Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NACHO -proef (noten allergiekinderen oit)

9 april 2025 bijgewerkt door: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Werkzaamheid van orale immunotherapie voor cashewallergie bij kinderen van 1 tot 17 jaar: een klinische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie

De meeste voedselallergieën die in de vroege kinderjaren beginnen, zijn mild en worden opgelost per schoolleeftijd, maar notenallergieën blijven bestaan ​​bij ongeveer 80-90% van de individuen in volwassenheid. De consumptie van noten, met name cashewnoten, is in de 21e eeuw dramatisch toegenomen in Finland, wat leidt tot een toename van ernstige allergische reacties op cashewnoten bij jonge kinderen. Van de gevallen van voedselanafylaxis gemeld in het Finse anafylaxie-register tussen 2015-2020, werd 49% veroorzaakt door noten, waarbij cashewnoten de meest voorkomende trigger zijn. De standaardbehandeling voor notenallergieën is strikte vermijding van noten en symptoombeheer met noodmedicijnen.

Orale immunotherapie (OIT) is een behandeling met voedselallergie die de tolerantie verhoogt, en het is voornamelijk onderzocht bij schoolgaande kinderen, met desensibilisatie bereikt in ongeveer 80% van de gevallen. Permanente tolerantie, afhankelijk van het allergeen, ontwikkelt zich binnen vijf jaar in 30-50% van de gevallen. Internationale richtlijnen bevelen Peanut Oit aan voor kinderen ouder dan 4 jaar die ernstige pinda -allergieën hebben. De kans op het bereiken van tolerantie, met name permanente tolerantie, lijkt te verbeteren hoe eerder de behandeling is gestart. Tot op heden is slechts één studie (Nuit Cracker) gepubliceerd over cashewnoot desensibilisatie bij kinderen ouder dan 4 jaar, waarbij 50 kinderen betrokken waren, waarbij 88% desensibilisatie bereikte voor zowel cashewnoten als pistachenoten.

Het doel van deze studie is om een ​​cashewnoot desensibilisatieprotocol te ontwikkelen en de effectiviteit ervan te onderzoeken bij het bereiken van tolerantie en permanente desensibilisatie bij kinderen van 1-17 jaar, vergeleken met vermijding van cashewnoten. De studie zal de veiligheid van cashewnoot desensibilisatie en de impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten en hun families beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6 maanden - 17 jaar
  2. Sensibilisatie voor cashewnoot (allergeen-specifieke IgE of positieve huidprick-test)
  3. Positieve mondelinge voedseluitdaging voor cashewnoot

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte naleving
  2. Ongecontroleerde of ernstige astma
  3. Ongecontroleerde actieve of ernstige of atopische dermatitis
  4. Chronische urticaria
  5. Eosinofiele oesofagitis of andere gastro -intestinale eosinofiele aandoeningen
  6. Actieve kwaadaardige neoplasie
  7. Actieve systemische, auto -immuunziekte
  8. Diabetes behandeld met insuline
  9. Ernstige systemische ziekte of ernstige medische aandoeningen zoals cardiovasculaire of longziekten
  10. Medicatie met bètablokkers
  11. Medicatie met ACE-remmers
  12. Mastocytose
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Taalbarrières (niet vloeiend Fins of Zweeds)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep
De groep die orale immunotherapie ontvangt voor cashewnoot
Cashewnoot orale immunotherapie (OIT) waar het doel de gevoeluste personen met cashewnootallergieën ongevoelig is. De aanpak omvat de geleidelijke toediening van toenemende doses cashewnoot -eiwit. Het doel van OIT is om de drempel van tolerantie voor cashewnoten te vergroten, waardoor het risico op ernstige allergische reacties bij toevallige blootstelling wordt verminderd
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep die 12 maanden vóór de crossover naar actieve OIT naar cashewnoot zal blijven vermijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel patiënten dat in staat is om de doeldosis van 1000 mg cashewnoot -eiwit te verdragen in een orale voedseluitdaging (OFC) na 12 maanden orale immunotherapie (OIT) in vergelijking met de controlegroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame niet -responsiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel patiënten dat in staat is om 1000 mg cashewnoot -eiwit in een OFC te verdragen na 23 maanden van OIT gevolgd door een maand vermijding.
24 maanden
Gedeeltelijke desensibilisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel patiënten dat in staat is om een ​​dosis onder 1000 mg cashewnoot -eiwit in een OFC na 12 maanden OIT te verdragen in vergelijking met de controlegroep.
12 maanden
Gedeeltelijke desensibilisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel patiënten dat in staat is om een ​​dosis onder 1000 mg cashewnoot -eiwit in een OFC te verdragen na 23 maanden van OIT gevolgd door een maand vermijding
24 maanden
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel patiënten dat een verbeterde kwaliteit van leven rapporteert in de FAQLQ -enquêtes na OIT, vergeleken met hun QOL terwijl cashewnoten worden vermeden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren