El juicio Nacho (Nut Allergy Children OIT)
Eficacia de la inmunoterapia oral para alergia al anacardamiento en niños de 1 a 17 años: un ensayo intervencionista controlado aleatorio prospectivo clínico
La mayoría de las alergias alimentarias que comienzan en la primera infancia son suaves y resueltas por edad escolar, pero las alergias a las nueces persisten en aproximadamente el 80-90% de las personas en la edad adulta. El consumo de nueces, particularmente los anacardos, ha aumentado dramáticamente en Finlandia en el siglo XXI, lo que lleva a un aumento de las reacciones alérgicas severas a los anacardos entre los niños pequeños. De los casos de anafilaxis alimentaria reportados en el registro de anafilaxis finlandesa entre 2015-2020, el 49% fueron causados por nueces, siendo los anacardos el desencadenante más común. El tratamiento estándar para las alergias a las nueces es evitar estrictos de nueces y manejo de síntomas con medicamentos de emergencia.
La inmunoterapia oral (OIT) es un tratamiento de alergia alimentaria que aumenta la tolerancia, y se ha estudiado principalmente en niños en edad escolar, con desensibilización lograda en aproximadamente el 80% de los casos. La tolerancia permanente, dependiendo del alergeno, se desarrolla en el 30-50% de los casos dentro de los cinco años. Las pautas internacionales recomiendan OIT de maní para niños mayores de 4 años que tienen alergias graves al maní. La probabilidad de lograr la tolerancia, especialmente la tolerancia permanente, parece mejorar lo anterior que se inicia el tratamiento. Hasta la fecha, solo se ha publicado un estudio (Nuit Cracker) sobre la desensibilización de los anacardos en niños mayores de 4 años, que involucra a 50 niños, donde el 88% logró la desensibilización de los anacardos y los pistachos.
El objetivo de este estudio es desarrollar un protocolo de desensibilización de anacardos e investigar su efectividad para lograr la tolerancia y la desensibilización permanente en niños de 1 a 17 años, en comparación con la evitación de anacardos. El estudio evaluará la seguridad de la desensibilización de anacardos y su impacto en la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Sandström, MD
- Número de teléfono: +358 50 428 7931
- Correo electrónico: heidi.sandstrom@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Contacto:
- Heidi Sandström MD
- Número de teléfono: +358504287931
- Correo electrónico: heidi.sandstrom@hus.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses - 17 años
- Sensibilización a anacardos (IgE específico de alérgenos o prueba positiva de pinchazo de piel)
- Desafío de alimentos orales positivos para anacardos
Criterios de exclusión:
- Pobre adherencia
- Asma no controlada o severa
- Dermatitis activa o atópica no controlada
- Urticaria crónica
- Esofagitis eosinofílica u otros trastornos eosinofílicos gastrointestinales
- Neoplasia maligna activa
- Enfermedad sistémica activa y autoinmune
- Diabetes tratada con insulina
- Enfermedad sistémica grave o afecciones médicas graves, como enfermedades cardiovasculares o pulmonares,
- Medicamentos con betabloqueantes
- Medicamentos con inhibidores de as
- Mastocitosis
- Embarazo o lactancia
- Barreras del idioma (no fluida finlandesa o sueca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo que recibirá inmunoterapia oral por anacardos
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La inmunoterapia oral de anacardos (OIT) donde el objetivo es desensibilizar a las personas con alergias a los anacardos.
El enfoque implica la administración gradual de dosis crecientes de proteína de nueces de anacardo.
El objetivo de OIT es aumentar el umbral de tolerancia a los anacardos, reduciendo así el riesgo de reacciones alérgicas severas tras la exposición accidental
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo que continuará evitando anacardo durante 12 meses antes del crossover a OIT activo a anacardos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desensibilización
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes capaces de tolerar la dosis objetivo de 1000 mg de proteína de anacardos en un desafío de alimentos orales (OFC) después de 12 meses de inmunoterapia oral (OIT) en comparación con el grupo de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes capaces de tolerar 1000 mg de proteína de anacardos en un OFC después de 23 meses de OIT, seguido de un mes de evitación.
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24 meses
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Desensibilización parcial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes capaces de tolerar una dosis por debajo de 1000 mg de proteína de anacardos en un OFC después de 12 meses de OIT en comparación con el grupo de control.
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12 meses
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Desensibilización parcial a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes capaces de tolerar una dosis por debajo de 1000 mg de proteína de anacardos en un OFC después de 23 meses de OIT seguido de un mes de evitación
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24 meses
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes que informan una mejor calidad de vida en las encuestas de FAQLQ después de OIT, en comparación con su calidad de vida mientras evitan los anacardos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/131/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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