarde hoger dan de bovengrens van normaal bereik tijdens screening.
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen of enige belangrijke familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Geschiedenis van prothetische hartklep of geschiedenis van longembolie.
• Geschiedenis van traumatische of herhaalde epidurale of spinale punctie of plan voor spinale chirurgie/spinale procedure of vrijwilliger met enige spinale misvorming of neurologische stoornissen.
• Creatinine -klaring onder 60 ml/min tijdens de screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van actieve pathologische bloedingen.