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The Nacho Trial (Nut Allergy Children OIT)

9 aprile 2025 aggiornato da: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Efficacia dell'immunoterapia orale per allergia agli anacardi nei bambini di età compresa

La maggior parte delle allergie alimentari che iniziano nella prima infanzia sono lievi e determinate dall'età scolastica, ma le allergie di noci persistono in circa l'80-90% delle persone in età adulta. Il consumo di noci, in particolare gli anacardi, è aumentato drasticamente in Finlandia nel 21 ° secolo, portando ad un aumento delle gravi reazioni allergiche agli anacardi tra i bambini piccoli. Dei casi di anafilassi alimentari riportati nel registro dell'anafilassi finlandese tra il 2015-2020, il 49% è stato causato da noci, con gli anacardi il fattore scatenante più comune. Il trattamento standard per le allergie di noci è un rigoroso evitamento delle noci e della gestione dei sintomi con farmaci di emergenza.

L'immunoterapia orale (OIT) è un trattamento di allergia alimentare che aumenta la tolleranza ed è stata principalmente studiata nei bambini in età scolare, con desensibilizzazione ottenuta in circa l'80% dei casi. La tolleranza permanente, a seconda dell'allergene, si sviluppa nel 30-50% dei casi entro cinque anni. Le linee guida internazionali raccomandano a Peanut OIT per i bambini di età superiore ai 4 anni che hanno gravi allergie di arachidi. La probabilità di raggiungere la tolleranza, in particolare la tolleranza permanente, sembra migliorare il precedente trattamento. Ad oggi, solo uno studio (Nuit Cracker) è stato pubblicato sulla desensibilizzazione degli anacardi nei bambini di età superiore ai 4 anni, coinvolgendo 50 bambini, dove l'88% ha ottenuto la desensibilizzazione sia a anacardi che a pistacchi.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un protocollo di desensibilizzazione degli anacardi e studiare la sua efficacia nel raggiungimento della tolleranza e della desensibilizzazione permanente nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, rispetto all'eliminazione degli anacardi. Lo studio valuterà la sicurezza della desensibilizzazione degli anacardi e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 6 mesi - 17 anni
  2. Sensibilizzazione al dado degli anacardi (IgE specifico per allergeni o test di puntura della pelle positiva)
  3. Sfida alimentare orale positiva per gli anacardi

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa aderenza
  2. Asma non controllato o grave
  3. Dermatite non controllata o grave o atopica
  4. Orticaria cronica
  5. Esofagite eosinofila o altri disturbi eosinofili gastrointestinali
  6. Neoplasia maligna attiva
  7. Malattia sistemica e autoimmune attiva
  8. Diabete trattate con insulina
  9. Gravi malattie sistemiche o condizioni mediche gravi come malattie cardiovascolari o polmonari
  10. Farmaci con beta bloccanti
  11. Farmaci con ACE-inibitori
  12. Mastocitosi
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Barriere linguistiche (non fluenti finlandesi o svedesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo che riceverà l'immunoterapia orale per gli anacardi
Immunoterapia orale di anacardi (OIT) in cui l'obiettivo sta desensibilizzando le persone con allergie di anacardi. L'approccio prevede la graduale somministrazione di dosi crescenti di proteine ​​degli anacardi. L'obiettivo dell'OIT è aumentare la soglia di tolleranza agli anacardi, riducendo così il rischio di gravi reazioni allergiche all'esposizione accidentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che continuerà a evitare gli anacardi per 12 mesi prima del crossover per OIT attivo per anacardi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti in grado di tollerare la dose target di 1000 mg di proteina di anacardi in una sfida alimentare orale (OFC) dopo 12 mesi di immunoterapia orale (OIT) rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenuta senza risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti in grado di tollerare 1000 mg di proteina di anacardi in un OFC dopo 23 mesi di OIT seguita da un mese di evitamento.
24 mesi
Desensibilizzazione parziale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti in grado di tollerare una dose inferiore a 1000 mg di proteina di anacardi in un OFC dopo 12 mesi di OIT rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi
Desensibilizzazione parziale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti in grado di tollerare una dose inferiore a 1000 mg di proteina di anacardi in un OFC dopo 23 mesi di OIT seguita da un mese di evitamento
24 mesi
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che segnalano una migliore qualità della vita nei sondaggi FAQLQ dopo OIT, rispetto al loro QoL, evitando gli anacardi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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