Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces NACHO (OIT ALLGERGIC ATRANGING)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Skuteczność immunoterapii doustnej w zakresie alergii nerkowca u dzieci w wieku od 1 do 17 lat: kliniczne prospektywne randomizowane badanie interwencyjne

Większość alergii pokarmowych, które rozpoczynają się we wczesnym dzieciństwie, jest łagodna i rozwiązuje się według wieku szkolnego, ale alergie orzechowe utrzymują się w około 80-90% osób w dorosłość. Zużycie orzechów, zwłaszcza orzechów nerkowca, dramatycznie wzrosło w Finlandii w XXI wieku, co doprowadziło do wzrostu poważnych reakcji alergicznych na orzechy nerkowca wśród małych dzieci. Spośród przypadków anafilaksji żywności zgłoszonych w fińskim rejestrze anafilaksji w latach 2015-2020 49% było spowodowane orzechami, przy czym orzechy nerkowca są najczęstszym wyzwalaczem. Standardowym leczeniem alergii na orzechy jest ścisłe unikanie orzechów i zarządzanie objawami za pomocą leków awaryjnych.

Immunoterapia doustna (OIT) to leczenie alergii pokarmowej, które zwiększa tolerancję, a także badano u dzieci w wieku szkolnym, z odczulaniem osiągniętym w około 80% przypadków. Stała tolerancja, w zależności od alergenu, rozwija się w 30-50% przypadków w ciągu pięciu lat. Międzynarodowe wytyczne zalecają Peanut OIT dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, które mają ciężkie alergie na orzechy ziemne. Prawdopodobieństwo osiągnięcia tolerancji, zwłaszcza trwałej tolerancji, wydaje się poprawić wcześniejsze leczenie. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie (Nuit Cracker) na temat odczulania orzechów nerkowca u dzieci w wieku powyżej 4 lat, z udziałem 50 dzieci, w których 88% osiągnęło odczulanie zarówno orzechów nerkowca, jak i pistacji.

Celem tego badania jest opracowanie protokołu odczulania orzechów nerkowca i zbadanie jego skuteczności w osiąganiu tolerancji i trwałej odczulania u dzieci w wieku 1-17 lat, w porównaniu z unikaniem orzechów nerkowca. Badanie oceni bezpieczeństwo odczulania orzechów nerkowca i jej wpływ na jakość życia pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 6 miesięcy - 17 lat
  2. Uczulenie na orzechy nerkowca (test IgE specyficzny dla alergenu lub pozytywny test skórki)
  3. Pozytywne wyzwanie żywieniowe do orzechów nerkowca

Kryteria wykluczenia:

  1. Słabe przestrzeganie
  2. Niekontrolowana lub ciężka astma
  3. Niekontrolowane aktywne lub ciężkie lub atopowe zapalenie skóry
  4. Przewlekła pokrzyata
  5. Eozynofilowe zapalenie przełyku lub inne zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego
  6. Aktywna złośliwa neoplazja
  7. Aktywna choroba ogólnoustrojowa, autoimmunologiczna
  8. Cukrzyca leczona insuliną
  9. Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub ciężkie schorzenia, takie jak choroby sercowo -naczyniowe lub płuc
  10. Leki z beta -blokerami
  11. Leki z inhibitorami ACE
  12. Mastocytoza
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Bariery językowe (nie płynne fińskie lub szwedzkie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa, która otrzyma doustną immunoterapię dla orzechów nerkowca
Doustna immunoterapia orzechów orzechów nerkowca (OIT), w której celem jest odczulanie osób z alergią orzechów nerkowca. Podejście obejmuje stopniowe podawanie rosnących dawek białka orzechowego nerkowca. Celem OIT jest zwiększenie progu tolerancji na orzechy nerkowca, zmniejszając w ten sposób ryzyko poważnych reakcji alergicznych po przypadkowej ekspozycji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która będzie nadal unikać orzechów nerkowca przez 12 miesięcy przed crossoverem do aktywnego OIT do orzechu nerkowca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania docelowej dawki 1000 mg białka orzechowego nerkowca w doustnym wyzwaniu pokarmowym (OFC) po 12 miesiącach immunoterapii doustnej (OIT) w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe nie do odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania 1000 mg białka orzechowego nerkowca w OFC po 23 miesiącach OIT, a następnie miesiąc unikania.
24 miesiące
Częściowe odczulanie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania dawki poniżej 1000 mg białka orzechowego nerkowca w OFC po 12 miesiącach OIT w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Częściowe odczulanie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania dawki poniżej 1000 mg białka orzechów nerkowca w OFC po 23 miesiącach OIT, a następnie miesiąc unikania
24 miesiące
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają lepszą jakość życia w ankietach FAQLQ po OIT, w porównaniu z ich QOL, unikając orzechów nerkowca
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj