- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930950
Proces NACHO (OIT ALLGERGIC ATRANGING)
Skuteczność immunoterapii doustnej w zakresie alergii nerkowca u dzieci w wieku od 1 do 17 lat: kliniczne prospektywne randomizowane badanie interwencyjne
Większość alergii pokarmowych, które rozpoczynają się we wczesnym dzieciństwie, jest łagodna i rozwiązuje się według wieku szkolnego, ale alergie orzechowe utrzymują się w około 80-90% osób w dorosłość. Zużycie orzechów, zwłaszcza orzechów nerkowca, dramatycznie wzrosło w Finlandii w XXI wieku, co doprowadziło do wzrostu poważnych reakcji alergicznych na orzechy nerkowca wśród małych dzieci. Spośród przypadków anafilaksji żywności zgłoszonych w fińskim rejestrze anafilaksji w latach 2015-2020 49% było spowodowane orzechami, przy czym orzechy nerkowca są najczęstszym wyzwalaczem. Standardowym leczeniem alergii na orzechy jest ścisłe unikanie orzechów i zarządzanie objawami za pomocą leków awaryjnych.
Immunoterapia doustna (OIT) to leczenie alergii pokarmowej, które zwiększa tolerancję, a także badano u dzieci w wieku szkolnym, z odczulaniem osiągniętym w około 80% przypadków. Stała tolerancja, w zależności od alergenu, rozwija się w 30-50% przypadków w ciągu pięciu lat. Międzynarodowe wytyczne zalecają Peanut OIT dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, które mają ciężkie alergie na orzechy ziemne. Prawdopodobieństwo osiągnięcia tolerancji, zwłaszcza trwałej tolerancji, wydaje się poprawić wcześniejsze leczenie. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie (Nuit Cracker) na temat odczulania orzechów nerkowca u dzieci w wieku powyżej 4 lat, z udziałem 50 dzieci, w których 88% osiągnęło odczulanie zarówno orzechów nerkowca, jak i pistacji.
Celem tego badania jest opracowanie protokołu odczulania orzechów nerkowca i zbadanie jego skuteczności w osiąganiu tolerancji i trwałej odczulania u dzieci w wieku 1-17 lat, w porównaniu z unikaniem orzechów nerkowca. Badanie oceni bezpieczeństwo odczulania orzechów nerkowca i jej wpływ na jakość życia pacjentów i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Sandström, MD
- Numer telefonu: +358 50 428 7931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Sandström MD
- Numer telefonu: +358504287931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6 miesięcy - 17 lat
- Uczulenie na orzechy nerkowca (test IgE specyficzny dla alergenu lub pozytywny test skórki)
- Pozytywne wyzwanie żywieniowe do orzechów nerkowca
Kryteria wykluczenia:
- Słabe przestrzeganie
- Niekontrolowana lub ciężka astma
- Niekontrolowane aktywne lub ciężkie lub atopowe zapalenie skóry
- Przewlekła pokrzyata
- Eozynofilowe zapalenie przełyku lub inne zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego
- Aktywna złośliwa neoplazja
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa, autoimmunologiczna
- Cukrzyca leczona insuliną
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub ciężkie schorzenia, takie jak choroby sercowo -naczyniowe lub płuc
- Leki z beta -blokerami
- Leki z inhibitorami ACE
- Mastocytoza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bariery językowe (nie płynne fińskie lub szwedzkie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa, która otrzyma doustną immunoterapię dla orzechów nerkowca
|
Doustna immunoterapia orzechów orzechów nerkowca (OIT), w której celem jest odczulanie osób z alergią orzechów nerkowca.
Podejście obejmuje stopniowe podawanie rosnących dawek białka orzechowego nerkowca.
Celem OIT jest zwiększenie progu tolerancji na orzechy nerkowca, zmniejszając w ten sposób ryzyko poważnych reakcji alergicznych po przypadkowej ekspozycji
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która będzie nadal unikać orzechów nerkowca przez 12 miesięcy przed crossoverem do aktywnego OIT do orzechu nerkowca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczulanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania docelowej dawki 1000 mg białka orzechowego nerkowca w doustnym wyzwaniu pokarmowym (OFC) po 12 miesiącach immunoterapii doustnej (OIT) w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe nie do odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania 1000 mg białka orzechowego nerkowca w OFC po 23 miesiącach OIT, a następnie miesiąc unikania.
|
24 miesiące
|
|
Częściowe odczulanie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania dawki poniżej 1000 mg białka orzechowego nerkowca w OFC po 12 miesiącach OIT w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Częściowe odczulanie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów zdolnych do tolerowania dawki poniżej 1000 mg białka orzechów nerkowca w OFC po 23 miesiącach OIT, a następnie miesiąc unikania
|
24 miesiące
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają lepszą jakość życia w ankietach FAQLQ po OIT, w porównaniu z ich QOL, unikając orzechów nerkowca
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/131/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .