- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930950
NACHO -retssagen (Nut Allergy Children OIT)
Effektivitet af oral immunterapi til cashew -allergi hos børn i alderen 1 til 17 år: En klinisk potentiel randomiseret kontrolleret interventionsforsøg
De fleste fødevareallergi, der begynder i den tidlige barndom, er milde og beslutter i skolealderen, men nødallergierne vedvarer i ca. 80-90% af individerne i voksen alder. Forbruget af nødder, især cashewnødder, er steget dramatisk i Finland i det 21. århundrede, hvilket fører til en stigning i alvorlige allergiske reaktioner på cashewnødder blandt små børn. Af de fødevareanafylakse-tilfælde, der er rapporteret i det finske anafylaksisregister mellem 2015-2020, blev 49% forårsaget af nødder, hvor cashewnødder var den mest almindelige trigger. Standardbehandlingen for nødallergier er streng undgåelse af nødder og symptomhåndtering med nødmedicin.
Oral immunterapi (OIT) er en fødevareallergibehandling, der øger tolerancen, og den er primært blevet undersøgt hos børn i skolealderen, med desensibilisering opnået i ca. 80% af tilfældene. Permanent tolerance, afhængigt af allergenet, udvikler sig i 30-50% af tilfældene inden for fem år. Internationale retningslinjer anbefaler Peanut OIT for børn over 4 år, der har alvorlige jordnødderallergier. Sandsynligheden for at opnå tolerance, især permanent tolerance, ser ud til at forbedre den tidligere behandlingen startes. Indtil videre er kun en undersøgelse (Nuit Cracker) blevet offentliggjort på cashewnøddesensibilisering hos børn over 4 år, der involverede 50 børn, hvor 88% opnåede desensibilisering til både cashewnødder og pistacienødder.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en cashewnøddesensibiliseringsprotokol og undersøge dens effektivitet til at opnå tolerance og permanent desensibilisering hos børn i alderen 1-17 år sammenlignet med cashewnøddesundgåelse. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved cashewnøddesensibilisering og dens indflydelse på livskvaliteten for patienter og deres familier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Sandström, MD
- Telefonnummer: +358 50 428 7931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Sandström MD
- Telefonnummer: +358504287931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6 måneder - 17 år
- Sensibilisering over for cashewnødder (allergenspecifik IgE eller positiv hudprik-test)
- Positiv mundtlig madudfordring til cashewnød
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig overholdelse
- Ukontrolleret eller svær astma
- Ukontrolleret aktiv eller svær eller atopisk dermatitis
- Kronisk urticaria
- Eosinofil esophagitis eller anden gastrointestinal eosinofile lidelser
- Aktiv ondartet neoplasi
- Aktiv systemisk, autoimmun sygdom
- Diabetes behandlet med insulin
- Alvorlig systemisk sygdom eller alvorlige medicinske tilstande såsom hjerte -kar -eller lungesygdomme
- Medicin med betablokkere
- Medicin med ACE-hæmmere
- Mastocytose
- Graviditet eller amning
- Sprogbarrierer (ikke flydende finsk eller svensk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Gruppen, der vil modtage oral immunterapi til cashewnødder
|
Cashewnødder oral immunterapi (OIT), hvor målet er desensibiliserende individer med cashewnødderallergier.
Fremgangsmåden involverer gradvis administration af stigende doser af cashewnødderprotein.
Målet med OIT er at øge tærsklen for tolerance over for cashewnødder og derved reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner ved utilsigtet eksponering
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, der fortsætter med at undgå cashewnød i 12 måneder før crossover til aktiv OIT til cashewnødder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter, der er i stand til at tolerere måldosis på 1000 mg cashewnødderprotein i en oral fødevareudfordring (OFC) efter 12 måneders oral immunterapi (OIT) sammenlignet med kontrolgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende manglende reagerer
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der var i stand til at tolerere 1000 mg cashewnødprotein i en OFC efter 23 måneders OIT efterfulgt af en måned med undgåelse.
|
24 måneder
|
|
Delvis desensibilisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter, der var i stand til at tolerere en dosis under 1000 mg cashewnødderprotein i en OFC efter 12 måneders OIT sammenlignet med kontrolgruppen.
|
12 måneder
|
|
Delvis desensibilisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der er i stand til at tolerere en dosis under 1000 mg cashewnødprotein i en OFC efter 23 måneders OIT efterfulgt af en måned med undgåelse
|
24 måneder
|
|
Indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der rapporterer, forbedrede livskvaliteten i FAQLQ -undersøgelserne efter OIT sammenlignet med deres QoL, mens de undgik cashewnødder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/131/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .