- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930950
Nacho Trial (ořechová alergie děti OIT)
Účinnost perorální imunoterapie alergie na kešu u dětí ve věku 1 až 17 let: klinická prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Většina potravinových alergií, které začínají v raném dětství, je mírná a odhodlaná ve školním věku, ale alergie na ořechy přetrvávají asi 80-90% jednotlivců do dospělosti. Spotřeba ořechů, zejména kešu ořechů, se ve Finsku dramaticky zvýšila ve Finsku, což vedlo k nárůstu závažných alergických reakcí na kešu ořechy u malých dětí. Z případů anafylaxe potravin uvedených ve finském registru anafylaxe v letech 2015–2020 bylo 49% způsobeno ořechy, přičemž nejběžnějším spouštěčem byly ořechy kešu. Standardní léčba alergie na ořechy je přísná vyhýbání se ořechům a léčbě symptomů nouzovými léky.
Orální imunoterapie (OIT) je léčba alergie na potravinu, která zvyšuje toleranci, a primárně byla studována u dětí školního věku, přičemž desenzibilizace byla dosažena v přibližně 80% případů. Trvalá tolerance v závislosti na alergenu se vyvíjí ve 30-50% případů do pěti let. Mezinárodní pokyny doporučují arašídové oit pro děti starší 4 let, které mají závažné alergie na arašídy. Zdá se, že pravděpodobnost dosažení tolerance, zejména trvalé tolerance, zlepšuje dříve, kdy je léčba zahájena. K dnešnímu dni byla zveřejněna pouze jedna studie (NUIT Cracker) na desenzibilizaci ořechů u dětí starších 4 let, zahrnující 50 dětí, kde 88% dosáhlo desenzibilizace jak na ořechy, tak pistácie.
Cílem této studie je vyvinout protokol desenzibilizace ořechů kešu ořechů a prozkoumat jeho účinnost při dosahování tolerance a trvalé desenzibilizace u dětí ve věku 1-17 let, ve srovnání s vyhýbáním se kešu ořechů. Studie posoudí bezpečnost znecitlivění kešu ořechů a její dopad na kvalitu života pacientů a jejich rodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Sandström, MD
- Telefonní číslo: +358 50 428 7931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Sandström MD
- Telefonní číslo: +358504287931
- E-mail: heidi.sandstrom@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 měsíců - 17 let
- Senzibilizace na kešu ořech (alergenu specifický pro IgE nebo pozitivní test na kožní píchnutí)
- Pozitivní výzev pro perorální jídlo pro kešu ořech
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná dodržování
- Nekontrolované nebo těžké astma
- Nekontrolovaná aktivní nebo těžká nebo atopická dermatitida
- Chronická urticarie
- Eozinofilní ezofagitida nebo jiné gastrointestinální eozinofilní poruchy
- Aktivní maligní neoplazie
- Aktivní systémové, autoimunitní onemocnění
- Diabetes ošetřený inzulínem
- Závažné systémové onemocnění nebo závažné zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Léky s blokátory beta
- Léky s inhibitory ACE
- Mastocytóza
- Těhotenství nebo kojení
- Jazykové bariéry (ne plynulé finské nebo švédské)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Skupina, která obdrží ústní imunoterapii pro ořech kešu
|
KUSHEW NUT ORAL IMONTORAPIE (OIT), kde cílem je znecitlivění jednotlivců s alergiemi kešu ořechů.
Tento přístup zahrnuje postupné podávání zvyšujících se dávek proteinu kešu ořechů.
Cílem OIT je zvýšit prahovou hodnotu tolerance vůči kešu ořechům, čímž se sníží riziko závažných alergických reakcí při náhodné expozici
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která se bude i nadále vyhýbat kešu ořechu po dobu 12 měsíců před přechodem na aktivní OIT k kešu ořechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desenzibilizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů schopných tolerovat cílovou dávku 1000 mg kešu ořechového proteinu v perorální potravinové výzvě (OFC) po 12 měsících perorální imunoterapie (OIT) ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá nereagovanost
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů schopných tolerovat 1000 mg kešu ořechového proteinu v OFC po 23 měsících OIT následovaný jedním měsícem vyhýbání se.
|
24 měsíců
|
|
Částečná desenzibilizace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů schopných tolerovat dávku pod 1000 mg proteinu kešu ořechů v OFC po 12 měsících OIT ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Částečná desenzibilizace po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří jsou schopni tolerovat dávku pod 1000 mg proteinu kešu kešu ořechů v OFC po 23 měsících OIT, po kterém následuje jeden měsíc vyhýbání se
|
24 měsíců
|
|
Dopad na kvalitu života
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří hlásí zlepšenou kvalitu života v průzkumech FAQLQ po OIT, ve srovnání s jejich QOL, zatímco se vyhýbají kešu ořechům
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/131/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .