Eerlijke placebos met verklaringen: evalueren van open-label placebos op chronische pijn (HOPE)
Open open placebo's optimaliseren voor patiënten met chronische pijn
Het doel van deze klinische proef is om het effect van de rationale toestand te onderzoeken bij het nemen van open-label placebo's op pijn door 1) elke reden te vergelijken met de no-rationale controleconditie en de no-behandelingscontrole; en 2) het vergelijken van de redeneeromstandigheden met elkaar. We willen ook het effect van de rationale toestand op opioïdengebruik op recept onderzoeken door 1) het vergelijken van elke reden met de no -rationale controleconditie en de NO -behandelingscontrole; en 2) het vergelijken van de redeneeromstandigheden met elkaar.
Deze studie omvat patiënten met chronische lage rugpijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hoe beïnvloeden rationales de effecten van open-label placebos?
Onderzoekers zullen verschillende rationales vergelijken die worden gegeven bij het nemen van een open-label placebo en een groep zonder behandeling en een No Rational-groep die OLP's neemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Chronische pijn (pijn die minimaal 3 maanden duurt, pijnintensiteit 4/10 of ouder en interferentie 3/10 of ouder)
- Minstens 18 jaar oud
- Engels sprekend
- Heb een smartphone of computer met videotoegang
- De chronische pijn is geconcentreerd in de onderrug van de patiënt (voorlopige criteria op basis van wervingspercentage)
Uitsluitingscriteria
- Chronische pijn hebben vanwege een diagnose van kanker
- Ouder dan 89 jaar
- Vermoed een allergie voor elk placebo -ingrediënt
- Momenteel ontvangt de vergoeding van de werknemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OLP + Standard Rationale
Deelnemers aan deze groep ontvangen een open-label placebo, samen met informatie op basis van de standaard rationales die worden gebruikt in andere OLP-onderzoeken.
|
Open-label placebo-pil gedurende 21 dagen bij 2 per dag
Andere namen:
Wetenschappelijke redenen over het placebo -effect
|
|
Experimenteel: OLP + Mindfulness Rationale
Deelnemers aan deze groep ontvangen een open-label placebo samen met informatie met mindfulness-informatie.
|
Open-label placebo-pil gedurende 21 dagen bij 2 per dag
Andere namen:
Op mindfulness gebaseerde redenering
|
|
Placebo-vergelijker: OLP + Control Rationale
Deelnemers aan deze groep ontvangen een open-label placebo samen zonder informatie over het placebo-effect. Ze ontvangen basisepidemiologische informatie over chronische pijn om de structurele gelijkwaardigheid van het proefontwerp te garanderen.
|
Open-label placebo-pil gedurende 21 dagen bij 2 per dag
Andere namen:
Basisepidemiologische informatie over chronische pijn om structurele gelijkwaardigheid voor de controlegroepen te bereiken
|
|
Sham-vergelijker: Geen behandeling + controle van de controle
Deelnemers aan deze groep krijgen geen behandeling.
Ze ontvangen basis epidemiologische informatie over chronische pijn om de structurele gelijkwaardigheid van het proefontwerp te garanderen.
|
Basisepidemiologische informatie over chronische pijn om structurele gelijkwaardigheid voor de controlegroepen te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: over 42 dagen
|
Single-item beoordeling van het huidige pijnniveau van 0 (min waarde) tot 10 (maxwaarde).
Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit
|
over 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik op recept medicatie (inclusief opioïden)
Tijdsspanne: over 42 dagen
|
over 42 dagen
|
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: over 42 dagen
|
Pijninterferentiesubschaal van korte pijninventarisatie Pijninterferentie wordt gemeten voor algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties, slaap en genot van het leven op een 0-10 nrs met 0 = "interfereert niet" en 10 = "interfereert" hogere scores die een grotere pijnintensiteit of grotere interferentie met functie met functie hebben aangegeven.
|
over 42 dagen
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: over 42 dagen
|
Eén item beoordeeld hoeveel de patiënt catastrofeert over zijn pijn van 0 (minimum) tot 10 (maximaal). Hogere scores duiden op meer catastroferen. 13 items beoordeeld op 5-punts Likert-schalen, van (0) helemaal niet tot (4), de hele tijd dat een hogere score een hoger niveau van catastroferen aangeeft Itemscores worden opgeteld in een totale score (PCS-T) en drie subschaalscores:
|
over 42 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo -gebruik
Tijdsspanne: over 21 dagen
|
over 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIH-2053624-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .