Nacho -tutkimus (pähkinäallergialapset OIT)
Suun kautta tapahtuvan immunoterapian tehokkuus 1–17 -vuotiailla lapsilla
Suurin osa varhaislapsuudesta alkavia ruoka-allergioita on lievä ja päättäväinen kouluikäisenä, mutta pähkinäallergiat ovat noin 80–90% yksilöistä aikuisuuteen. Pähkinöiden, etenkin cashew -pähkinöiden, kulutus on lisääntynyt dramaattisesti Suomessa 2000 -luvulla, mikä johtaa pienten lasten vakavien allergisten reaktioiden lisääntymiseen. Suomalaisessa anafylaksisrekisterissä 2015-2020 ilmoitetuista elintarvikkeiden anafylaksisistapauksista 49% aiheutti pähkinöitä, ja cashew-pähkinöt olivat yleisin laukaisin. Pähkinän allergioiden tavanomainen hoito on tiukka pähkinöiden ja oireiden hallinnan välttäminen hätälääkkeillä.
Oraalinen immunoterapia (OIT) on ruoka-allergiahoito, joka lisää toleranssia, ja sitä on ensisijaisesti tutkittu kouluikäisillä lapsilla, ja desensibilisaatio saavutetaan noin 80 prosentilla tapauksista. Pysyvä toleranssi allergeenista riippuen kehittyy 30-50%: lla tapauksista viiden vuoden kuluessa. Kansainväliset ohjeet suosittelevat maapähkinä OIT yli 4 -vuotiaille lapsille, joilla on vakavia maapähkinäallergioita. Todellisuuden saavuttamisen todennäköisyys, etenkin pysyvä suvaitsevaisuus, näyttää parantavan aikaisempaa hoitoa aloitettu. Tähän päivään mennessä vain yksi tutkimus (NUIT Cracker) on julkaistu yli 4 -vuotiailla lasten cashew -mutterissa desensibilisaatiosta, johon osallistui 50 lasta, joissa 88% saavutti herkistämisen sekä cashew -pähkinöihin että pistaasipähkinöihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää cashew-mutterien herkkyysprotokolla ja tutkia sen tehokkuutta suvaitsevaisuuden ja pysyvän herkkyyden saavuttamisessa 1–17-vuotiailla lapsilla verrattuna cashew-pähkinän välttämiseen. Tutkimuksessa arvioidaan cashew -mutterien herkistämisen turvallisuus ja sen vaikutukset potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Sandström, MD
- Puhelinnumero: +358 50 428 7931
- Sähköposti: heidi.sandstrom@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Sandström MD
- Puhelinnumero: +358504287931
- Sähköposti: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta - 17 vuotta
- Herkistyminen cashew-mutterille (allergeenispesifinen IGE tai positiivinen ihon piikkitesti)
- Cashew -pähkinän positiivinen oraaliruokahaaste
Poissulkemiskriteerit:
- Huono tarttuminen
- Hallitsematon tai vaikea astma
- Hallitsematon aktiivinen tai vaikea tai atooppinen ihottuma
- Krooninen urtikaria
- Eosinofiilinen esophagitis tai muut maha -suolikanavan eosinofiiliset häiriöt
- Aktiivinen pahanlaatuinen neoplasia
- Aktiivinen systeeminen, autoimmuunisairaus
- Insuliinilla käsitelty diabetes
- Vakavat systeemiset sairaudet tai vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet
- Lääkitys beetasalpaajien kanssa
- Lääkitys ACE-estäjien kanssa
- Mastosytoosi
- Raskaus tai imetys
- Kieliesteet (ei sujuva suomalainen tai ruotsalainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Ryhmä, joka saa suullisen immunoterapian cashew -mutterista
|
Cashew -mutteri oraalinen immunoterapia (OIT), jossa tavoitteena on herkistävät yksilöt, joilla on cashew -pähkinäallergioita.
Lähestymistapaan sisältyy asteittainen antaminen kasvavien cashew -pähkinäproteiiniannoksien.
OIT: n tavoitteena on lisätä cashew -pähkinöiden suvaitsevaisuuden kynnysarvoa, mikä vähentää vakavien allergisten reaktioiden riskiä vahingossa tapahtuvan altistumisen yhteydessä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka jatkaa cashew -mutterin välttämistä 12 kuukautta ennen ristikkäitä aktiiviseen OIT: lle cashew -mutteriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkistäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka kykenevät sietämään 1000 mg: n cashew -pähkinäproteiinia oraalisessa ruoka -altistuksessa (OFC) oraalisen immunoterapian (OIT) jälkeen kontrolliryhmään verrattuna kontrolliryhmään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä reagoimattomuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka kykenevät sietämään 1000 mg cashew -pähkinäproteiineja OFC: ssä 23 kuukauden OIT: n jälkeen, jota seurasi yksi kuukausi välttäminen.
|
24 kuukautta
|
|
Osittainen desensibilisaatio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka kykenevät sietämään annoksen, joka on alle 1000 mg cashew -pähkinäproteiineja OFC: ssä 12 kuukauden OIT: n jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Osittainen desensibilisaatio 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka kykenevät sietämään annoksen alle 1000 mg cashew -pähkinäproteiineja OFC: ssä 23 kuukauden OIT: n jälkeen, jota seuraa yksi kuukausi välttäminen
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat parantuneita elämänlaatua FaqLQ -tutkimuksissa OIT: n jälkeen, verrattu
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/131/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .