Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nacho Trial (ořechová alergie děti OIT)

9. dubna 2025 aktualizováno: Heidi Sandström, HUS Skin and Allergy Hospital

Účinnost perorální imunoterapie alergie na kešu u dětí ve věku 1 až 17 let: klinická prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Většina potravinových alergií, které začínají v raném dětství, je mírná a odhodlaná ve školním věku, ale alergie na ořechy přetrvávají asi 80-90% jednotlivců do dospělosti. Spotřeba ořechů, zejména kešu ořechů, se ve Finsku dramaticky zvýšila ve Finsku, což vedlo k nárůstu závažných alergických reakcí na kešu ořechy u malých dětí. Z případů anafylaxe potravin uvedených ve finském registru anafylaxe v letech 2015–2020 bylo 49% způsobeno ořechy, přičemž nejběžnějším spouštěčem byly ořechy kešu. Standardní léčba alergie na ořechy je přísná vyhýbání se ořechům a léčbě symptomů nouzovými léky.

Orální imunoterapie (OIT) je léčba alergie na potravinu, která zvyšuje toleranci, a primárně byla studována u dětí školního věku, přičemž desenzibilizace byla dosažena v přibližně 80% případů. Trvalá tolerance v závislosti na alergenu se vyvíjí ve 30-50% případů do pěti let. Mezinárodní pokyny doporučují arašídové oit pro děti starší 4 let, které mají závažné alergie na arašídy. Zdá se, že pravděpodobnost dosažení tolerance, zejména trvalé tolerance, zlepšuje dříve, kdy je léčba zahájena. K dnešnímu dni byla zveřejněna pouze jedna studie (NUIT Cracker) na desenzibilizaci ořechů u dětí starších 4 let, zahrnující 50 dětí, kde 88% dosáhlo desenzibilizace jak na ořechy, tak pistácie.

Cílem této studie je vyvinout protokol desenzibilizace ořechů kešu ořechů a prozkoumat jeho účinnost při dosahování tolerance a trvalé desenzibilizace u dětí ve věku 1-17 let, ve srovnání s vyhýbáním se kešu ořechů. Studie posoudí bezpečnost znecitlivění kešu ořechů a její dopad na kvalitu života pacientů a jejich rodin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • HUS Skin and Allergy Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6 měsíců - 17 let
  2. Senzibilizace na kešu ořech (alergenu specifický pro IgE nebo pozitivní test na kožní píchnutí)
  3. Pozitivní výzev pro perorální jídlo pro kešu ořech

Kritéria pro vyloučení:

  1. Špatná dodržování
  2. Nekontrolované nebo těžké astma
  3. Nekontrolovaná aktivní nebo těžká nebo atopická dermatitida
  4. Chronická urticarie
  5. Eozinofilní ezofagitida nebo jiné gastrointestinální eozinofilní poruchy
  6. Aktivní maligní neoplazie
  7. Aktivní systémové, autoimunitní onemocnění
  8. Diabetes ošetřený inzulínem
  9. Závažné systémové onemocnění nebo závažné zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  10. Léky s blokátory beta
  11. Léky s inhibitory ACE
  12. Mastocytóza
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Jazykové bariéry (ne plynulé finské nebo švédské)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Skupina, která obdrží ústní imunoterapii pro ořech kešu
KUSHEW NUT ORAL IMONTORAPIE (OIT), kde cílem je znecitlivění jednotlivců s alergiemi kešu ořechů. Tento přístup zahrnuje postupné podávání zvyšujících se dávek proteinu kešu ořechů. Cílem OIT je zvýšit prahovou hodnotu tolerance vůči kešu ořechům, čímž se sníží riziko závažných alergických reakcí při náhodné expozici
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která se bude i nadále vyhýbat kešu ořechu po dobu 12 měsíců před přechodem na aktivní OIT k kešu ořechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů schopných tolerovat cílovou dávku 1000 mg kešu ořechového proteinu v perorální potravinové výzvě (OFC) po 12 měsících perorální imunoterapie (OIT) ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá nereagovanost
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů schopných tolerovat 1000 mg kešu ořechového proteinu v OFC po 23 měsících OIT následovaný jedním měsícem vyhýbání se.
24 měsíců
Částečná desenzibilizace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů schopných tolerovat dávku pod 1000 mg proteinu kešu ořechů v OFC po 12 měsících OIT ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 měsíců
Částečná desenzibilizace po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou schopni tolerovat dávku pod 1000 mg proteinu kešu kešu ořechů v OFC po 23 měsících OIT, po kterém následuje jeden měsíc vyhýbání se
24 měsíců
Dopad na kvalitu života
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří hlásí zlepšenou kvalitu života v průzkumech FAQLQ po OIT, ve srovnání s jejich QOL, zatímco se vyhýbají kešu ořechům
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit