- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06930950
Испытание на Начо (Allergy allergy oit)
Эффективность пероральной иммунотерапии для аллергии на кешью у детей в возрасте от 1 до 17 лет: клиническое проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование
Большинство пищевой аллергии, которые начинаются в раннем детстве, мягкие и решают в школьном возрасте, но аллергия на орех сохраняется примерно у 80-90% людей во взрослом возрасте. Потребление орехов, особенно орехи кешью, резко возросло в Финляндии в 21 -м веке, что привело к росту тяжелых аллергических реакций на орехи кешью среди маленьких детей. Из случаев пищевой анафилаксии, о которых сообщалось в финском реестре анафилаксии в период между 2015-2020 годами, 49% были вызваны орехами, причем орехи кешью являются наиболее распространенным триггером. Стандартным лечением аллергии на орех является строгое избегание орехов и лечение симптомов с помощью неотложных лекарств.
Пероральная иммунотерапия (OIT)-это лечение пищевой аллергией, которое повышает толерантность, и она в основном изучалась у детей школьного возраста, с десенсибилизацией, достигнутой примерно в 80% случаев. Постоянная терпимость, в зависимости от аллергена, развивается в 30-50% случаев в течение пяти лет. Международные руководящие принципы рекомендуют арахисовый OIT для детей старше 4 лет, которые имеют тяжелую аллергию на арахис. Вероятность достижения толерантности, особенно постоянной терпимости, по -видимому, улучшает более раннее лечение начинается. На сегодняшний день было опубликовано только одно исследование (Cracker Nuit) о десенсибилизации кешью у детей старше 4 лет с участием 50 детей, где 88% достигли десенсибилизации как орехов, так и фисташков.
Целью данного исследования является разработка протокола десенсибилизации орехов кешью и исследовать его эффективность в достижении терпимости и постоянной десенсибилизации у детей в возрасте 1-17 лет по сравнению с избеганием орехов кешью. Исследование оценит безопасность десенсибилизации орехов кешью и ее влияние на качество жизни пациентов и их семей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi Sandström, MD
- Номер телефона: +358 50 428 7931
- Электронная почта: heidi.sandstrom@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Контакт:
- Heidi Sandström MD
- Номер телефона: +358504287931
- Электронная почта: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 месяцев - 17 лет
- Сенсибилизация к орехе кешью (специфичный для аллергена IgE или положительный тест уколов кожи)
- Позитивная пероральная проблема с питанием для ореха кешью
Критерии исключения:
- Плохая приверженность
- Неконтролируемая или сильная астма
- Неконтролируемый активный или тяжелый или атопический дерматит
- Хроническая крапивница
- Эозинофильный эзофагит или другие желудочно -кишечные эозинофильные расстройства
- Активная злокачественная неоплазия
- Активное системное, аутоиммунное заболевание
- Диабет, получаемый инсулином
- Тяжелые системные заболевания или тяжелые заболевания, такие как сердечно -сосудистые или легкие заболевания
- Лекарства с бета -блокаторами
- Лекарства с ингибиторами ACE
- Мастоцитоз
- Беременность или грудное вскармливание
- Языковые барьеры (не свободно финские или шведские)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа, которая получит пероральную иммунотерапию для ореха кешью
|
Орельная иммунотерапия ореха кешью (OIT), где цель - десенсибилизация лиц с аллергией на орех кешью.
Подход включает в себя постепенное введение увеличения доз белка ореха кешью.
Цель OIT состоит в том, чтобы увеличить порог толерантности к орехам кешью, тем самым снижая риск тяжелых аллергических реакций при случайном воздействии
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, которая будет продолжать избегать ореха кешью в течение 12 месяцев до пересечения в Active OIT в орех кешью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десенсибилизация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, способных переносить целевую дозу 1000 мг белка ореха кешью в пероральном вызове пищи (OFC) после 12 месяцев иммунотерапии полости рта (OIT) по сравнению с контрольной группой.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая не отвечает
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, способных переносить 1000 мг белка орехов кешью в OFC после 23 месяцев OIT с последующим месяцем избегания.
|
24 месяца
|
|
Частичная десенсибилизация через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, способных переносить дозу ниже 1000 мг белка ореха кешью в OFC после 12 месяцев OIT по сравнению с контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Частичная десенсибилизация через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, способных переносить дозу ниже 1000 мг белка ореха кешью в OFC после 23 месяцев OIT с последующим месяцем избегания
|
24 месяца
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, которые сообщают о улучшении качества жизни в опросах FAQLQ после OIT, по сравнению с качеством качества жизни, избегая при этом орехов кешью
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/131/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .