- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930950
NACHO -forsøket (Nut Allergy Children OIT)
Effektivitet av oral immunterapi for cashewallergi hos barn i alderen 1 til 17 år: en klinisk prospektiv randomisert kontrollert intervensjonell studie
De fleste matallergier som begynner i tidlig barndom er milde og løses etter skolealder, men nøtteallergier vedvarer på omtrent 80-90% av individer til voksen alder. Forbruket av nøtter, spesielt cashewnøtter, har økt dramatisk i Finland i det 21. århundre, noe som førte til en økning i alvorlige allergiske reaksjoner på cashewnøtter blant små barn. Av matanafylaksis-tilfellene rapportert i det finske anafylaksisregisteret mellom 2015-2020, var 49% forårsaket av nøtter, med cashewnøtter som den vanligste triggeren. Standardbehandlingen for nøtteallergier er streng unngåelse av nøtter og symptomhåndtering med akuttmedisiner.
Oral immunterapi (OIT) er en matallergibehandling som øker toleransen, og den har først og fremst blitt studert hos barn i skolealder, med desensibilisering oppnådd i omtrent 80% av tilfellene. Permanent toleranse, avhengig av allergenet, utvikler seg i 30-50% av tilfellene i løpet av fem år. Internasjonale retningslinjer anbefaler peanøtt OIT for barn over 4 år som har alvorlige peanøttallergier. Sannsynligheten for å oppnå toleranse, spesielt permanent toleranse, ser ut til å forbedre jo tidligere behandlingen startes. Til dags dato har bare en studie (Nuit Cracker) blitt publisert på Cashew Nut Desensitization hos barn over 4 år, med 50 barn, hvor 88% oppnådde desensibilisering til både cashewnøtter og pistasjnøtter.
Målet med denne studien er å utvikle en desensibiliseringsprotokoll for cashewnøtter og undersøke dens effektivitet for å oppnå toleranse og permanent desensibilisering hos barn i alderen 1-17 år, sammenlignet med unngåelse av cashewnøtter. Studien vil vurdere sikkerheten til desensibilisering av cashewnøtt og dens innvirkning på livskvaliteten til pasienter og deres familier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Sandström, MD
- Telefonnummer: +358 50 428 7931
- E-post: heidi.sandstrom@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidi Sandström MD
- Telefonnummer: +358504287931
- E-post: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6 måneder - 17 år
- Sensibilisering for cashewnøtten (allergenspesifikk IgE eller positiv hudprikktest)
- Positiv oral matutfordring for cashewnøtt
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig etterlevelse
- Ukontrollert eller alvorlig astma
- Ukontrollert aktiv eller alvorlig eller atopisk dermatitt
- Kronisk urticaria
- Eosinofil esophagitis eller andre gastrointestinale eosinofile lidelser
- Aktiv ondartet neoplasi
- Aktiv systemisk, autoimmun sykdom
- Diabetes behandlet med insulin
- Alvorlig systemisk sykdom eller alvorlige medisinske tilstander som kardiovaskulære eller lungesykdommer
- Medisiner med betablokkere
- Medisiner med ACE-hemmere
- Mastocytose
- Graviditet eller amming
- Språkbarrierer (ikke flytende finsk eller svensk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Gruppen som vil motta oral immunterapi for cashewnøtt
|
Cashew nøtt oral immunterapi (OIT) der målet er å desensibilisere individer med cashewnøttallergier.
Tilnærmingen innebærer gradvis administrering av økende doser av cashewnøttprotein.
Målet med OIT er å øke terskelen for toleranse for cashewnøtter, og dermed redusere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner ved utilsiktet eksponering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen som vil fortsette å unngå cashewnøtt i 12 måneder før crossover til aktiv OIT til cashewnøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter som kan tåle måldosen på 1000 mg cashewnøttprotein i en oral matutfordring (OFC) etter 12 måneders oral immunterapi (OIT) sammenlignet med kontrollgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende reaksjonsevne
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter som kan tåle 1000 mg cashewnøttprotein i en OFC etter 23 måneders OIT etterfulgt av en måned med unngåelse.
|
24 måneder
|
|
Delvis desensibilisering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter som kan tåle en dose under 1000 mg cashewnøttprotein i en OFC etter 12 måneders OIT sammenlignet med kontrollgruppen.
|
12 måneder
|
|
Delvis desensibilisering etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter som kan tåle en dose under 1000 mg cashewnøttprotein i en OFC etter 23 måneders OIT etterfulgt av en måned med unngåelse
|
24 måneder
|
|
Innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter som rapporterer forbedret livskvalitet i FAQLQ -undersøkelsene etter OIT, sammenlignet med deres QOL mens de unngår cashewnøtter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/131/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .