L'essai Nacho (noix d'allergies oits)
Efficacité de l'immunothérapie orale pour les allergies à la noix de cajou chez les enfants âgés de 1 à 17 ans: un essai interventionnel contrôlé randomisé clinique clinique
La plupart des allergies alimentaires qui commencent dans la petite enfance sont légères et se résolvent à l'âge scolaire, mais les allergies aux noix persistent dans environ 80 à 90% des individus à l'âge adulte. La consommation de noix, en particulier les noix de cajou, a considérablement augmenté en Finlande au 21e siècle, entraînant une augmentation des réactions allergiques graves aux noix de cajou chez les jeunes enfants. Parmi les cas d'anaphylaxie alimentaire signalés dans le registre finlandais d'anaphylaxie entre 2015-2020, 49% ont été causés par des noix, les noix de cajou étant le déclencheur le plus courant. Le traitement standard pour les allergies aux noix est un strict évitement de la gestion des noix et des symptômes avec des médicaments d'urgence.
L'immunothérapie orale (OIT) est un traitement d'allergie alimentaire qui augmente la tolérance, et elle a été principalement étudiée chez les enfants d'âge scolaire, avec une désensibilisation réalisée dans environ 80% des cas. La tolérance permanente, selon l'allergène, se développe dans 30 à 50% des cas dans les cinq ans. Les directives internationales recommandent de l'OIT d'arachide pour les enfants de plus de 4 ans qui ont des allergies à l'arachide sévères. La probabilité d'atteindre la tolérance, en particulier la tolérance permanente, semble améliorer le début du traitement. À ce jour, une seule étude (Nuit Cracker) a été publiée sur la désensibilisation aux noix de cajou chez les enfants de plus de 4 ans, impliquant 50 enfants, où 88% ont atteint une désensibilisation aux noix de noix de cajou et aux pistaches.
Le but de cette étude est de développer un protocole de désensibilisation aux noix de cajou et d'étudier son efficacité dans la réalisation de la tolérance et de la désensibilisation permanente chez les enfants âgés de 1 à 17 ans, par rapport à l'évitement des noix de cajou. L'étude évaluera la sécurité de la désensibilisation aux noix de cajou et son impact sur la qualité de vie des patients et de leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Sandström, MD
- Numéro de téléphone: +358 50 428 7931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Contact:
- Heidi Sandström MD
- Numéro de téléphone: +358504287931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 6 mois - 17 ans
- Sensibilisation à la noix de cajou (IgE spécifique aux allergènes ou test de piqûre de peau positive)
- Défi alimentaire oral positif pour la noix de cajou
Critères d'exclusion:
- Mauvaise adhérence
- Asthme incontrôlé ou grave
- Dermatite active ou sévère non contrôlée
- Urticaire chronique
- Œsophagite éosinophile ou autres troubles éosinophiles gastro-intestinaux
- Néoplasie maligne active
- Maladie systémique active et auto-immune
- Diabète traité avec de l'insuline
- Maladie systémique grave ou conditions médicales graves telles que les maladies cardiovasculaires ou pulmonaires
- Médicaments avec des bêta-bloquants
- Médicaments avec ACE-inhibiteurs
- Mastocytose
- Grossesse ou allaitement
- Barrières linguistiques (pas fluide finlandais ou suédois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe qui recevra une immunothérapie orale pour les noix de cajou
|
Immunothérapie orale de noix de cajou (OIT) où l'objectif est désensibilisant les personnes souffrant d'allergies aux noix de cajou.
L'approche implique l'administration progressive de doses croissantes de protéine de noix de cajou.
L'objectif de l'OIT est d'augmenter le seuil de tolérance aux noix de cajou, réduisant ainsi le risque de réactions allergiques graves lors d'une exposition accidentelle
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe qui continuera d'éviter les noix de cajou pendant 12 mois avant le croisement à l'OIT actif à la noix de cajou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Désensibilisation
Délai: 12 mois
|
La proportion de patients capables de tolérer la dose cible de 1000 mg de protéine de noix de cajou dans un défi alimentaire oral (OFC) après 12 mois d'immunothérapie orale (OIT) par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Non-respect soutenu
Délai: 24 mois
|
La proportion de patients capables de tolérer 1000 mg de protéine de noix de cajou dans un OFC après 23 mois d'OIT suivi d'un mois d'évitement.
|
24 mois
|
|
Désensibilisation partielle à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La proportion de patients capables de tolérer une dose inférieure à 1000 mg de protéine de noix de cajou dans un OFC après 12 mois de OIT par rapport au groupe témoin.
|
12 mois
|
|
Désensibilisation partielle à 24 mois
Délai: 24 mois
|
La proportion de patients capables de tolérer une dose inférieure à 1000 mg de protéine de noix de cajou dans un OFC après 23 mois d'OIT suivie d'un mois d'évitement
|
24 mois
|
|
Impact sur la qualité de vie
Délai: 24 mois
|
La proportion de patients qui signalent une meilleure qualité de vie dans les enquêtes FAQLQ après l'OIT, par rapport à leur qualité de vie
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/131/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .