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Der Nacho -Versuch (Nussallergie Kinder OIT)

9. April 2025 aktualisiert von: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei Cashew -Allergien bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren: Eine klinische prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie

Die meisten Nahrungsmittelallergien, die in der frühen Kindheit beginnen, sind mild und entschlossen im schulpflichtigen Alter, aber Nussallergien bestehen bei etwa 80-90% der Personen im Erwachsenenalter. Der Verbrauch von Nüssen, insbesondere Cashewnüssen, hat im 21. Jahrhundert in Finnland dramatisch zugenommen, was zu einem Anstieg schwerer allergischer Reaktionen auf Cashewnüsse bei kleinen Kindern führte. Von den Fällen von Nahrungsanaphylaxie im finnischen Anaphylaxieregister zwischen 2015 und 2020 wurden 49% durch Nüsse verursacht, wobei Cashewnüsse der häufigste Auslöser waren. Die Standardbehandlung für Nussallergien ist die strikte Vermeidung von Nüssen und Symptommanagement mit Notfallmedikamenten.

Die orale Immuntherapie (OIT) ist eine Behandlung mit Nahrungsmittelallergien, die die Toleranz erhöht, und sie wurde hauptsächlich bei Kindern im schulpflichtigen Alter untersucht, wobei die Desensibilisierung in etwa 80% der Fälle erreicht wird. Die dauerhafte Toleranz entsteht abhängig vom Allergen in 30-50% der Fälle innerhalb von fünf Jahren. Internationale Richtlinien empfehlen Erdnuss für Kinder über 4 Jahren mit schweren Erdnussallergien. Die Wahrscheinlichkeit, Toleranz, insbesondere dauerhafte Toleranz, zu erreichen, scheint die frühere Behandlung zu verbessern. Bisher wurde nur eine Studie (Nuit Cracker) zur Cashewnuss -Desensibilisierung bei Kindern über 4 Jahre veröffentlicht, an denen 50 Kinder beteiligt waren, bei denen 88% Desensibilisierung sowohl für Cashewnüsse als auch für Pistazien erreicht haben.

Ziel dieser Studie ist es, ein Desensibilisierungsprotokoll für Cashewnuss zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei der Erzielung von Toleranz und dauerhafter Desensibilisierung bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zur Vermeidung von Cashewnuss zu untersuchen. Die Studie wird die Sicherheit der Desensibilisierung von Cashewnuss und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 Monate - 17 Jahre
  2. Sensibilisierung gegenüber Cashewnuss (Allergen-spezifisches IgE oder positiver Hautstichtest)
  3. Positive orale Lebensmittelherausforderung für Cashewnuss

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Einhaltung
  2. Unkontrolliertes oder schweres Asthma
  3. Unkontrollierte aktive oder schwere oder atopische Dermatitis
  4. Chronische Urtikaria
  5. Eosinophile Ösophagitis oder andere gastrointestinale eosinophile Störungen
  6. Aktive maligne Neoplasie
  7. Aktive systemische Autoimmunerkrankung
  8. Mit Insulin behandelter Diabetes
  9. Schwere systemische Erkrankungen oder schwere Erkrankungen wie Herz -Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  10. Medikamente mit Beta -Blockern
  11. Medikamente mit Ace-Inhibitoren
  12. Mastozytose
  13. Schwangerschaft oder Stillen
  14. Sprachbarrieren (nicht fließend Finnisch oder Schwedisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die eine orale Immuntherapie für Cashewnuss erhält
Cashewnuss orale Immuntherapie (OIT), bei der das Ziel es ist, Personen mit Cashewnussallergien zu demsensibilisieren. Der Ansatz beinhaltet die allmähliche Verabreichung zunehmender Dosen von Cashewnussprotein. Das Ziel von OIT ist es, die Toleranzschwelle gegenüber Cashewnüssen zu erhöhen, wodurch das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei versehentlicher Exposition verringert wird
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die weiterhin 12 Monate lang Cashewnuss vermeidet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die die Zieldosis von 1000 mg Cashewnussprotein in einer oralen Lebensmittel -Herausforderung (OFC) nach 12 Monaten oraler Immuntherapie (OIT) im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Lage sind, in der Lage zu sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltend nicht reagiert
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach 23 Monaten OIT 1000 mg Cashewnuss -Protein in einem OFC tolerieren können, gefolgt von einem Monat Vermeidung.
24 Monate
Teilweise Desensibilisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine Dosis unter 1000 mg Cashewnussprotein in einem OFC nach 12 Monaten OIT im Vergleich zur Kontrollgruppe tolerieren können.
12 Monate
Partielle Desensibilisierung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die in einem OFC nach 23 Monaten OIT eine Dosis unter 1000 mg Cashewnussprotein in einem OFC tolerieren können, gefolgt von einem Monat Vermeidung
24 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine verbesserte Lebensqualität in den FAQLQ -Umfragen nach OIT melden, im Vergleich zu ihrer Lebensqualität, während sie Cashewnüsse vermeiden konnten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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