Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NACHO -retssagen (Nut Allergy Children OIT)

9. april 2025 opdateret af: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Effektivitet af oral immunterapi til cashew -allergi hos børn i alderen 1 til 17 år: En klinisk potentiel randomiseret kontrolleret interventionsforsøg

De fleste fødevareallergi, der begynder i den tidlige barndom, er milde og beslutter i skolealderen, men nødallergierne vedvarer i ca. 80-90% af individerne i voksen alder. Forbruget af nødder, især cashewnødder, er steget dramatisk i Finland i det 21. århundrede, hvilket fører til en stigning i alvorlige allergiske reaktioner på cashewnødder blandt små børn. Af de fødevareanafylakse-tilfælde, der er rapporteret i det finske anafylaksisregister mellem 2015-2020, blev 49% forårsaget af nødder, hvor cashewnødder var den mest almindelige trigger. Standardbehandlingen for nødallergier er streng undgåelse af nødder og symptomhåndtering med nødmedicin.

Oral immunterapi (OIT) er en fødevareallergibehandling, der øger tolerancen, og den er primært blevet undersøgt hos børn i skolealderen, med desensibilisering opnået i ca. 80% af tilfældene. Permanent tolerance, afhængigt af allergenet, udvikler sig i 30-50% af tilfældene inden for fem år. Internationale retningslinjer anbefaler Peanut OIT for børn over 4 år, der har alvorlige jordnødderallergier. Sandsynligheden for at opnå tolerance, især permanent tolerance, ser ud til at forbedre den tidligere behandlingen startes. Indtil videre er kun en undersøgelse (Nuit Cracker) blevet offentliggjort på cashewnøddesensibilisering hos børn over 4 år, der involverede 50 børn, hvor 88% opnåede desensibilisering til både cashewnødder og pistacienødder.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en cashewnøddesensibiliseringsprotokol og undersøge dens effektivitet til at opnå tolerance og permanent desensibilisering hos børn i alderen 1-17 år sammenlignet med cashewnøddesundgåelse. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved cashewnøddesensibilisering og dens indflydelse på livskvaliteten for patienter og deres familier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 6 måneder - 17 år
  2. Sensibilisering over for cashewnødder (allergenspecifik IgE eller positiv hudprik-test)
  3. Positiv mundtlig madudfordring til cashewnød

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig overholdelse
  2. Ukontrolleret eller svær astma
  3. Ukontrolleret aktiv eller svær eller atopisk dermatitis
  4. Kronisk urticaria
  5. Eosinofil esophagitis eller anden gastrointestinal eosinofile lidelser
  6. Aktiv ondartet neoplasi
  7. Aktiv systemisk, autoimmun sygdom
  8. Diabetes behandlet med insulin
  9. Alvorlig systemisk sygdom eller alvorlige medicinske tilstande såsom hjerte -kar -eller lungesygdomme
  10. Medicin med betablokkere
  11. Medicin med ACE-hæmmere
  12. Mastocytose
  13. Graviditet eller amning
  14. Sprogbarrierer (ikke flydende finsk eller svensk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Gruppen, der vil modtage oral immunterapi til cashewnødder
Cashewnødder oral immunterapi (OIT), hvor målet er desensibiliserende individer med cashewnødderallergier. Fremgangsmåden involverer gradvis administration af stigende doser af cashewnødderprotein. Målet med OIT er at øge tærsklen for tolerance over for cashewnødder og derved reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner ved utilsigtet eksponering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, der fortsætter med at undgå cashewnød i 12 måneder før crossover til aktiv OIT til cashewnødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at tolerere måldosis på 1000 mg cashewnødderprotein i en oral fødevareudfordring (OFC) efter 12 måneders oral immunterapi (OIT) sammenlignet med kontrolgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reagerer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der var i stand til at tolerere 1000 mg cashewnødprotein i en OFC efter 23 måneders OIT efterfulgt af en måned med undgåelse.
24 måneder
Delvis desensibilisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der var i stand til at tolerere en dosis under 1000 mg cashewnødderprotein i en OFC efter 12 måneders OIT sammenlignet med kontrolgruppen.
12 måneder
Delvis desensibilisering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at tolerere en dosis under 1000 mg cashewnødprotein i en OFC efter 23 måneders OIT efterfulgt af en måned med undgåelse
24 måneder
Indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der rapporterer, forbedrede livskvaliteten i FAQLQ -undersøgelserne efter OIT sammenlignet med deres QoL, mens de undgik cashewnødder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner