For å sammenligne og evaluere oral biotilgjengelighet av Edoxaban 60 mg filmbelagt tablett med den fra Lixiana® 60 mg filmtablettet (filmbelagt nettbrett) (Edoxaban) hos friske, voksne, mennesker under faste forhold

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 til 55 år gammel, begge inkluderende.
• Kjønn: Mann og/eller ikke-gravid, ikke-laktende kvinne.

A. Kvinnelig med barnebærende potensial hadde et negativt serum beta human chorionic gonadotropin (β hcg) graviditetstest utført innen 28 dager før første doseringsdag. De brukte en akseptabel form for prevensjon. For kvinnelig med barnebærende potensial inkluderte akseptable prevensjonsformer følgende:

jeg. Ikke hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studien start og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller II. Barrieremetoder som inneholder eller brukt i forbindelse med et spermicidalt middel, eller III. Kirurgisk sterilisering eller IV. Praktisere seksuell avholdenhet i løpet av studien.

B. Kvinne ble ikke vurdert av barneskjemte potensial hvis ett av følgende ble rapportert og dokumentert i sykehistorien:

jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller II. Spontan amenoré i mer enn 6 måneder og mindre enn ett år med serum follikulær stimulerende hormon (FSH) nivå> 40 miu/ml, eller III. Bilateral oophorektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller IV. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.

• BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -verdien ble avrundet til ett betydelig siffer etter desimalpunkt (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder opp til 18.5).
• Frivillige hadde en kroppsvekt på mer enn 60 kg
• Ikke-røykere og ikke-tobakksbrukere (dvs. hadde ingen tidligere historie med røyking og tobakkkrevende i minst ett år før studiet).
• Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

• Alle frivillige ble bedømt av rektor eller underundersøkende eller lege som normal og sunn under en sikkerhetsvurdering før studier utført innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisiner som vil omfatte:

  1. En fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse) uten klinisk signifikant funn.

Eksklusjonskriterier

• Historie med allergiske responser på Edoxaban eller andre relaterte medisiner, eller noen av dens formuleringsingredienser.
• Hadde betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [medisinsk historie, fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse), laboratorieevalueringer, EKG -opptak, gynekologisk historie og undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse og rutinemessig brystundersøkelse) (for kvinnelige frivillige)].
• Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan kompromittere hemopoietisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulært, luftveis, sentralnervesystem eller noe annet kroppssystem.
• Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
• Brukte all hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før den første dosen med medisinering.
• Brukte ethvert depotinjeksjon eller implantat av noe medikament innen 3 måneder før den første dosen med medisinering.
• Brukte CYP-enzyminhibitorer eller indusere innen 30 dager før den første dosen av studiemedisiner (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• Historie eller bevis på medikamentavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
• Historie med vanskeligheter med å donere blod eller vanskeligheter med tilgjengeligheten til årer.
• En positiv hepatittskjerm (inkluderer undertyper B & C).
• Et positivt testresultat for HIV -antistoff.
• Frivillige som hadde mottatt et kjent undersøkelsesmedisin innen syv eliminasjonshalveringstid fra det administrerte medikamentet før den første dosen av studiemedisiner.
• Frivillige som hadde gitt blod eller tap av blod 50 ml til 100 ml innen 30 dager eller 101 ml til 200 ml i løpet av 60 dager eller> 200 ml innen 90 dager (unntatt volum trukket ved screening for denne studien) før første dose studiemedisinering, avhengig av hva som var større.
• Historie med vanskeligheter med å svelge eller av gastrointestinal sykdom, noe som kan påvirke medikamentabsorpsjonen.
• Intoleranse mot venipunktur
• Enhver matallergi, intoleranse, begrensning eller spesielt kosthold som etter hovedetterforskeren eller underutredningsmannen kan kontraindisere frivillighetens deltakelse i denne studien.
• Institusjonaliserte frivillige.
• Brukte eventuelle foreskrevne medisiner [inkludert aspirin og andre antiplatelet midler, antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID), selektive serotonin gjenopptaksinhibitorer og serotonin-nore-pi-pinefine reupt inhibitors] i 14 dager før de ble ført til de første gangene.
• Brukte eventuelle OTC -produkter, vitamin- og urteprodukter osv. I løpet av 7 dager før den første dosen av studiemedisiner.
• Brukte grapefrukt og grapefrukt som inneholder produkter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisiner.
• Svelging av koffein- eller xantinprodukter (dvs. Kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, colas, etc.), fritidsmedisiner, alkohol eller annen alkohol som inneholder produkter innen 48 timer før den første dosen med medisinering.
• Svelging av noe uvanlig kosthold, uansett årsak (f.eks. Lavt natrium) i tre uker før den første dosen med medisinering.
• Frivillig hadde et blodplatetall under den nedre grensen for normalområdet under screening.
• Frivillighet hadde en INR- og protrombin tid og/eller aktivert delvis tromboplastin tidsverdi høyere enn 1,1 ganger av den øvre grensen for normale områder under screening.
• Frivillige hadde SGPT-, SGOT- og alkaliske fosfataseverdier 1,1 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet under screening.
• Frivillige hadde serum bilirubinverdi høyere enn den øvre grensen for normalområdet under screening.
• Historie med blødningsforstyrrelser eller betydelig familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
• Historie med protesehjerteventil eller historie med lungeemboli.
• Historie med traumatisk eller gjentatt epidural- eller ryggradspunktering eller plan for ryggradskirurgi/ryggmargsprosedyre eller frivillig som har noen ryggdeformitet eller nevrologisk svekkelse.
• Kreatininklarering under 60 ml/min under screening.
• Historie eller tilstedeværelse av aktiv patologisk blødning.