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O NACHO TEST (NAT Allergy Children OIT)

9 de abril de 2025 atualizado por: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Eficácia da imunoterapia oral para alergia a caju em crianças de 1 a 17 anos: um estudo intervencionista clínico prospectivo clínico controlado

A maioria das alergias alimentares que começa na primeira infância é leve e resolve em idade escolar, mas as alergias por nozes persistem em cerca de 80-90% dos indivíduos na idade adulta. O consumo de nozes, principalmente as castanhas de caju, aumentou dramaticamente na Finlândia no século XXI, levando a um aumento de reações alérgicas graves a castanhas de caju entre crianças pequenas. Dos casos de anafilaxia alimentar relatados no registro de anafilaxia finlandesa entre 2015-2020, 49% foram causados ​​por nozes, com as porcas de caju sendo o gatilho mais comum. O tratamento padrão para alergias por nozes é a evitação estrita de nozes e gerenciamento de sintomas com medicamentos de emergência.

A imunoterapia oral (OIT) é um tratamento de alergia alimentar que aumenta a tolerância e foi estudada principalmente em crianças em idade escolar, com dessensibilização alcançada em cerca de 80% dos casos. A tolerância permanente, dependendo do alérgeno, se desenvolve em 30 a 50% dos casos em cinco anos. As diretrizes internacionais recomendam OIT de amendoim para crianças com mais de 4 anos de idade que têm alergias graves de amendoim. A probabilidade de alcançar a tolerância, especialmente a tolerância permanente, parece melhorar o início do tratamento anterior. Até o momento, apenas um estudo (NUIT Cracker) foi publicado sobre dessensibilização de castanha de caju em crianças com mais de 4 anos, envolvendo 50 crianças, onde 88% alcançaram dessensibilização a castanhas de caju e pistache.

O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de dessensibilização de castanha de caju e investigar sua eficácia na obtenção de tolerância e dessensibilização permanente em crianças de 1 a 17 anos, em comparação com a prevenção de castanha de caju. O estudo avaliará a segurança da dessensibilização de castanha de caju e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes e de suas famílias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 6 meses - 17 anos
  2. Sensibilização ao castanha de caju (IgE específico para alérgenos ou teste positivo de picada na pele)
  3. Desafio oral positivo para alimentos para castanha de caju

Critérios de exclusão:

  1. Baixa adesão
  2. Asma não controlada ou grave
  3. Dermatite ativa não controlada ou grave ou atópica
  4. Urticária crônica
  5. Esofagite eosinofílica ou outros distúrbios eosinofílicos gastrointestinais
  6. Neoplasia maligna ativa
  7. Doença sistêmica e autoimune ativa
  8. Diabetes tratado com insulina
  9. Doenças sistêmicas graves ou condições médicas graves, como doenças cardiovasculares ou pulmonares
  10. Medicação com betabloqueadores
  11. Medicamentos com inibidores de ACE
  12. Mastocitose
  13. Gravidez ou amamentação
  14. Barreiras linguísticas (não fluentes finlandesas ou suecas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo que receberá imunoterapia oral para castanha de caju
Immoterapia oral de castanha de caju (OIT), onde o objetivo está dessensibilizando indivíduos com alergias por nozes de caju. A abordagem envolve a administração gradual de doses crescentes de proteína porca de caju. O objetivo da OIT é aumentar o limiar de tolerância a castanhas de caju, reduzindo assim o risco de reações alérgicas graves após a exposição acidental
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo que continuará evitando castanha de caju por 12 meses antes do crossover até o OIT ativo para caju para castanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilização
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes capazes de tolerar a dose alvo de 1000 mg de proteína porca de caju em um desafio alimentar oral (OFC) após 12 meses de imunoterapia oral (OIT) em comparação com o grupo controle.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de resposta sustentada
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes capazes de tolerar 1000 mg de proteína porca de caju em um OFC após 23 meses de OIT, seguido de um mês de prevenção.
24 meses
Dessensibilização parcial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes capazes de tolerar uma dose abaixo de 1000 mg de proteína porca de caju em um OFC após 12 meses de OIT em comparação com o grupo controle.
12 meses
Dessensibilização parcial aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes capazes de tolerar uma dose abaixo de 1000 mg de proteína porca de caju em um OFC após 23 meses de OIT, seguido de um mês de evasão
24 meses
Impacto na qualidade de vida
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que relatam melhorar a qualidade de vida nas pesquisas de FAQLQ após o OIT, em comparação com a QV, evitando castanhas de caju
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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