Placebo onesti con spiegazioni: valutazione di placebo in aperto per il dolore cronico (HOPE)
Ottimizzazione di placebo aperti per i pazienti con dolore cronico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare l'effetto della condizione della logica quando si prendono i placebo in aperto sul dolore di 1) confrontando ogni logica con la condizione di controllo della razionale e la condizione di controllo del trattamento senza trattamento; e 2) confrontare le condizioni della logica tra loro. Miriamo anche a esaminare l'effetto della condizione logica sull'uso di oppiacei da prescrizione di 1) confrontando ciascuna logica con la condizione di controllo non razionale e la condizione di controllo del trattamento; e 2) confrontare le condizioni della logica tra loro.
Questo studio includerà pazienti con lombalgia cronica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
In che modo i razionali influenzano gli effetti dei placebo in aperto?
I ricercatori confronteranno le diverse razionali fornite quando si prendono un placebo in aperto e un gruppo di non trattamento e un gruppo senza logico che assume OLP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Dolore cronico (dolore che dura almeno 3 mesi, intensità del dolore 4/10 o più e interferenza 3/10 o oltre)
- almeno 18 anni
- Inglese
- Avere uno smartphone o un computer con accesso video
- Il dolore cronico è concentrato nella parte bassa della schiena del paziente (criteri provvisorosi basati sul tasso di reclutamento)
Criteri di esclusione
- Avere dolore cronico a causa di una diagnosi di cancro
- Oltre 89 anni
- Sospettare un'allergia a qualsiasi ingrediente placebo
- Attualmente ricevere un risarcimento del lavoratore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OLP + razionale standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo in aperto insieme alle informazioni basate sulle razionali standard utilizzate in altri studi OLP.
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Pillola placebo in aperto per 21 giorni alle 2 al giorno
Altri nomi:
Logica scientifica sull'effetto placebo
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Sperimentale: Olp + Mindfulness Rational
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo in aperto insieme a informazioni con informazioni sulla consapevolezza.
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Pillola placebo in aperto per 21 giorni alle 2 al giorno
Altri nomi:
Razionale basata sulla consapevolezza
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Comparatore placebo: OLP + Control Rational
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo in aperto insieme a nessuna informazione sull'effetto placebo. Riceveranno informazioni epidemiologiche di base sul dolore cronico per garantire l'equivalenza strutturale della progettazione della sperimentazione.
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Pillola placebo in aperto per 21 giorni alle 2 al giorno
Altri nomi:
Informazioni epidemiologiche di base sul dolore cronico per raggiungere l'equivalenza strutturale per i gruppi di controllo
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Comparatore fittizio: Nessun trattamento + razionale di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento.
Riceveranno informazioni epidemiologiche di base sul dolore cronico per garantire l'equivalenza strutturale della progettazione della sperimentazione.
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Informazioni epidemiologiche di base sul dolore cronico per raggiungere l'equivalenza strutturale per i gruppi di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso 42 giorni
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Valutazione del dolore del dolore corrente singolo da 0 (valore min) a 10 (valore massimo).
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
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attraverso 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dei farmaci da prescrizione (compresi gli oppioidi)
Lasso di tempo: attraverso 42 giorni
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attraverso 42 giorni
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: attraverso 42 giorni
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La sottoscala delle interferenze del dolore dalla breve interferenza del dolore inventario del dolore viene misurata per attività generale, umore, capacità di camminata, lavoro, relazioni, sonno e godimento della vita su un 0-10 NRS con 0 = "non interferisce" e 10 = "interferisce completamente" i punteggi più alti hanno indicato una maggiore intensità del dolore o una maggiore interferenza con la funzione.
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attraverso 42 giorni
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: attraverso 42 giorni
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Single oggetto che valuta quanto il paziente catastrofizza sul loro dolore da 0 (minimo) a 10 (massimo). I punteggi più alti indicano più catastrofizzanti. 13 articoli classificati su scale Likert a 5 punti, da (0) per nulla a (4) un punteggio più alto indica un livello più elevato di catastrofizzazione I punteggi degli articoli sono sommati in un punteggio totale (PCS-T) e tre punteggi di sottoscala:
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attraverso 42 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso placebo
Lasso di tempo: attraverso 21 giorni
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attraverso 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIH-2053624-7
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