- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930950
The Nacho Trial (Nut Allergy Children OIT)
Efficacia dell'immunoterapia orale per allergia agli anacardi nei bambini di età compresa
La maggior parte delle allergie alimentari che iniziano nella prima infanzia sono lievi e determinate dall'età scolastica, ma le allergie di noci persistono in circa l'80-90% delle persone in età adulta. Il consumo di noci, in particolare gli anacardi, è aumentato drasticamente in Finlandia nel 21 ° secolo, portando ad un aumento delle gravi reazioni allergiche agli anacardi tra i bambini piccoli. Dei casi di anafilassi alimentari riportati nel registro dell'anafilassi finlandese tra il 2015-2020, il 49% è stato causato da noci, con gli anacardi il fattore scatenante più comune. Il trattamento standard per le allergie di noci è un rigoroso evitamento delle noci e della gestione dei sintomi con farmaci di emergenza.
L'immunoterapia orale (OIT) è un trattamento di allergia alimentare che aumenta la tolleranza ed è stata principalmente studiata nei bambini in età scolare, con desensibilizzazione ottenuta in circa l'80% dei casi. La tolleranza permanente, a seconda dell'allergene, si sviluppa nel 30-50% dei casi entro cinque anni. Le linee guida internazionali raccomandano a Peanut OIT per i bambini di età superiore ai 4 anni che hanno gravi allergie di arachidi. La probabilità di raggiungere la tolleranza, in particolare la tolleranza permanente, sembra migliorare il precedente trattamento. Ad oggi, solo uno studio (Nuit Cracker) è stato pubblicato sulla desensibilizzazione degli anacardi nei bambini di età superiore ai 4 anni, coinvolgendo 50 bambini, dove l'88% ha ottenuto la desensibilizzazione sia a anacardi che a pistacchi.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un protocollo di desensibilizzazione degli anacardi e studiare la sua efficacia nel raggiungimento della tolleranza e della desensibilizzazione permanente nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, rispetto all'eliminazione degli anacardi. Lo studio valuterà la sicurezza della desensibilizzazione degli anacardi e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Sandström, MD
- Numero di telefono: +358 50 428 7931
- Email: heidi.sandstrom@hus.fi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Contatto:
- Heidi Sandström MD
- Numero di telefono: +358504287931
- Email: heidi.sandstrom@hus.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 6 mesi - 17 anni
- Sensibilizzazione al dado degli anacardi (IgE specifico per allergeni o test di puntura della pelle positiva)
- Sfida alimentare orale positiva per gli anacardi
Criteri di esclusione:
- Scarsa aderenza
- Asma non controllato o grave
- Dermatite non controllata o grave o atopica
- Orticaria cronica
- Esofagite eosinofila o altri disturbi eosinofili gastrointestinali
- Neoplasia maligna attiva
- Malattia sistemica e autoimmune attiva
- Diabete trattate con insulina
- Gravi malattie sistemiche o condizioni mediche gravi come malattie cardiovascolari o polmonari
- Farmaci con beta bloccanti
- Farmaci con ACE-inibitori
- Mastocitosi
- Gravidanza o allattamento
- Barriere linguistiche (non fluenti finlandesi o svedesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo che riceverà l'immunoterapia orale per gli anacardi
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Immunoterapia orale di anacardi (OIT) in cui l'obiettivo sta desensibilizzando le persone con allergie di anacardi.
L'approccio prevede la graduale somministrazione di dosi crescenti di proteine degli anacardi.
L'obiettivo dell'OIT è aumentare la soglia di tolleranza agli anacardi, riducendo così il rischio di gravi reazioni allergiche all'esposizione accidentale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che continuerà a evitare gli anacardi per 12 mesi prima del crossover per OIT attivo per anacardi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desensibilizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti in grado di tollerare la dose target di 1000 mg di proteina di anacardi in una sfida alimentare orale (OFC) dopo 12 mesi di immunoterapia orale (OIT) rispetto al gruppo di controllo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostenuta senza risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti in grado di tollerare 1000 mg di proteina di anacardi in un OFC dopo 23 mesi di OIT seguita da un mese di evitamento.
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24 mesi
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Desensibilizzazione parziale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti in grado di tollerare una dose inferiore a 1000 mg di proteina di anacardi in un OFC dopo 12 mesi di OIT rispetto al gruppo di controllo.
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12 mesi
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Desensibilizzazione parziale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti in grado di tollerare una dose inferiore a 1000 mg di proteina di anacardi in un OFC dopo 23 mesi di OIT seguita da un mese di evitamento
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24 mesi
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti che segnalano una migliore qualità della vita nei sondaggi FAQLQ dopo OIT, rispetto al loro QoL, evitando gli anacardi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/131/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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