금식 조건 하에서 건강하고 성인, 인간 대상에서 Lixiana® 60 mg filmtabletten (Edoxaban)의 Edoxaban 60 mg 필름 코팅 정제의 경구 생체 이용률을 비교하고 평가합니다.

포함 기준 :

• 나이 : 18 ~ 55 세, 둘 다 포괄적입니다.
• 성별 : 남성 및/또는 비 임신, 비 수신 여성.

A. 가임 전위의 암컷은 첫 투여일 전 28 일 이내에 수행 된 음성 혈청 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (β HCG) 임신 검사를 받았습니다. 그들은 허용되는 형태의 피임을 사용했습니다. 가재 가능성이있는 여성의 경우, 허용 가능한 형태의 피임약에는 다음이 포함되어 있습니다.

나. 비 호르몬 내 자궁 내 장치는 연구가 시작되기 최소 3 개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 또는 II에 남아 있습니다. 정자 제 또는 III와 함께 사용하거나 사용하는 장벽 방법. 외과 적 멸균 또는 iv. 연구 과정에서 성적 금욕을 실천합니다.

B. 암컷은 다음 중 하나가보고되고 병력에 대해 문서화 된 경우 가임 잠재력으로 간주되지 않았습니다.

나. 자발적인 무월경이있는 폐경 후 1 년 이상, 또는 ii. 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 MIU/mL 또는 III에서 6 개월 이상 및 1 년 미만의 자발적 일증. 자궁 적출술 또는 적어도 6 개월 동안 출혈이없는 양측 난자 절제술, 또는 iv. 총 자궁 절제술 및 최소 3 개월 동안 출혈이 없음.

• BMI : 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 둘 다 포함; 소수점 후 BMI 값이 하나의 중요한 숫자로 반올림되었습니다 (예 : 30.04 라운드는 30.0으로, 18.45는 18.5의 라운드로 1 라운드입니다.
• 자원 봉사자들은 체중이 60kg 이상이었습니다.
• 비 흡연자 및 비토 박코 사용자 (즉, 연구 1 년 전에 흡연 및 담배 소비의 과거의 병력이 없었습니다).
• 학업 직원과 효과적으로 의사 소통 할 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 위해 서면 정보 동의를 기꺼이 제공합니다.

• 모든 자원 봉사자들은 교장 또는 하위 조사관 또는 의사에 의해 다음을 포함 할 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 28 일 이내에 수행 된 연구 전 안전성 평가 중에 정상적이고 건강한 것으로 판단되었습니다.

  1. 임상 적으로 유의 한 발견이없는 신체 검사 (임상 검사).

제외 기준

• Edoxaban 또는 기타 관련 약물 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 스크리닝 동안 상당한 질병 또는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 소견이 있었다 [병력, 신체 검사 (임상 검사), 실험실 평가, ECG 기록, 부인과 역사 및 검사 (골반 검사 및 일상적인 유방 검사 포함)] (여성 자원 봉사자).
• 당뇨병, 정신병 또는 기타와 같은 질병 또는 상태로 혈장, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있습니다.
• 기관지 천식의 역사 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 개월 전에 호르몬 대체 요법을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 약물의 저장소 주사 또는 임플란트를 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 30 일 전에 CYP 효소 억제제 또는 유도제를 사용했습니다 (https://drug-nteractions.medicine.iu.edu/maintable.aspx 참조).
• 약물 의존성 또는 알코올 중독 또는 중간 정도의 알코올 사용의 병력 또는 증거.
• 혈액을 기증하는 데 어려움의 역사 또는 정맥의 접근성에 어려움이 있습니다.
• 양성 간염 스크린 (하위 유형 B & C 포함).
• HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 투여 된 약물의 7 가지 제거 반감기 ​​내에서 알려진 조사 약물을받은 자원 봉사자.
• 혈액 또는 혈액 또는 혈액의 손실을 30 일 내에 30 일 내에 100ml ~ 100ml ~ 200ml 또는 200 ml 또는 200 ml 내에 90 일 (이 연구를 위해 스크리닝에서 그려진 부피 제외) 내에 101 ml ~ 200 ml를 손실 한 자원 봉사자는 그 어느 것보다 더 큰 어느 것보다 더 큰 자원 봉사자.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 삼키기 또는 위장병의 어려움의 병력.
• venipuncture에 대한 편협
• 교장 수사관 또는 하위 조사관의 의견에 따라 자원 봉사자 의이 연구에 참여할 수있는 식품 알레르기, 편협, 제한 또는 특별 다이어트.
• 제도화 된 자원 봉사자.
• 아스피린 및 기타 항 혈소판제, 항 혈전 제, 섬유소 용해제, 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 및 세로토닌-노르 노르 핀 파크린 재 흡수 억제제] 14 일 이내에 약물을 사용하여 처방 된 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 OTC 제품, 비타민 및 허브 제품 등을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 자몽과 자몽을 포함하는 제품을 사용했습니다.
• 카페인 또는 크 산틴 제품의 섭취 (즉, 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 음료수, 콜라 등), 레크리에이션 약물, 알코올 또는 기타 알코올 함유 제품의 첫 번째 용량 전 약물 전 약물 전 약물 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 주 전에 어떤 이유로 든 비정상적인식이의 섭취.
• 자원 봉사자는 스크리닝 동안 정상 범위의 하한보다 혈소판 수를 가졌습니다.
• 자원 봉사자는 Screening 동안 정상 범위의 상한의 1.1 배보다 높은 INR 및 Prothrombin 시간 및/또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 값을 가졌다.
• 자원 봉사자들은 SGPT, SGOT 및 알칼리성 포스파타제 값을 선별하는 동안 정상 범위의 상한보다 1.1 배 높았습니다.
• 자원 봉사자들은 선별하는 동안 정상 범위의 상한보다 혈청 빌리루빈 값이 높았습니다.
• 출혈 장애의 병력 또는 출혈 장애의 중요한 가족력.
• 보철 심장 판막의 역사 또는 폐색전증의 역사.
• 외상성 또는 반복 된 경막 외 또는 척추 천자 또는 척추 수술/척추 절차 또는 척추 기형 또는 신경 학적 장애가있는 자원 봉사의 병력.
• 스크리닝 동안 60ml/분 미만의 크레아티닌 클리어런스.
• 활성 병리학 적 출혈의 역사 또는 존재.