Placebos honestos con explicaciones: evaluación de placebos abiertos para dolor crónico (HOPE)
Optimización de placas abiertas para pacientes con dolor crónico
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de la condición de justificación al tomar placas de trabajo abiertos sobre el dolor por 1) comparar cada lógica con la condición de control de no justificación y la condición de control de tratamiento sin tratamiento; y 2) comparar las condiciones de justificación entre sí. También pretendemos examinar el efecto de la condición de justificación en el uso de opioides de prescripción en 1) comparar cada lógica con la condición de control de no justificación y la condición de control de tratamiento sin tratamiento; y 2) comparar las condiciones de justificación entre sí.
Este estudio incluirá pacientes con dolor lumbar crónico. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cómo influyen los fundamentos en los efectos de los placas abiertos?
Los investigadores compararán diferentes fundamentos dados al tomar un placebo abierto y un grupo de no tratamiento y un grupo sin justificación que toma OLPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Dolor crónico (dolor que dura al menos 3 meses, intensidad del dolor 4/10 o más e interferencia 3/10 o más)
- Al menos 18 años
- Habla inglesa
- tener un teléfono inteligente o una computadora con acceso a video
- El dolor crónico se concentra en la espalda baja del paciente (criterios tentativos basados en la tasa de reclutamiento)
Criterios de exclusión
- Tener dolor crónico debido a un diagnóstico de cáncer
- Más de 89 años de edad
- Sospecha una alergia a cualquier ingrediente placebo
- Actualmente recibe la compensación de los trabajadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OLP + Justificación estándar
Los participantes en este grupo recibirán un placebo abierto junto con información basada en los fundamentos estándar utilizados en otros estudios de OLP.
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Píldora placebo abierta durante 21 días a 2 por día
Otros nombres:
Justificación científica sobre el efecto placebo
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Experimental: OLP + Mindfulness Justificación
Los participantes en este grupo recibirán un placebo abierto junto con información con información de atención plena.
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Píldora placebo abierta durante 21 días a 2 por día
Otros nombres:
Justificación basada en la atención plena
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Comparador de placebos: OLP + Justificación de control
Los participantes en este grupo recibirán un placebo abierto junto con no información sobre el efecto placebo. Recibirán información epidemiológica básica sobre el dolor crónico para garantizar la equivalencia estructural del diseño del ensayo.
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Píldora placebo abierta durante 21 días a 2 por día
Otros nombres:
Información epidemiológica básica sobre el dolor crónico para lograr la equivalencia estructural para los grupos de control
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Comparador falso: No hay tratamiento + justificación de control
Los participantes en este grupo no recibirán tratamiento.
Recibirán información epidemiológica básica sobre dolor crónico para garantizar la equivalencia estructural del diseño del ensayo.
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Información epidemiológica básica sobre el dolor crónico para lograr la equivalencia estructural para los grupos de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En 42 días
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Evaluación de un solo ítems del nivel de dolor actual de 0 (valor mínimo) a 10 (valor máximo).
Los puntajes más altos indican más intensidad del dolor
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En 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos recetados (incluidos los opioides)
Periodo de tiempo: En 42 días
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En 42 días
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: En 42 días
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La subescala de interferencia del dolor de la interferencia del dolor breve para el dolor se mide para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad de caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida en un 0-10 NRS con 0 = "no interfiere" e 10 = "Completamente interfiere" puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del dolor o una mayor interferencia con la función.
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En 42 días
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: En 42 días
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Un solo elemento que evalúa cuánto se catastrófiza el paciente sobre su dolor de 0 (mínimo) a 10 (máximo). Los puntajes más altos indican más catástrofiz. 13 ítems clasificados en escalas Likert de 5 puntos, desde (0) en absoluto a (4) todo el tiempo, la puntuación más alta indica un mayor nivel de catástrofiz Los puntajes de los artículos se suman en una puntuación total (PCS-T) y tres puntajes de subescala:
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En 42 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso de placebo
Periodo de tiempo: En 21 días
|
En 21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RIH-2053624-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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