- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930950
Der Nacho -Versuch (Nussallergie Kinder OIT)
Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei Cashew -Allergien bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren: Eine klinische prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie
Die meisten Nahrungsmittelallergien, die in der frühen Kindheit beginnen, sind mild und entschlossen im schulpflichtigen Alter, aber Nussallergien bestehen bei etwa 80-90% der Personen im Erwachsenenalter. Der Verbrauch von Nüssen, insbesondere Cashewnüssen, hat im 21. Jahrhundert in Finnland dramatisch zugenommen, was zu einem Anstieg schwerer allergischer Reaktionen auf Cashewnüsse bei kleinen Kindern führte. Von den Fällen von Nahrungsanaphylaxie im finnischen Anaphylaxieregister zwischen 2015 und 2020 wurden 49% durch Nüsse verursacht, wobei Cashewnüsse der häufigste Auslöser waren. Die Standardbehandlung für Nussallergien ist die strikte Vermeidung von Nüssen und Symptommanagement mit Notfallmedikamenten.
Die orale Immuntherapie (OIT) ist eine Behandlung mit Nahrungsmittelallergien, die die Toleranz erhöht, und sie wurde hauptsächlich bei Kindern im schulpflichtigen Alter untersucht, wobei die Desensibilisierung in etwa 80% der Fälle erreicht wird. Die dauerhafte Toleranz entsteht abhängig vom Allergen in 30-50% der Fälle innerhalb von fünf Jahren. Internationale Richtlinien empfehlen Erdnuss für Kinder über 4 Jahren mit schweren Erdnussallergien. Die Wahrscheinlichkeit, Toleranz, insbesondere dauerhafte Toleranz, zu erreichen, scheint die frühere Behandlung zu verbessern. Bisher wurde nur eine Studie (Nuit Cracker) zur Cashewnuss -Desensibilisierung bei Kindern über 4 Jahre veröffentlicht, an denen 50 Kinder beteiligt waren, bei denen 88% Desensibilisierung sowohl für Cashewnüsse als auch für Pistazien erreicht haben.
Ziel dieser Studie ist es, ein Desensibilisierungsprotokoll für Cashewnuss zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei der Erzielung von Toleranz und dauerhafter Desensibilisierung bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zur Vermeidung von Cashewnuss zu untersuchen. Die Studie wird die Sicherheit der Desensibilisierung von Cashewnuss und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heidi Sandström, MD
- Telefonnummer: +358 50 428 7931
- E-Mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Kontakt:
- Heidi Sandström MD
- Telefonnummer: +358504287931
- E-Mail: heidi.sandstrom@hus.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate - 17 Jahre
- Sensibilisierung gegenüber Cashewnuss (Allergen-spezifisches IgE oder positiver Hautstichtest)
- Positive orale Lebensmittelherausforderung für Cashewnuss
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Einhaltung
- Unkontrolliertes oder schweres Asthma
- Unkontrollierte aktive oder schwere oder atopische Dermatitis
- Chronische Urtikaria
- Eosinophile Ösophagitis oder andere gastrointestinale eosinophile Störungen
- Aktive maligne Neoplasie
- Aktive systemische Autoimmunerkrankung
- Mit Insulin behandelter Diabetes
- Schwere systemische Erkrankungen oder schwere Erkrankungen wie Herz -Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
- Medikamente mit Beta -Blockern
- Medikamente mit Ace-Inhibitoren
- Mastozytose
- Schwangerschaft oder Stillen
- Sprachbarrieren (nicht fließend Finnisch oder Schwedisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die eine orale Immuntherapie für Cashewnuss erhält
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Cashewnuss orale Immuntherapie (OIT), bei der das Ziel es ist, Personen mit Cashewnussallergien zu demsensibilisieren.
Der Ansatz beinhaltet die allmähliche Verabreichung zunehmender Dosen von Cashewnussprotein.
Das Ziel von OIT ist es, die Toleranzschwelle gegenüber Cashewnüssen zu erhöhen, wodurch das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei versehentlicher Exposition verringert wird
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die weiterhin 12 Monate lang Cashewnuss vermeidet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desensibilisierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die die Zieldosis von 1000 mg Cashewnussprotein in einer oralen Lebensmittel -Herausforderung (OFC) nach 12 Monaten oraler Immuntherapie (OIT) im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Lage sind, in der Lage zu sein.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltend nicht reagiert
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die nach 23 Monaten OIT 1000 mg Cashewnuss -Protein in einem OFC tolerieren können, gefolgt von einem Monat Vermeidung.
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24 Monate
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Teilweise Desensibilisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die eine Dosis unter 1000 mg Cashewnussprotein in einem OFC nach 12 Monaten OIT im Vergleich zur Kontrollgruppe tolerieren können.
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12 Monate
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Partielle Desensibilisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die in einem OFC nach 23 Monaten OIT eine Dosis unter 1000 mg Cashewnussprotein in einem OFC tolerieren können, gefolgt von einem Monat Vermeidung
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24 Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die eine verbesserte Lebensqualität in den FAQLQ -Umfragen nach OIT melden, im Vergleich zu ihrer Lebensqualität, während sie Cashewnüsse vermeiden konnten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/131/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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