Placebos honnêtes avec des explications: évaluer les placebos ouverts pour la douleur chronique (HOPE)
Optimisation des placebos ouverts pour les patients souffrant de douleur chronique
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'effet de la condition de justification lors de la prise de placebos ouverts sur la douleur par 1) en comparant chaque justification à l'état de contrôle sans justification et à l'état de contrôle du traitement; et 2) comparer les conditions de justification les unes aux autres. Nous visons également à examiner l'effet de la condition de justification sur l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance par 1) en comparant chaque justification à l'état de contrôle sans justification et à l'état de contrôle du traitement; et 2) comparer les conditions de justification les unes aux autres.
Cette étude comprendra des patients souffrant de lombalgie chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Comment les Rationals influencent-elles les effets des placebos ouverts?
Les chercheurs compareront différentes justifications données lors de la prise d'un placebo ouvert et d'un groupe de non-traitement et d'un groupe de non-justification prenant OLPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion sont:
- Douleur chronique (douleur du moins 3 mois, intensité de la douleur 4/10 ou plus et interférence 3/10 ou plus)
- au moins 18 ans
- Anglophone
- avoir un smartphone ou un ordinateur avec accès vidéo
- La douleur chronique est concentrée dans le bas du dos du patient (critères provisoires basés sur le taux de recrutement)
Critères d'exclusion
- Avoir une douleur chronique en raison d'un diagnostic de cancer
- Plus de 89 ans
- Soupçonner une allergie à tout ingrédient placebo
- Recevant actuellement l'indemnisation des travailleurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OLP + JAUTATION STANDARD
Les participants à ce groupe recevront un placebo ouvert ainsi que des informations basées sur les justifications standard utilisées dans d'autres études OLP.
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Pilule de placebo ouvert pendant 21 jours à 2 par jour
Autres noms:
Justification scientifique sur l'effet placebo
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Expérimental: OLP + JAUTEUR DE MAISONS
Les participants à ce groupe recevront un placebo ouvert avec des informations avec des informations de pleine conscience.
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Pilule de placebo ouvert pendant 21 jours à 2 par jour
Autres noms:
Justification basée sur la pleine conscience
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Comparateur placebo: OLP + Control Rationail
Les participants à ce groupe recevront un placebo ouvert et aucune information sur l'effet placebo. Ils recevront des informations épidémiologiques de base sur la douleur chronique pour garantir l'équivalence structurelle de la conception de l'essai.
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Pilule de placebo ouvert pendant 21 jours à 2 par jour
Autres noms:
Informations épidémiologiques de base sur la douleur chronique pour obtenir l'équivalence structurelle pour les groupes témoins
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Comparateur factice: Pas de traitement + justification témoin
Les participants à ce groupe ne recevront aucun traitement.
Ils recevront des informations épidémiologiques de base sur la douleur chronique pour garantir l'équivalence structurelle de la conception de l'essai.
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Informations épidémiologiques de base sur la douleur chronique pour obtenir l'équivalence structurelle pour les groupes témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: à travers 42 jours
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Évaluer un niveau de douleur actuel de 0 (valeur min) à 10 (valeur maximale).
Des scores plus élevés indiquent plus d'intensité de la douleur
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à travers 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des médicaments sur ordonnance (y compris les opioïdes)
Délai: à travers 42 jours
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à travers 42 jours
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Interférence de la douleur
Délai: à travers 42 jours
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La sous-échelle des interférences de la douleur à partir de brèves inventaire de la douleur L'interférence est mesurée pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail, les relations, le sommeil et le plaisir de la vie sur un NR 0-10 avec 0 = "n'interfère pas" et 10 = "interfère complètement" des scores plus élevés ont indiqué une plus grande intensité de douleur ou une plus grande interférence avec la fonction.
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à travers 42 jours
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Catastrophing de la douleur
Délai: à travers 42 jours
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Élément unique évaluant combien le patient catastrophise sur sa douleur de 0 (minimum) à 10 (maximum). Des scores plus élevés indiquent plus de catastrophisation. 13 éléments évalués sur des échelles de Likert à 5 points, de (0) pas du tout à (4) tout le temps un score plus élevé indique un niveau de catastrophisation plus élevé Les scores d'articles sont résumés en un score total (PCS-T) et trois scores de sous-échelle:
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à travers 42 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation du placebo
Délai: sur 21 jours
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sur 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIH-2053624-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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