Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NACHO -forsøket (Nut Allergy Children OIT)

9. april 2025 oppdatert av: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Effektivitet av oral immunterapi for cashewallergi hos barn i alderen 1 til 17 år: en klinisk prospektiv randomisert kontrollert intervensjonell studie

De fleste matallergier som begynner i tidlig barndom er milde og løses etter skolealder, men nøtteallergier vedvarer på omtrent 80-90% av individer til voksen alder. Forbruket av nøtter, spesielt cashewnøtter, har økt dramatisk i Finland i det 21. århundre, noe som førte til en økning i alvorlige allergiske reaksjoner på cashewnøtter blant små barn. Av matanafylaksis-tilfellene rapportert i det finske anafylaksisregisteret mellom 2015-2020, var 49% forårsaket av nøtter, med cashewnøtter som den vanligste triggeren. Standardbehandlingen for nøtteallergier er streng unngåelse av nøtter og symptomhåndtering med akuttmedisiner.

Oral immunterapi (OIT) er en matallergibehandling som øker toleransen, og den har først og fremst blitt studert hos barn i skolealder, med desensibilisering oppnådd i omtrent 80% av tilfellene. Permanent toleranse, avhengig av allergenet, utvikler seg i 30-50% av tilfellene i løpet av fem år. Internasjonale retningslinjer anbefaler peanøtt OIT for barn over 4 år som har alvorlige peanøttallergier. Sannsynligheten for å oppnå toleranse, spesielt permanent toleranse, ser ut til å forbedre jo tidligere behandlingen startes. Til dags dato har bare en studie (Nuit Cracker) blitt publisert på Cashew Nut Desensitization hos barn over 4 år, med 50 barn, hvor 88% oppnådde desensibilisering til både cashewnøtter og pistasjnøtter.

Målet med denne studien er å utvikle en desensibiliseringsprotokoll for cashewnøtter og undersøke dens effektivitet for å oppnå toleranse og permanent desensibilisering hos barn i alderen 1-17 år, sammenlignet med unngåelse av cashewnøtter. Studien vil vurdere sikkerheten til desensibilisering av cashewnøtt og dens innvirkning på livskvaliteten til pasienter og deres familier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 6 måneder - 17 år
  2. Sensibilisering for cashewnøtten (allergenspesifikk IgE eller positiv hudprikktest)
  3. Positiv oral matutfordring for cashewnøtt

Eksklusjonskriterier:

  1. Dårlig etterlevelse
  2. Ukontrollert eller alvorlig astma
  3. Ukontrollert aktiv eller alvorlig eller atopisk dermatitt
  4. Kronisk urticaria
  5. Eosinofil esophagitis eller andre gastrointestinale eosinofile lidelser
  6. Aktiv ondartet neoplasi
  7. Aktiv systemisk, autoimmun sykdom
  8. Diabetes behandlet med insulin
  9. Alvorlig systemisk sykdom eller alvorlige medisinske tilstander som kardiovaskulære eller lungesykdommer
  10. Medisiner med betablokkere
  11. Medisiner med ACE-hemmere
  12. Mastocytose
  13. Graviditet eller amming
  14. Språkbarrierer (ikke flytende finsk eller svensk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Gruppen som vil motta oral immunterapi for cashewnøtt
Cashew nøtt oral immunterapi (OIT) der målet er å desensibilisere individer med cashewnøttallergier. Tilnærmingen innebærer gradvis administrering av økende doser av cashewnøttprotein. Målet med OIT er å øke terskelen for toleranse for cashewnøtter, og dermed redusere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner ved utilsiktet eksponering
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen som vil fortsette å unngå cashewnøtt i 12 måneder før crossover til aktiv OIT til cashewnøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som kan tåle måldosen på 1000 mg cashewnøttprotein i en oral matutfordring (OFC) etter 12 måneders oral immunterapi (OIT) sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende reaksjonsevne
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som kan tåle 1000 mg cashewnøttprotein i en OFC etter 23 måneders OIT etterfulgt av en måned med unngåelse.
24 måneder
Delvis desensibilisering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som kan tåle en dose under 1000 mg cashewnøttprotein i en OFC etter 12 måneders OIT sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder
Delvis desensibilisering etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som kan tåle en dose under 1000 mg cashewnøttprotein i en OFC etter 23 måneders OIT etterfulgt av en måned med unngåelse
24 måneder
Innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som rapporterer forbedret livskvalitet i FAQLQ -undersøkelsene etter OIT, sammenlignet med deres QOL mens de unngår cashewnøtter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere