Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на Начо (Allergy allergy oit)

9 апреля 2025 г. обновлено: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Эффективность пероральной иммунотерапии для аллергии на кешью у детей в возрасте от 1 до 17 лет: клиническое проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование

Большинство пищевой аллергии, которые начинаются в раннем детстве, мягкие и решают в школьном возрасте, но аллергия на орех сохраняется примерно у 80-90% людей во взрослом возрасте. Потребление орехов, особенно орехи кешью, резко возросло в Финляндии в 21 -м веке, что привело к росту тяжелых аллергических реакций на орехи кешью среди маленьких детей. Из случаев пищевой анафилаксии, о которых сообщалось в финском реестре анафилаксии в период между 2015-2020 годами, 49% были вызваны орехами, причем орехи кешью являются наиболее распространенным триггером. Стандартным лечением аллергии на орех является строгое избегание орехов и лечение симптомов с помощью неотложных лекарств.

Пероральная иммунотерапия (OIT)-это лечение пищевой аллергией, которое повышает толерантность, и она в основном изучалась у детей школьного возраста, с десенсибилизацией, достигнутой примерно в 80% случаев. Постоянная терпимость, в зависимости от аллергена, развивается в 30-50% случаев в течение пяти лет. Международные руководящие принципы рекомендуют арахисовый OIT для детей старше 4 лет, которые имеют тяжелую аллергию на арахис. Вероятность достижения толерантности, особенно постоянной терпимости, по -видимому, улучшает более раннее лечение начинается. На сегодняшний день было опубликовано только одно исследование (Cracker Nuit) о десенсибилизации кешью у детей старше 4 лет с участием 50 детей, где 88% достигли десенсибилизации как орехов, так и фисташков.

Целью данного исследования является разработка протокола десенсибилизации орехов кешью и исследовать его эффективность в достижении терпимости и постоянной десенсибилизации у детей в возрасте 1-17 лет по сравнению с избеганием орехов кешью. Исследование оценит безопасность десенсибилизации орехов кешью и ее влияние на качество жизни пациентов и их семей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi Sandström, MD
  • Номер телефона: +358 50 428 7931
  • Электронная почта: heidi.sandstrom@hus.fi

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Контакт:
          • Heidi Sandström MD
          • Номер телефона: +358504287931
          • Электронная почта: heidi.sandstrom@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 6 месяцев - 17 лет
  2. Сенсибилизация к орехе кешью (специфичный для аллергена IgE или положительный тест уколов кожи)
  3. Позитивная пероральная проблема с питанием для ореха кешью

Критерии исключения:

  1. Плохая приверженность
  2. Неконтролируемая или сильная астма
  3. Неконтролируемый активный или тяжелый или атопический дерматит
  4. Хроническая крапивница
  5. Эозинофильный эзофагит или другие желудочно -кишечные эозинофильные расстройства
  6. Активная злокачественная неоплазия
  7. Активное системное, аутоиммунное заболевание
  8. Диабет, получаемый инсулином
  9. Тяжелые системные заболевания или тяжелые заболевания, такие как сердечно -сосудистые или легкие заболевания
  10. Лекарства с бета -блокаторами
  11. Лекарства с ингибиторами ACE
  12. Мастоцитоз
  13. Беременность или грудное вскармливание
  14. Языковые барьеры (не свободно финские или шведские)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа, которая получит пероральную иммунотерапию для ореха кешью
Орельная иммунотерапия ореха кешью (OIT), где цель - десенсибилизация лиц с аллергией на орех кешью. Подход включает в себя постепенное введение увеличения доз белка ореха кешью. Цель OIT состоит в том, чтобы увеличить порог толерантности к орехам кешью, тем самым снижая риск тяжелых аллергических реакций при случайном воздействии
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, которая будет продолжать избегать ореха кешью в течение 12 месяцев до пересечения в Active OIT в орех кешью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десенсибилизация
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, способных переносить целевую дозу 1000 мг белка ореха кешью в пероральном вызове пищи (OFC) после 12 месяцев иммунотерапии полости рта (OIT) по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая не отвечает
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, способных переносить 1000 мг белка орехов кешью в OFC после 23 месяцев OIT с последующим месяцем избегания.
24 месяца
Частичная десенсибилизация через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, способных переносить дозу ниже 1000 мг белка ореха кешью в OFC после 12 месяцев OIT по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев
Частичная десенсибилизация через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, способных переносить дозу ниже 1000 мг белка ореха кешью в OFC после 23 месяцев OIT с последующим месяцем избегания
24 месяца
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, которые сообщают о улучшении качества жизни в опросах FAQLQ после OIT, по сравнению с качеством качества жизни, избегая при этом орехов кешью
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться