Aby porównać i ocenić doustną biodostępność edoksabanu 60 mg tabletu powlekanego filmowego z LIXIANA® 60 mg FilmTabletten (tablet powlekany filmem) (edoksaban) u zdrowych, dorosłych, ludzi w warunkach na czczo

Kryteria włączenia:

• Wiek: 18 do 55 lat, oba włącznie.
• Płeć: mężczyzna i/lub nie ciąży, nie laktacyjna samica.

A. Samica potencjału zawierającego dzieci miała ujemny test ciążowy gonadotropiny (β HCG) w beta ujemny w surowicy, przeprowadzony w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem dawkowania. Wykorzystali akceptowalną formę antykoncepcji. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcym akceptowalne formy antykoncepcji zawierały następujące:

I. Nie hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostanie na miejscu w okresie badania lub II. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem spermicydalnym lub III. Sterylizacja chirurgiczna lub IV. Ćwiczenie abstynencji seksualnych w trakcie badania.

B. Kobieta nie została uznana za potencjał zawierający dzieci, jeśli jeden z poniższych został zgłoszony i udokumentowany w historii medycznej:

I. Postmenopauzalny ze spontaniczną menorrheą przez co najmniej jeden rok lub II. Spontaniczna menorrhea przez ponad 6 miesięcy i mniej niż rok z poziomem hormonu pęcherzykowego w surowicy (FSH)> 40 miu/ml lub III. Dwustronna jajnik z histerektomią lub bez niego i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub IV. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.

• BMI: 18,5 do 30,0 kg/m2, oba włącznie; Wartość BMI została zaokrąglona do jednej znaczącej cyfry po punkcie dziesiętnym (np. 30,04 okrążenia do 30,0, podczas gdy 18,45 okołą się do 18,5).
• Wolontariusze mieli masę ciała ponad 60 kg
• Użytkownicy nie-paleni i użytkownicy nie-tobacco (tj. Nie mieli przeszłości historii palenia i tytoniu konsumującego co najmniej rok przed badaniem).
• Potrafią skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

• Wszyscy wolontariusze zostali osądzani przez głównego lub podrzędnego lub lekarza jako normalne i zdrowe podczas oceny bezpieczeństwa przedszkodowania przeprowadzonego w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku badawczego, który obejmuje:

  1. Badanie fizykalne (badanie kliniczne) bez istotnego klinicznie odkrycia.

Kryteria wykluczenia

• Historia reakcji alergicznych na edoksaban lub inne powiązane leki lub dowolny z jego składników preparatu.
• Miał znaczące choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [historia medyczna, badanie fizykalne (badanie kliniczne), oceny laboratoryjne, rejestrowanie EKG, historię ginekologiczną i badanie (w tym badanie miednicy i rutynowe badanie piersi) (dla kobiet -wolontariuszy)].
• Wszelkie choroby lub choroby, takie jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogą zagrozić hemopoetycznemu, przewodu pokarmowego, nerkowego, wątrobowego, sercowo -naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego lub innego układu ciała.
• Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
• Zastosował dowolną hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Zastosował dowolny wstrzyknięcie zajezdni lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Zastosowano inhibitory enzymów CYP lub induktory w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (patrz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu lub umiarkowanego spożywania alkoholu.
• Historia trudności w przekazywaniu krwi lub trudności w dostępności żył.
• Pozytywne zapalenie wątroby (obejmuje podtypy B&C).
• Pozytywny wynik testu dla przeciwciał HIV.
• Wolontariusze, którzy otrzymali znany lek do badań w ciągu siedmiu okresu półtrwania eliminacji podawanego leku przed pierwszą dawką badanych leków.
• Wolontariusze, którzy przekazali krew lub utratę krwi 50 ml na 100 ml w ciągu 30 dni lub 101 ml do 200 ml w ciągu 60 dni lub> 200 ml w ciągu 90 dni (z wyłączeniem objętości narysowanej podczas badania tego badania) przed pierwszą dawką badania badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było większe.
• Historia trudności w połykaniu lub jakiejkolwiek chorobie przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie narkotyków.
• Nietolerancja na żyłkę
• Wszelkie alergia pokarmowe, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, która zdaniem głównego badacza lub podsekstigatora może przeciwstawić się udziałowi wolontariusza w tym badaniu.
• Zinstytucjonalizowani wolontariusze.
• Stosował wszelkie przepisane leki [w tym aspiryna i inne środki przeciwpłytkowe, środki przeciwzakrzepowe, terapię fibrynolityczną, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), selektywne inhibitory wychwytujące serotoninę i serotoninę-norotorowe inhibitory odchudzania.
• Używał dowolnych produktów OTC, witamin i produktów ziołowych itp. W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanych leków.
• Używane produkty zawierające grejpfrut i grejpfrut w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Spożycie dowolnych produktów kofeiny lub ksantiny (tj. coffee, tea, chocolate, and caffeine-containing sodas, colas, etc.), recreational drugs, alcohol or other alcohol containing products within 48 hours prior to the first dose of study medication.
• Spożycie jakiejkolwiek nietypowej diety, z jakiegokolwiek powodu (np.: Niski sód) przez trzy tygodnie przed pierwszą dawką badanych leków.
• Wolontariusz miał liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normalnego zakresu podczas badań przesiewowych.
• Wolontariusz miał czas INR i protrombiny i/lub aktywowaną częściową wartość czasu tromboplastyny ​​wyższą niż 1,1 razy górnej granicy normalnych zakresów podczas badania przesiewowego.
• Wolontariusze mieli wartości fosfatazy SGPT, SGOT i alkalicznej 1,1 razy wyższe niż górna granica normalnego zakresu podczas badań przesiewowych.
• Wolontariusze mieli wartość bilirubiny w surowicy wyższą niż górna granica normalnego zasięgu podczas badań przesiewowych.
• Historia zaburzeń krwawienia lub jakakolwiek znacząca historia zaburzeń krwawienia.
• Historia protetycznego zastawki serca lub historia zatorowości płucnej.
• Historia traumatycznego lub powtarzającego się nakłucia zewnątrzoponowego lub kręgosłupa lub planu chirurgii kręgosłupa/procedury kręgosłupa lub wolontariusza o deformacji kręgosłupa lub zaburzenia neurologicznej.
• Prześwit kreatyniny poniżej 60 ml/min podczas badań przesiewowych.
• Historia lub obecność aktywnego krwawienia patologicznego.