Ærlige placebos med forklaringer: Evaluering af open-label placebos for kronisk smerte (HOPE)
Optimering af åbne placebos til kroniske smertepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af begrundelse, når man tager open-label placebos på smerter med 1), der sammenligner hver begrundelse med den ingen rationale kontroltilstand og ingen behandlingskontroltilstand; og 2) sammenligning af begrundelsesbetingelserne med hinanden. Vi sigter også mod at undersøge effekten af begrundelse på receptpligtig opioidbrug med 1), der sammenligner hver begrundelse med den ingen rationale kontroltilstand og ingen behandlingskontroltilstand; og 2) sammenligning af begrundelsesbetingelserne med hinanden.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med kroniske lændesmerter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvordan påvirker rationaliteter virkningerne af open-label placebos?
Forskere vil sammenligne forskellige rationaler, der er givet, når de tager en åben placebo og en gruppe uden behandling og en ingen begrundelsesgruppe, der tager OLP'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Kronisk smerte (smerter, der varer mindst 3 måneder, smerteintensitet 4/10 eller derover og interferens 3/10 eller derover)
- Mindst 18 år gammel
- Engelsk tale
- Har en smartphone eller computer med videoadgang
- Den kroniske smerte er koncentreret til patientens korsryg (tentative kriterier baseret på rekrutteringshastighed)
Ekskluderingskriterier
- Har kronisk smerte på grund af en kræftdiagnose
- Over 89 år
- Mistænk en allergi mod enhver placebo -ingrediens
- Modtager i øjeblikket arbejdstagers kompensation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OLP + standard begrundelse
Deltagere i denne gruppe vil modtage et åbent placebo sammen med oplysninger baseret på de standardrationaler, der blev brugt i andre OLP-studier.
|
Open-label placebo-pille i 21 dage til 2 pr. Dag
Andre navne:
Videnskabelig begrundelse om placebo -effekten
|
|
Eksperimentel: OLP + Mindfulness -rationale
Deltagere i denne gruppe vil modtage et åbent placebo sammen med information med mindfulness-oplysninger.
|
Open-label placebo-pille i 21 dage til 2 pr. Dag
Andre navne:
Mindfulness -baseret begrundelse
|
|
Placebo komparator: OLP + Control Begrational
Deltagere i denne gruppe vil modtage et åbent placebo sammen med ingen oplysninger om placebo-effekten. De vil modtage grundlæggende epidemiologisk information om kronisk smerte for at garantere strukturel ækvivalens af forsøgsdesignet.
|
Open-label placebo-pille i 21 dage til 2 pr. Dag
Andre navne:
Grundlæggende epidemiologisk information om kronisk smerte for at opnå strukturel ækvivalens for kontrolgrupperne
|
|
Sham-komparator: Ingen behandling + kontrol Begrundelse
Deltagere i denne gruppe modtager ingen behandling.
De vil modtage grundlæggende epidemiologisk information om kronisk smerte for at garantere strukturel ækvivalens af forsøgsdesignet.
|
Grundlæggende epidemiologisk information om kronisk smerte for at opnå strukturel ækvivalens for kontrolgrupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: på tværs af 42 dage
|
Enkelt-element, der vurderer det aktuelle smerteniveau fra 0 (min værdi) til 10 (maks. Værdi).
Højere score indikerer mere smerteintensitet
|
på tværs af 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af receptpligtig medicin (inklusive opioider)
Tidsramme: på tværs af 42 dage
|
på tværs af 42 dage
|
|
|
Smerter interferens
Tidsramme: på tværs af 42 dage
|
Underskala i smerterinterferens fra kort smertebeholdning af smerteinterferens måles for generel aktivitet, humør, gåevne, arbejde, forhold, søvn og nydelse af livet på en 0-10 NRS med 0 = "ikke interfererer" og 10 = "forstyrrer fuldstændigt" højere score, der indikerede større smerteintensitet eller større interferens med funktionen.
|
på tværs af 42 dage
|
|
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: på tværs af 42 dage
|
Enkeltelement, der vurderer, hvor meget patienten katastroferer om deres smerte fra 0 (minimum) til 10 (maksimum). Højere score indikerer mere katastrofisk. 13 varer, der er klassificeret på 5-punkts Likert-skalaer, fra (0) slet ikke til (4) hele tiden højere score indikerer et højere niveau af katastrofisering Varescore opsummeres til en total score (PCS-T) og tre underskala score:
|
på tværs af 42 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo -brug
Tidsramme: på tværs af 21 dage
|
på tværs af 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIH-2053624-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .