Ærlige placebos med forklaringer: Evaluering av åpen label placebo for kroniske smerter (HOPE)
Optimalisering av åpne placebo for pasienter med kroniske smerter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av begrunnelsesbetingelsen når du tar åpen label placebo på smerte ved 1) sammenligning av hver begrunnelse med ingen begrunnelseskontrolltilstand og ingen behandlingskontrolltilstand; og 2) sammenligne begrunnelsesforholdene med hverandre. Vi tar også sikte på å undersøke effekten av begrunnelsesbetingelse på reseptbelagte opioidbruk ved 1) sammenligne hver begrunnelse med ingen begrunnelseskontrolltilstand og ingen behandlingskontrolltilstand; og 2) sammenligne begrunnelsesforholdene med hverandre.
Denne studien vil omfatte pasienter med kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hvordan påvirker rasjonalitetene effekten av åpen label placebo?
Forskere vil sammenligne forskjellige begrunnelser gitt når de tar en åpen etikett placebo og en gruppe uten behandling og en ingen begrunnelsesgruppe som tar OLP-er.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Kroniske smerter (smerter som varer minst 3 måneder, smerteintensitet 4/10 eller over og interferens 3/10 eller over)
- minst 18 år gammel
- Engelsktalende
- Ha en smarttelefon eller datamaskin med videotilgang
- Kroniske smerter er konsentrert i pasientens korsrygg (tentative kriterier basert på rekrutteringsgrad)
Eksklusjonskriterier
- Har kroniske smerter på grunn av en kreftdiagnose
- Over 89 år
- Mistenker en allergi mot en hvilken som helst placebo ingrediens
- For øyeblikket motta arbeidstakers kompensasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OLP + standard begrunnelse
Deltakere i denne gruppen vil motta en placebo med åpen etikett sammen med informasjon basert på standardrasjonalitetene som brukes i andre OLP-studier.
|
Åpent placebo-pille i 21 dager på 2 per dag
Andre navn:
Vitenskapelig begrunnelse om placebo -effekten
|
|
Eksperimentell: OLP + Mindfulness Begrunnelse
Deltakere i denne gruppen vil motta en placebo med åpen etikett sammen med informasjon med mindfulness-informasjon.
|
Åpent placebo-pille i 21 dager på 2 per dag
Andre navn:
Mindfulness -basert begrunnelse
|
|
Placebo komparator: OLP + kontrollbegrunnelse
Deltakere i denne gruppen vil motta en placebo med åpen etikett med ingen informasjon om placebo-effekten. De vil motta grunnleggende epidemiologisk informasjon om kroniske smerter for å garantere strukturell ekvivalens av forsøksdesign.
|
Åpent placebo-pille i 21 dager på 2 per dag
Andre navn:
Grunnleggende epidemiologisk informasjon om kroniske smerter for å oppnå strukturell ekvivalens for kontrollgruppene
|
|
Sham-komparator: Ingen behandling + kontrollbegrunnelse
Deltakere i denne gruppen vil ikke få noen behandling.
De vil motta grunnleggende epidemiologisk informasjon om kroniske smerter for å garantere strukturell ekvivalens av prøveutformingen.
|
Grunnleggende epidemiologisk informasjon om kroniske smerter for å oppnå strukturell ekvivalens for kontrollgruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: over 42 dager
|
Enkeltartikler som vurderer gjeldende smertenivå fra 0 (min verdi) til 10 (maks verdi).
Høyere score indikerer mer smerteintensitet
|
over 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert opioider)
Tidsramme: over 42 dager
|
over 42 dager
|
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: over 42 dager
|
Smerter interferens underskala fra kort smertebeholdning Smerter interferens måles for generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold, søvn og glede av livet på en 0-10 NRS med 0 = "forstyrrer ikke" og 10 = "fullstendig forstyrrer" høyere score indikerte større smerteintensitet eller større forstyrrelse av funksjonen.
|
over 42 dager
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: over 42 dager
|
Enkeltartikkel som vurderer hvor mye pasienten katastrofaliserer om smertene sine fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt). Høyere score indikerer mer katastrofiserende. 13 elementer vurdert på 5-punkts Likert-skalaer, fra (0) ikke i det hele tatt til (4) hele tiden høyere poengsum indikerer høyere katastrofiserende nivå Varescore blir summert til en total score (PCS-T) og tre underskala-score:
|
over 42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo -bruk
Tidsramme: over 21 dager
|
over 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIH-2053624-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .