나초 시험 (Nut Allergy Children OIT)
1 ~ 17 세 아동의 캐슈 알레르기에 대한 경구 면역 요법의 효능 : 임상 전향 적 무작위 대조 중재 시험
유아기에 시작되는 대부분의 음식 알레르기는 학년에 경미하고 해결되지만 견과 알레르기는 성인으로 약 80-90%의 개인에서 지속됩니다. 견과류, 특히 캐슈 너트 소비는 21 세기 핀란드에서 급격히 증가하여 어린 아이들의 캐슈 너트에 대한 심각한 알레르기 반응이 증가했습니다. 2015-2020 년 사이에 핀란드 아나필락시스 레지스트리에서보고 된 식품 아나필락시스 사례 중 49%가 견과류로 인해 발생했으며 캐슈 너트는 가장 일반적인 방아쇠입니다. 너트 알레르기에 대한 표준 치료는 견과류의 엄격한 회피 및 응급 약물의 증상 관리입니다.
구강 면역 요법 (OIT)은 내성을 증가시키는 식품 알레르기 치료이며, 학교 연령의 어린이에서 주로 연구되었으며 약 80%의 사례에서 탈감작이 달성되었습니다. 알레르겐에 따라 영구적 인 내성은 5 년 이내에 30-50%의 사례에서 발생합니다. 국제 지침은 심한 땅콩 알레르기가있는 4 세 이상의 어린이에게 땅콩 OIT를 권장합니다. 내성, 특히 영구적 인 내성을 달성 할 가능성은 치료가 시작된 초기를 향상시키는 것으로 보인다. 현재까지, 4 세 이상의 어린이들의 캐슈 너트 탈감작에 관한 한 연구 (Nuit Cracker)만이 50 명의 어린이가 참여했으며 88%가 캐슈 너트와 피스타치오 모두에 대한 탈감작을 달성했습니다.
이 연구의 목적은 캐슈 너트 탈감술 프로토콜을 개발하고 캐슈 너트 회피에 비해 1-17 세 어린이의 관용과 영구적 인 탈감작을 달성하는 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 캐슈 너트 탈감작의 안전성과 환자와 그 가족의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Sandström, MD
- 전화번호: +358 50 428 7931
- 이메일: heidi.sandstrom@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- HUS Skin and Allergy Hospital
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연락하다:
- Heidi Sandström MD
- 전화번호: +358504287931
- 이메일: heidi.sandstrom@hus.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 개월 -17 세
- 캐슈 너트에 대한 감작 (알레르겐 특정 IgE 또는 양성 피부 찌름 테스트)
- 캐슈 너트를위한 긍정적 인 구강 음식 도전
제외 기준 :
- 불쌍한 준수
- 통제되지 않거나 심한 천식
- 통제되지 않은 활성 또는 중증 또는 아토피 성 피부염
- 만성 두드러기
- 호산구 식 식도염 또는 기타 위장 호산구 장애
- 활성 악성 신 생물
- 활성 전신,자가 면역 질환
- 인슐린으로 처리 된 당뇨병
- 심혈관 또는 폐 질환과 같은 심각한 전신 질환 또는 심각한 의학적 상태
- 베타 차단제를 사용한 약물
- 에이스-억제제를 이용한 약물
- 유매점
- 임신 또는 모유 수유
- 언어 장벽 (유창한 핀란드 또는 스웨덴어가 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
캐슈 너트에 대한 구강 면역 요법을받는 그룹
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캐슈 너트 경구 면역 요법 (OIT)은 목표가 캐슈 너트 알레르기를 가진 개인을 탈감작하고 있습니다.
이 접근법은 증가하는 용량의 캐슈 너트 단백질의 점진적인 투여를 포함한다.
OIT의 목표는 캐슈 너트에 대한 내성의 임계 값을 높여 우발적으로 노출시 심각한 알레르기 반응의 위험을 줄이는 것입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
Crossover to Active OIT에서 캐슈 너트까지 12 개월 동안 캐슈 너트를 계속 피할 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈감작
기간: 12 개월
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12 개월의 경구 면역 요법 (OIT) 후 대조군과 비교하여 구강 식품 챌린지 (OFC)에서 1000mg의 캐슈 너트 단백질의 표적 용량을 견딜 수있는 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 무응답
기간: 24 개월
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23 개월의 OIT 후에 OFC에서 1000mg의 캐슈 너트 단백질을 견딜 수있는 환자의 비율은 1 개월의 회피를 피합니다.
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24 개월
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12 개월에 부분 탈감작
기간: 12 개월
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환자의 비율은 대조군과 비교하여 12 개월의 OIT 후 OFC에서 1000mg 미만의 캐슈 너트 단백질 이하의 용량을 견딜 수있는 비율.
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12 개월
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24 개월에 부분 탈감작
기간: 24 개월
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23 개월의 OIT 후 OFC에서 1000mg 미만의 캐슈 너트 단백질 이하의 용량을 견딜 수있는 환자의 비율과 1 개월의 회피
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24 개월
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 24 개월
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OIT 후 FAQLQ 설문 조사에서 삶의 질이 향상된 환자의 비율은 캐슈 너트를 피하면서 QOL과 비교하여
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/131/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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