- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930950
O NACHO TEST (NAT Allergy Children OIT)
Eficácia da imunoterapia oral para alergia a caju em crianças de 1 a 17 anos: um estudo intervencionista clínico prospectivo clínico controlado
A maioria das alergias alimentares que começa na primeira infância é leve e resolve em idade escolar, mas as alergias por nozes persistem em cerca de 80-90% dos indivíduos na idade adulta. O consumo de nozes, principalmente as castanhas de caju, aumentou dramaticamente na Finlândia no século XXI, levando a um aumento de reações alérgicas graves a castanhas de caju entre crianças pequenas. Dos casos de anafilaxia alimentar relatados no registro de anafilaxia finlandesa entre 2015-2020, 49% foram causados por nozes, com as porcas de caju sendo o gatilho mais comum. O tratamento padrão para alergias por nozes é a evitação estrita de nozes e gerenciamento de sintomas com medicamentos de emergência.
A imunoterapia oral (OIT) é um tratamento de alergia alimentar que aumenta a tolerância e foi estudada principalmente em crianças em idade escolar, com dessensibilização alcançada em cerca de 80% dos casos. A tolerância permanente, dependendo do alérgeno, se desenvolve em 30 a 50% dos casos em cinco anos. As diretrizes internacionais recomendam OIT de amendoim para crianças com mais de 4 anos de idade que têm alergias graves de amendoim. A probabilidade de alcançar a tolerância, especialmente a tolerância permanente, parece melhorar o início do tratamento anterior. Até o momento, apenas um estudo (NUIT Cracker) foi publicado sobre dessensibilização de castanha de caju em crianças com mais de 4 anos, envolvendo 50 crianças, onde 88% alcançaram dessensibilização a castanhas de caju e pistache.
O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de dessensibilização de castanha de caju e investigar sua eficácia na obtenção de tolerância e dessensibilização permanente em crianças de 1 a 17 anos, em comparação com a prevenção de castanha de caju. O estudo avaliará a segurança da dessensibilização de castanha de caju e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes e de suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidi Sandström, MD
- Número de telefone: +358 50 428 7931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Contato:
- Heidi Sandström MD
- Número de telefone: +358504287931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 6 meses - 17 anos
- Sensibilização ao castanha de caju (IgE específico para alérgenos ou teste positivo de picada na pele)
- Desafio oral positivo para alimentos para castanha de caju
Critérios de exclusão:
- Baixa adesão
- Asma não controlada ou grave
- Dermatite ativa não controlada ou grave ou atópica
- Urticária crônica
- Esofagite eosinofílica ou outros distúrbios eosinofílicos gastrointestinais
- Neoplasia maligna ativa
- Doença sistêmica e autoimune ativa
- Diabetes tratado com insulina
- Doenças sistêmicas graves ou condições médicas graves, como doenças cardiovasculares ou pulmonares
- Medicação com betabloqueadores
- Medicamentos com inibidores de ACE
- Mastocitose
- Gravidez ou amamentação
- Barreiras linguísticas (não fluentes finlandesas ou suecas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo que receberá imunoterapia oral para castanha de caju
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Immoterapia oral de castanha de caju (OIT), onde o objetivo está dessensibilizando indivíduos com alergias por nozes de caju.
A abordagem envolve a administração gradual de doses crescentes de proteína porca de caju.
O objetivo da OIT é aumentar o limiar de tolerância a castanhas de caju, reduzindo assim o risco de reações alérgicas graves após a exposição acidental
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo que continuará evitando castanha de caju por 12 meses antes do crossover até o OIT ativo para caju para castanha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessensibilização
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes capazes de tolerar a dose alvo de 1000 mg de proteína porca de caju em um desafio alimentar oral (OFC) após 12 meses de imunoterapia oral (OIT) em comparação com o grupo controle.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de resposta sustentada
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes capazes de tolerar 1000 mg de proteína porca de caju em um OFC após 23 meses de OIT, seguido de um mês de prevenção.
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24 meses
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Dessensibilização parcial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes capazes de tolerar uma dose abaixo de 1000 mg de proteína porca de caju em um OFC após 12 meses de OIT em comparação com o grupo controle.
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12 meses
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Dessensibilização parcial aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes capazes de tolerar uma dose abaixo de 1000 mg de proteína porca de caju em um OFC após 23 meses de OIT, seguido de um mês de evasão
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24 meses
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes que relatam melhorar a qualidade de vida nas pesquisas de FAQLQ após o OIT, em comparação com a QV, evitando castanhas de caju
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/131/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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