説明がある正直なプレースボ：慢性疼痛のオープンラベルプレースボを評価する (HOPE)
2026年7月21日 更新者：Michael Bernstein、Rhode Island Hospital
慢性疼痛患者のためのオープンなプラセボの最適化
この臨床試験の目標は、1）各理論的根拠を理論的根拠の制御条件と治療制御条件と比較することにより、痛みに合わせて盲検プラセボを服用する際の理論的条件の影響を調べることです。 2）理論的条件を互いに比較する。 また、1）各理論的根拠を理論的根拠の制御条件と治療制御条件なしと比較することにより、処方オピオイドの使用に対する理論的条件の効果を調べることを目指しています。 2）理論的条件を互いに比較する。
この研究には、慢性腰痛のある患者が含まれます。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
理論的根拠は、オープンラベルプラセボの影響にどのように影響しますか？
研究者は、オープンラベルプラセボと治療なしのグループを服用し、OLPを取得する根拠のないグループを服用する際に与えられたさまざまな根拠を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Further information about study design and hypothesis is provided in the following citation.
Study start date refers to the date the first participant completed baseline assessment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Rhode Island Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 慢性疼痛（少なくとも3か月間続く痛み、痛みの強さ4/10以降、干渉3/10以上）
- 少なくとも18歳
- 英語を話す
- ビデオアクセス付きのスマートフォンまたはコンピューターを用意してください
- 慢性疼痛は患者の腰に集中します（募集率に基づく暫定的な基準）
除外基準
- 癌の診断のために慢性疼痛があります
- 89歳以上
- プラセボ成分に対するアレルギーを疑います
- 現在、労働者の補償を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OLP +標準的な根拠
このグループの参加者は、他のOLP研究で使用されている標準的な理論的根拠に基づいた情報とともに、オープンラベルプラセボを受け取ります。
|
1日2日で21日間のオープンラベルプラセボピル
他の名前：
プラセボ効果に関する科学的根拠
|
|
実験的：OLP +マインドフルネスの根拠
このグループの参加者は、マインドフルネス情報を含む情報とともにオープンラベルプラセボを受け取ります。
|
1日2日で21日間のオープンラベルプラセボピル
他の名前：
マインドフルネスベースの根拠
|
|
プラセボコンパレーター：OLP +コントロールの根拠
このグループの参加者は、プラセボ効果に関する情報がなく、オープンラベルプラセボを受け取ります。慢性疼痛に関する基本的な疫学情報を受け取り、試験設計の構造的等価性を保証します。
|
1日2日で21日間のオープンラベルプラセボピル
他の名前：
対照群の構造的等価性を達成するための慢性疼痛に関する基本的な疫学情報
|
|
偽コンパレータ：治療 +制御の根拠はありません
このグループの参加者は治療を受けません。
彼らは、試験設計の構造的等価性を保証するために、慢性疼痛に関する基本的な疫学情報を受け取ります。
|
対照群の構造的等価性を達成するための慢性疼痛に関する基本的な疫学情報
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：42日間にわたって
|
現在の痛みレベルを0（最小値）から10（最大値）に評価する単一項目。
スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります
|
42日間にわたって
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方薬の使用（オピオイドを含む）
時間枠：42日間にわたって
|
42日間にわたって
|
|
|
痛みの干渉
時間枠：42日間にわたって
|
疼痛干渉短い疼痛在庫からのサブスケール一般的な活動、気分、ムード、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、および0 = 10 nrsでの生活の楽しさについては、「干渉はありません」と10 =「より高いスコアが完全に干渉し、関数との干渉が大きいことが示されました。
|
42日間にわたって
|
|
痛みの破局
時間枠：42日間にわたって
|
患者が0（最小）から10（最大）から10（最大）にどれだけ壊滅しているかを評価する単一のアイテム。 より高いスコアは、より壊滅的なものを示しています。 13 5ポイントのリッカートスケールで評価された項目、（0）から（0）まったくないまで（4）常に高いスコアは、より高いレベルの災害を示しています アイテムスコアは、合計スコア（PCS-T）と3つのサブスケールスコアに合計されます。
|
42日間にわたって
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボの使用
時間枠：21日間
|
21日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2026年6月19日
研究の完了 (実際)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。