Per confrontare e valutare la biodisponibilità orale della compressa con rivestimento con pellicola da 60 mg di Edoxaban con quella di Lixiana® 60 mg FilmTableTtten (Tablet rivestito per film) (Edoxaban) in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

• Età: dai 18 ai 55 anni, entrambi inclusi.
• Genere: femmina maschile e/o non in gravidanza, non lattante.

A. La femmina del potenziale grave per bambini aveva un test di gravidanza sierico di gonadotropina corionica beta negativa (β HCG) eseguita entro 28 giorni prima del primo giorno di dosaggio. Hanno usato una forma accettabile di contraccezione. Per la femmina del potenziale grave, le forme accettabili di contraccezione includevano quanto segue:

io. Dispositivo intrauterino non ormonale in atto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanere in atto durante il periodo di studio, o II. Metodi di barriera contenenti o utilizzati insieme a un agente spermicida o III. Sterilizzazione chirurgica o IV. Praticare l'astinenza sessuale nel corso dello studio.

B. La femmina non è stata considerata un potenziale grave per bambini se uno dei seguenti è stato segnalato e documentato sulla storia medica:

io. Postmenopausal con amenorrea spontanea per almeno un anno o ii. Amenorrea spontanea per più di 6 mesi e meno di un anno con livello sierico di ormone stimolante follicolare (FSH)> 40 miu/ml o III. Ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi o IV. Isterectomia totale e un'assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi.

• BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore BMI è stato arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale (ad es. 30.04 round fino a 30.0, mentre 18,45 round fino a 18,5).
• I volontari avevano un peso corporeo di oltre 60 kg
• Gli utenti non fumatori e non tobacco (ovvero non avevano una storia passata di fumo e consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio).
• In grado di comunicare in modo efficace con il personale di studio.
• Disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

• Tutti i volontari sono stati giudicati dal preside o dal sub-investigatore o dal medico come normali e sani durante una valutazione della sicurezza pre-accumulata eseguita entro 28 giorni dalla prima dose di farmaci da studio che includerà:

  1. Un esame fisico (esame clinico) senza risultati clinicamente significativi.

Criteri di esclusione

• Storia di risposte allergiche a Edoxaban o altri farmaci correlati o qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione.
• Ha avuto malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening [storia medica, esame fisico (esame clinico), valutazioni di laboratorio, registrazione ECG, storia ginecologica ed esame (inclusi l'esame pelvico e l'esame del seno di routine) (per le volontarie femmine)].
• Qualsiasi malattia o condizione come il diabete, la psicosi o altri, che potrebbero compromettere l'emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, sistema nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Storia o presenza di asma bronchiale.
• Ha usato qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della prima dose di farmaco di studio.
• Utilizzato qualsiasi iniezione di deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose di farmaco di studio.
• Inibitori o induttori dell'enzima del CYP usati entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio (vedere https://drug-interactions.medicine.iu.edu/Maintble.aspx).
• Storia o evidenza di dipendenza da droghe o di alcolismo o di un uso moderato di alcol.
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Uno schermo di epatite positiva (include i sottotipi B&C).
• Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV.
• Volontari che avevano ricevuto un farmaco investigativo noto entro sette emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della prima dose di farmaci da studio.
• Volontari che avevano donato sangue o perdita di sangue da 50 ml a 100 ml entro 30 giorni o 101 ml a 200 ml entro 60 giorni o> 200 ml entro 90 giorni (escluso il volume disegnato allo screening per questo studio) prima della prima dose di farmaci per lo studio, a seconda di quale fosse maggiore.
• Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale, che potrebbe influire sull'assorbimento dei farmaci.
• Intolleranza alla venipuntura
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo l'opinione del principale investigatore o sub-investigatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
• Volontari istituzionalizzati.
• Utilizzato eventuali farmaci prescritti [tra cui aspirina e altri agenti antipiastrinici, agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inibitori del reuptake di serotonina selettivi prima della dose di serotonina di studio.
• Utilizzato qualsiasi prodotto OTC, vitamina e prodotti a base di erbe, ecc., Entro 7 giorni prima della prima dose di farmaci da studio.
• Pompelmo usati e pompelmo contenenti prodotti entro 7 giorni prima della prima dose di farmaci da studio.
• Ingestione di prodotti di caffeina o xantina (ad es. Coffee, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.), Droghe ricreative, alcol o altri prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose di farmaci da studio.
• Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso sodio) per tre settimane prima della prima dose di farmaci da studio.
• Il volontario aveva una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale durante lo screening.
• Il volontario ha avuto un tempo INR e protrombina e/o un valore parziale della tromboplastina parziale attivato superiore a 1,1 volte del limite superiore delle gamme normali durante lo screening.
• I volontari avevano valori di SGPT, SGOT e alcalina fosfatasi 1,1 volte superiori al limite superiore dell'intervallo normale durante lo screening.
• I volontari avevano un valore sierico di bilirubina superiore al limite superiore dell'intervallo normale durante lo screening.
• Storia di disturbi sanguinanti o qualsiasi significativa storia familiare di disturbi sanguinanti.
• Storia della valvola del cuore protesico o storia dell'embolia polmonare.
• Storia di puntura traumatica o ripetuta epidurale o spinale o piano per la chirurgia spinale/procedura spinale o il volontario con deformità spinale o compromissione neurologica.
• Clearance di creatinina al di sotto di 60 ml/min durante lo screening.
• Storia o presenza di sanguinamento patologico attivo.