Uczciwe placebos z wyjaśnieniami: Ocena otwartego placebos na przewlekły ból (HOPE)
Optymalizacja otwartych placebos u pacjentów z przewlekłym bólem
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu stanu uzasadnienia podczas przyjmowania otwartego placebosu na ból przez 1) porównanie każdego uzasadnienia z warunkami kontroli braku uzasadnienia i warunkiem kontroli leczenia; oraz 2) porównywanie uzasadnienia warunków ze sobą. Naszym celem jest również zbadanie wpływu warunków uzasadnienia na stosowanie opioidów na receptę przez 1) porównanie każdego uzasadnienia z warunkami kontroli braku uzasadnienia i warunkiem kontroli leczenia; oraz 2) porównywanie uzasadnienia warunków ze sobą.
W tym badaniu obejmie pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jak uzasadnienia wpływają na skutki otwartego placebos?
Naukowcy porównają różne uzasadnienia podane podczas przyjmowania placebo otwartego i grupy bez obróbki oraz grupy bez uzasadniających OLP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- Przewlekły ból (ból trwający co najmniej 3 miesiące, intensywność bólu 4/10 lub ponad i zakłócenia 3/10 lub więcej)
- co najmniej 18 lat
- Angielski
- mieć smartfon lub komputer z dostępem do wideo
- Przewlekły ból koncentruje się na dolnej części pleców pacjenta (wstępne kryteria oparte na wskaźniku rekrutacji)
Kryteria wykluczenia
- Mają przewlekły ból z powodu diagnozy raka
- Ponad 89 lat
- Podejrzewaj alergię na każdy składnik placebo
- Obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OLP + standardowe uzasadnienie
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo z otwartą marką wraz z informacjami opartymi na standardowych uzasadnień stosowanych w innych badaniach OLP.
|
Pigułka placebo z otwartą labelą przez 21 dni o 2 dziennie
Inne nazwy:
Naukowe uzasadnienie dotyczące efektu placebo
|
|
Eksperymentalny: OLP + Uważność
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo z otwartą marką wraz z informacjami z informacjami uważności.
|
Pigułka placebo z otwartą labelą przez 21 dni o 2 dziennie
Inne nazwy:
Uzasadnienie oparte na uważności
|
|
Komparator placebo: OLP + Control Rationale
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo z otwartą marką wraz z brakiem informacji na temat efektu placebo. Otrzymają podstawowe informacje epidemiologiczne na temat przewlekłego bólu, aby zagwarantować strukturalną równoważność projektu próbnego.
|
Pigułka placebo z otwartą labelą przez 21 dni o 2 dziennie
Inne nazwy:
Podstawowe informacje epidemiologiczne o przewlekłym bólu w celu osiągnięcia równoważności strukturalnej dla grup kontrolnych
|
|
Pozorny komparator: Brak leczenia + uzasadnienie kontroli
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają leczenia.
Otrzymają podstawowe informacje epidemiologiczne na temat przewlekłego bólu w celu zagwarantowania równoważności strukturalnej projektu próbnego.
|
Podstawowe informacje epidemiologiczne o przewlekłym bólu w celu osiągnięcia równoważności strukturalnej dla grup kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: przez 42 dni
|
Jednoczynnik oceniający obecny poziom bólu od 0 (wartość min) do 10 (wartość maksymalna).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
|
przez 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków na receptę (w tym opioidy)
Ramy czasowe: przez 42 dni
|
przez 42 dni
|
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: przez 42 dni
|
Podskala zakłóceń bólu z krótkich zapasów bólu zakłócenia bólu jest mierzone pod kątem ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, pracy, relacji, snu i przyjemności z życia na 0-10 nr za pomocą 0 = "nie zakłóca", a 10 = „całkowicie zakłóca„ wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu lub większą interferencję z funkcją.
|
przez 42 dni
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: przez 42 dni
|
Pojedynczy pozycja oceniająca, jak bardzo pacjent katastrofuje swój ból od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. 13 pozycji ocenionych w 5-punktowych skalach Likerta, od (0) wcale do (4) przez cały czas wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofalnego Wyniki pozycji są podsumowane do całkowitego wyniku (PCS-T) i trzech wyników podskali:
|
przez 42 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Używanie placebo
Ramy czasowe: przez 21 dni
|
przez 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIH-2053624-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .