ナチョトライアル（ナッツアレルギーの子供oit）
1〜17歳の子供のカシューアレルギーに対する口腔免疫療法の有効性：臨床前向きランダム化比較介入試験
幼少期に始まるほとんどの食物アレルギーは軽度で学齢期までに解決しますが、ナッツアレルギーは個人の約80〜90％に成人期に持続します。 ナッツの消費、特にカシューナッツは、21世紀にフィンランドで劇的に増加し、幼い子供の間でカシューナッツに対する重度のアレルギー反応が増加しました。 2015年から2020年の間にフィンランドのアナフィラキシー登録で報告されている食物のアナフィラキシー症例のうち、49％がナッツによって引き起こされ、カシューナッツが最も一般的なトリガーです。 ナッツアレルギーの標準的な治療法は、ナッツと緊急薬による症状管理の厳格な回避です。
経口免疫療法（OIT）は、耐性を高める食物アレルギー治療であり、主に学齢期の子供で研究されており、脱感作は症例の約80％で達成されます。 永続的耐性は、アレルゲンに応じて、5年以内に症例の30〜50％で発生します。 国際的なガイドラインでは、重度のピーナッツアレルギーを持っている4歳以上の子供にピーナッツOITを推奨しています。 耐性、特に永続的な耐性を達成する可能性は、治療が開始されるより早いものを改善するようです。 現在までに、4歳以上の子供のカシューナッツ脱感作に関する1つの研究（Nuitクラッカー）のみが発行されており、88％がカシューナッツとピスタチオの両方に脱感作を達成しました。
この研究の目的は、カシューナッツ脱感作プロトコルを開発し、カシューナッツの回避と比較して、1〜17歳の子供の耐性と永続的な脱感作を達成する上でのその有効性を調査することです。 この研究では、カシューナッツの脱感作の安全性と、患者とその家族の生活の質への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heidi Sandström, MD
- 電話番号：+358 50 428 7931
- メール：heidi.sandstrom@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- HUS Skin and Allergy Hospital
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コンタクト：
- Heidi Sandström MD
- 電話番号：+358504287931
- メール：heidi.sandstrom@hus.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6ヶ月 - 17歳
- カシューナッツへの感作（アレルゲン特異的IgEまたは陽性の皮膚刺しテスト）
- カシューナッツのポジティブな口腔食品チャレンジ
除外基準：
- 順守が悪い
- 制御されていないまたは重度の喘息
- 制御されていない活性または重度またはアトピー性皮膚炎
- 慢性ur麻疹
- 好酸球性食道炎または他の胃腸好酸球性疾患
- 活性悪性新生物
- 活性全身性、自己免疫疾患
- インスリンで治療された糖尿病
- 重度の全身性疾患または心血管疾患や肺疾患などの重度の病状
- ベータ遮断薬による薬
- ACE阻害剤による薬
- 肥満細胞症
- 妊娠または母乳育児
- 言語の障壁（流fluentなフィンランド語やスウェーデン語ではありません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
カシューナッツの口腔免疫療法を受けるグループ
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カシューナッツ口腔免疫療法（OIT）では、カシューナッツアレルギーを持つ個人を脱感作しています。
このアプローチには、カシューナッツタンパク質の増加の緩やかな投与が含まれます。
OITの目標は、カシューナッツに対する耐性の閾値を増やすことであり、それによって偶発的な暴露時の重度のアレルギー反応のリスクを減らすことです
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介入なし：コントロールグループ
クロスオーバーからカシューナッツへのアクティブなOITへのカシューナッツを12か月間避け続けるグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱感作
時間枠：12か月
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対照群と比較して、口腔免疫療法（OIT）の12か月の経口免疫療法（OIT）の後、口腔食品チャレンジ（OFC）でカシューナットタンパク質1000 mgの標的用量に耐えることができる患者の割合。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な無反応
時間枠：24か月
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23か月のOITの後、1か月の回避を続けた後、OFCで1000mgのカシューナットタンパク質に耐えることができる患者の割合。
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24か月
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12か月での部分脱感作
時間枠：12か月
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対照群と比較して、OITの12か月の後にOFCで1000mg未満のカシューナットタンパク質未満の用量に耐えることができる患者の割合。
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12か月
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24か月での部分脱感作
時間枠：24か月
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23か月のOITの後にOFCで1000 mg未満のカシューナットタンパク質を耐えることができる患者の割合は、1か月の回避を続けました
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24か月
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生活の質への影響
時間枠：24か月
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カシューナッツを避けながら、QOLと比較して、OIT後のFAQLQ調査での生活の質の向上を報告した患者の割合
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24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。