- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930950
De NACHO -proef (noten allergiekinderen oit)
Werkzaamheid van orale immunotherapie voor cashewallergie bij kinderen van 1 tot 17 jaar: een klinische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie
De meeste voedselallergieën die in de vroege kinderjaren beginnen, zijn mild en worden opgelost per schoolleeftijd, maar notenallergieën blijven bestaan bij ongeveer 80-90% van de individuen in volwassenheid. De consumptie van noten, met name cashewnoten, is in de 21e eeuw dramatisch toegenomen in Finland, wat leidt tot een toename van ernstige allergische reacties op cashewnoten bij jonge kinderen. Van de gevallen van voedselanafylaxis gemeld in het Finse anafylaxie-register tussen 2015-2020, werd 49% veroorzaakt door noten, waarbij cashewnoten de meest voorkomende trigger zijn. De standaardbehandeling voor notenallergieën is strikte vermijding van noten en symptoombeheer met noodmedicijnen.
Orale immunotherapie (OIT) is een behandeling met voedselallergie die de tolerantie verhoogt, en het is voornamelijk onderzocht bij schoolgaande kinderen, met desensibilisatie bereikt in ongeveer 80% van de gevallen. Permanente tolerantie, afhankelijk van het allergeen, ontwikkelt zich binnen vijf jaar in 30-50% van de gevallen. Internationale richtlijnen bevelen Peanut Oit aan voor kinderen ouder dan 4 jaar die ernstige pinda -allergieën hebben. De kans op het bereiken van tolerantie, met name permanente tolerantie, lijkt te verbeteren hoe eerder de behandeling is gestart. Tot op heden is slechts één studie (Nuit Cracker) gepubliceerd over cashewnoot desensibilisatie bij kinderen ouder dan 4 jaar, waarbij 50 kinderen betrokken waren, waarbij 88% desensibilisatie bereikte voor zowel cashewnoten als pistachenoten.
Het doel van deze studie is om een cashewnoot desensibilisatieprotocol te ontwikkelen en de effectiviteit ervan te onderzoeken bij het bereiken van tolerantie en permanente desensibilisatie bij kinderen van 1-17 jaar, vergeleken met vermijding van cashewnoten. De studie zal de veiligheid van cashewnoot desensibilisatie en de impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten en hun families beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi Sandström, MD
- Telefoonnummer: +358 50 428 7931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Contact:
- Heidi Sandström MD
- Telefoonnummer: +358504287931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden - 17 jaar
- Sensibilisatie voor cashewnoot (allergeen-specifieke IgE of positieve huidprick-test)
- Positieve mondelinge voedseluitdaging voor cashewnoot
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving
- Ongecontroleerde of ernstige astma
- Ongecontroleerde actieve of ernstige of atopische dermatitis
- Chronische urticaria
- Eosinofiele oesofagitis of andere gastro -intestinale eosinofiele aandoeningen
- Actieve kwaadaardige neoplasie
- Actieve systemische, auto -immuunziekte
- Diabetes behandeld met insuline
- Ernstige systemische ziekte of ernstige medische aandoeningen zoals cardiovasculaire of longziekten
- Medicatie met bètablokkers
- Medicatie met ACE-remmers
- Mastocytose
- Zwangerschap of borstvoeding
- Taalbarrières (niet vloeiend Fins of Zweeds)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
De groep die orale immunotherapie ontvangt voor cashewnoot
|
Cashewnoot orale immunotherapie (OIT) waar het doel de gevoeluste personen met cashewnootallergieën ongevoelig is.
De aanpak omvat de geleidelijke toediening van toenemende doses cashewnoot -eiwit.
Het doel van OIT is om de drempel van tolerantie voor cashewnoten te vergroten, waardoor het risico op ernstige allergische reacties bij toevallige blootstelling wordt verminderd
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep die 12 maanden vóór de crossover naar actieve OIT naar cashewnoot zal blijven vermijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel patiënten dat in staat is om de doeldosis van 1000 mg cashewnoot -eiwit te verdragen in een orale voedseluitdaging (OFC) na 12 maanden orale immunotherapie (OIT) in vergelijking met de controlegroep.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzame niet -responsiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel patiënten dat in staat is om 1000 mg cashewnoot -eiwit in een OFC te verdragen na 23 maanden van OIT gevolgd door een maand vermijding.
|
24 maanden
|
|
Gedeeltelijke desensibilisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel patiënten dat in staat is om een dosis onder 1000 mg cashewnoot -eiwit in een OFC na 12 maanden OIT te verdragen in vergelijking met de controlegroep.
|
12 maanden
|
|
Gedeeltelijke desensibilisatie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel patiënten dat in staat is om een dosis onder 1000 mg cashewnoot -eiwit in een OFC te verdragen na 23 maanden van OIT gevolgd door een maand vermijding
|
24 maanden
|
|
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aandeel patiënten dat een verbeterde kwaliteit van leven rapporteert in de FAQLQ -enquêtes na OIT, vergeleken met hun QOL terwijl cashewnoten worden vermeden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/131/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .